The draft decision in this case gives rise to the following observations
A rendelkezésre álló adatok (beleértve a pre-klinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopic használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekébenoj4 oj4