clobenzorex oor Spaans

clobenzorex

naamwoord

A stimulant drug used as an anorectic.

Vertalings in die woordeboek Engels - Spaans

clobenzorex

The CPMP clearly established that medicinal products containing clobenzorex lack the necessary therapeutic efficacy.
Alega que el CEF demostró claramente que los medicamentos que contienen clobenzorex carecen del efecto terapéutico necesario.

voorbeelde

12 By letter of 31 August 1998, likewise addressed to the chairman of the CPMP, the Austrian Ministry of Labour, Health and Social Affairs pointed out that, in addition to phentermine and amfepramone, clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine belonged to the same group of amphetamine-related anorectics.
12 Mediante escrito de 31 de agosto de 1998, dirigido igualmente al Presidente del CEF, el Ministerio de Trabajo, Sanidad y Asuntos Sociales austriaco observó que aparte de la fentermina y la anfepramona, el clobenzorex, el fenbutrazato, el fenproporex, el mazindol, el mefenorex, la norpseudoefedrina, la fenmetrazina, la fendimetrazina y la propilhexedrina pertenecen al mismo grupo de anorexígenos relacionados con la anfetamina.

The President of the Court of First Instance did not take Annex II to the decision into consideration in that he failed to note that the CPMP examined additional scientific data subsequent to 1996 and omitted the fact that, according to the CPMP, the medicinal products containing clobenzorex did not have the required efficacy.
En su opinión, el juez de medidas provisionales no tuvo en cuenta el anexo II de ésta, en la medida en que no destacó que el CEF había examinado los datos científicos complementarios, posteriores al año 1996, y omitió el hecho de que, según el CEF, los medicamentos que contienen clobenzorex no ofrecían la eficacia exigida.

20 By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 6 April 2000, the Roussel companies brought an action before the Court of First Instance under the fourth paragraph of Article 230 EC for annulment of the contested decision or, in the alternative, its annulment in so far as it entails the withdrawal of the marketing authorisations for medicinal products for human use containing clobenzorex in France and Portugal.
20 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 6 de abril de 2000, las sociedades Roussel interpusieron un recurso en virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto, por el que solicitaban la anulación de la Decisión impugnada y, con carácter subsidiario, la anulación de la Decisión impugnada en la medida en que supone la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan clobenzorex en Francia y Portugal.

9 On 17 May 1995 the Federal Republic of Germany made a referral to the CPMP in accordance with Article 12 of Directive 75/319, as amended by Directive 93/39, expressing its fears as regards anorectics, which include medicinal products containing clobenzorex, liable to cause serious pulmonary artery hypertension.
«9. El 17 de mayo de 1995, la República Federal de Alemania se dirigió al CEF, conforme al artículo 12 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 93/39, expresando sus temores respecto a los anorexígenos, entre los que se encuentran los medicamentos que contienen clobenzorex, que pueden provocar una grave hipertensión arterial pulmonar.

8 The applicants hold marketing authorisations for medicinal products containing clobenzorex.
8 Las demandantes son titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen clobenzorex.

33 On 12 April 1999, Professor Winkler sent to the members of the CPMP a discussion paper which drew attention to the negative evaluation of the benefit/risk balance of the substances under consideration, which had been made in the assessment reports on amfepramone (referred to above), on phentermine (see below, paragraph 47 et seq.), and also on clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine (see below, paragraph 61 et seq.), and summarised the oral observations made by the holders of the marketing authorisations concerned.
33 El 12 de abril de 1999, el Prof. Winkler comunicó a los miembros del CEF un documento de trabajo que recuerda la apreciación negativa del balance riesgos/beneficios de las sustancias consideradas, apreciación contenida en los informes de evaluación elaborados para la anfepramona (antes citados), para la fentermina (véanse los apartados 47 y siguientes infra), y asimismo para el clobenzorex, el fenproporex y la norpseudoefedrina (véanse los apartados 61 y siguientes infra), y que recapitula las observaciones orales de los titulares de AC afectados.

