description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
opis a odôvodnenie návrhu štúdie klinického výkonu, jej vedeckej spoľahlivosti a platnosti vrátane štatistického návrhu, ako aj podrobné údaje o opatreniach, ktoré sa majú prijať s cieľom minimalizovať zaujatosť, ako napríklad randomizácia, a zvládanie potenciálne zmätočných faktorov;eurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20