37 In that regard, the Commission’s Guidelines, mentioned in paragraph 33 of the present judgment, confirm in essence, in Title 4, entitled ‘Modules’, that, where software is composed of modules which satisfy the definition of the concept of ‘medical device’ and others not, only the former must bear the CE marking; the others are not subject to the provisions of the directive.
37 Συναφώς, οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που μνημονεύονται στη σκέψη 33 της παρούσας αποφάσεως, επιβεβαιώνουν κατ’ ουσίαν, στο κεφάλαιο 4, με τίτλο «Επιμέρους στοιχεία του λογισμικού», ότι, όταν λογισμικό αποτελείται από επιμέρους στοιχεία εμπίπτοντα στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και άλλα μη εμπίπτοντα, μόνον τα πρώτα πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο σημάνσεως CE, δεδομένου ότι τα άλλα δεν υπόκεινται στις διατάξεις της οδηγίας αυτής.eurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20