1 By application lodged at the Registry of the Court of Justice on 27 December 2000, the Commission of the European Communities brought an appeal pursuant to Article 225 EC and the second paragraph of Article 50 of the EC Statute of the Court of Justice against the order made by the President of the Court of First Instance on 31 October 2000 in Case T-85/00 R Roussel and Roussel Iberica v Commission [2000] ECR I-3613 (the order under appeal), by which the President of the Court of First Instance suspended operation of Commission Decision C(2000) 608 of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the following substances: clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (the contested decision).
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de diciembre de 2000, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo a los artículos 225 CE y 50, párrafo segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 31 de octubre de 2000, Roussel y Roussel Iberica/Comisión (T-85/00 R, Rec. p. II-0000; en lo sucesivo, «auto recurrido»), mediante el que dicho Tribunal suspendió la ejecución de la Decisión C(2000) 608 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

- in the alternative, annul that decision in so far as Article 1 thereof, in conjunction with Annex I thereto, requires France and Portugal to withdraw the marketing authorisations of the medicinal products containing clobenzorex, which are marketed by the applicants;
- Con carácter subsidiario, anule dicha Decisión en la medida en que, mediante su artículo 1 en relación con el anexo I, se impone a Francia y a Portugal la obligación de retirar las AC de los medicamentos que contienen clobenzorex comercializados por las demandantes.

On 9 March 2000 the Commission adopted the decision concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the substances clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608, hereinafter the contested decision).
El 9 de marzo de 2000, la Comisión adoptó la Decisión relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608] (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

51 In the present case, the Commission has indeed established that there is uncertainty as regards the risks associated with medicinal products containing clobenzorex, even if those risks are slight.
51 En el presente asunto, la Comisión ha demostrado que existe incertidumbre sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen clobenzorex, aunque dichos riesgos son reducidos.

The Commission adds that the CPMP was not only entitled to rely on the guidelines in force but also required to carry out a benefit/risk analysis with regard to clobenzorex in the light of scientific knowledge.
Añade que el CEF no sólo estaba facultado para basarse en las directrices vigentes, sino que estaba obligado a proceder a un análisis de los beneficios y los riesgos del clobenzorex a la luz de los últimos avances de la ciencia.

23 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
23 Aparte de la Decisión impugnada, la Comisión también adoptó, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan fentermina [C(2000) 452] y las sustancias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].

32 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
32 Además de la Decisión impugnada, la Comisión adoptó asimismo, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las AC de medicamentos de uso humano que contengan «fentermina» [C(2000) 452], así como las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].

9 On 17 May 1995 the Federal Republic of Germany made a referral to the CPMP in accordance with Article 12 of Directive 75/319, as amended by Directive 93/39, expressing its fears as regards anorectics, which include medicinal products containing clobenzorex, liable to cause serious pulmonary artery hypertension.
9 El 17 de mayo de 1995, la República Federal de Alemania se dirigió al CEF, conforme al artículo 12 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 93/39, expresando sus temores respecto a los anorexígenos, entre los que se encuentran los medicamentos que contienen clobenzorex, que pueden provocar una grave hipertensión arterial pulmonar.

13 On 31 August 1999 the CPMP gave its opinion on medicinal products containing clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine.
13. El 31 de agosto de 1999, el CEF emitió su dictamen sobre los medicamentos que contienen clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina y propilhexedrina.

78 Second, as the Commission correctly points out, even if the doubts which were expressed by the Member State concerned with regard to the harmlessness of medicinal products containing clobenzorex and which justified the referral to the CPMP proved not to be founded at the end of the procedure, that could not result in the referral being retroactively regarded as unfounded.
78 Por otra parte, tal como señala acertadamente la Comisión, aunque al final del procedimiento se demostrara que las dudas del Estado miembro de que se trata sobre la inocuidad del medicamento que contiene clobenzorex y que le llevaron a someter la cuestión al CEF carecían de fundamento, dicha circunstancia no podría llevar a considerar con carácter retroactivo que la intervención de dicho órgano fue infundada.

113 Without prejudice to the assessments to be made in the proceedings on the substance of the case, the judge hearing the application for interim relief cannot, in the absence of evidence of manifest error or misuse of powers, substitute his own assessments for those of the CPMP, which are the result of an in-depth inter partes procedure which led it to recommend the withdrawal of the marketing authorisations for medicinal products containing clobenzorex.
113 Sin perjuicio de las apreciaciones que deban efectuarse en el procedimiento sobre el fondo, el juez de medidas provisionales, a falta de indicios de error manifiesto o desviación de poder, no puede sustituir por las suyas propias las apreciaciones del CEF, que son el resultado de un procedimiento exhaustivo y contradictorio que le llevó a recomendar la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen clobenzorex.

26 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
26 Aparte de la Decisión impugnada, la Comisión también adoptó, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan fentermina [C(2000) 452] y las sustancias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].

39 Second, from the initiation of the procedure under Article 15a of Directive 75/319 and, in any event, from the time at which the final opinion of the CPMP of 31 August 1999 was drawn up, the applicants could have expected the Member States to be asked by the Commission, in the form of a decision, to withdraw marketing authorisations for medicinal products containing clobenzorex.
39 A continuación, afirma que, a partir de la incoación del procedimiento con arreglo al artículo 15 bis de la Directiva 75/319 y, en todo caso, desde que el CEF emitió su dictamen final el 31 de agosto de 1999, las demandantes podían prever que la Comisión instaría a los Estados miembros, mediante una Decisión, a retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen clobenzorex.

59 In reaching such a conclusion, Annex II states that clobenzorex lacks therapeutic efficacy in the treatment of obesity when used for three months or less.
59 Para llegar a tal conclusión, el anexo II precisa que el clobenzorex carece de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad cuando se usa durante un período igual o inferior a tres meses.

31 At its meeting of 17 September 1998, the CPMP decided to conduct the two procedures for amfepramone and phentermine separately from, but at the same time as, the procedure initiated on the same day concerning inter alia clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine (see below, paragraph 62).
31 En su reunión de 17 de septiembre de 1998, el CEF decidió tramitar por separado los dos procedimientos relativos, respectivamente, a la anfepramona y a la fentermina, pero tramitar ambos al mismo tiempo que el procedimiento iniciado aquel mismo día en lo que atañe, entre otros, al clobenzorex, el fenproporex y la norpseudoefedrina (véase el apartado 62 infra).

The Commission adds that the CPMP was not only entitled to rely on the guidelines but also required to carry out a benefit/risk analysis with regard to clobenzorex in the light of scientific knowledge.
Añade que el CEF no sólo estaba facultado para basarse en las directrices vigentes, sino que estaba obligado asimismo a proceder a un análisis de los beneficios y los riesgos del clobenzorex a la luz de los últimos avances de la ciencia.

Decision C(2000) 608 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products which contain, inter alia, clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine, contested in Cases T-83/00, T-84/00 and T-85/00
Decisión C(2000) 608, relativa a la retirada de las AC de los medicamentos que contengan, entre otras sustancias, clobenzorex, fenproporex y norpseudoefedrina, Decisión impugnada en los asuntos T-83/00, T-84/00 y T-85/00

Order of the President of the Court of 11 April 2001. - Commission of the European Communities v Laboratórios Roussel Lda and Laboratoires Roussel Diamant SARL. - Appeal - Order of the President of the Court of First Instance in proceedings for interim relief - Withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use containing the substance "clobenzorex" - Second Directive 75/319/EEC - Urgency - Balancing of interests. - Case C-477/00 P (R).
Auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2001. - Comisión de las Comunidades Europeas contra Laboratórios Roussel Lda y Laboratoires Roussel Diamant SARL. - Recurso de casación - Auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia dictado en un procedimiento sobre medidas provisionales - Retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan la sustancia "clobenzorex" - Segunda Directiva 75/319/CEE - Urgencia - Ponderación de intereses. - Asunto C-477/00 P (R).