spc oor Sweeds

spc

acronym

Vertalings in die woordeboek Engels - Sweeds

spc

genetic element in the species Mus musculus

Genen från arten Mus musculus

For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib
För mer detaljerad information om dosering och dosjustering av bortezomib, se SPC för bortezomib

SPC

afkorting

St. Petersburg College

voorbeelde

With regard to Croatia, the holder, or the holder's beneficiary, of a patent or Supplementary Protection Certificate (SPC) for a medicinal product filed in a Member State at the time when such protection could not be obtained in Croatia for that product, may rely on the rights granted by that patent or SPC in order to prevent the import and marketing of that product in the Member State or Member States where the product in question enjoys patent or SPC protection, even if this product was put on the market in Croatia for the first time by the holder or with the holder's consent.
När det gäller Kroatien får innehavaren, eller innehavarens förmånstagare, av ett patent eller tilläggsskydd för ett läkemedel, för vilken ansökan om sådant skydd lämnades in i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett sådant skydd inte kunde erhållas i Kroatien för produkten, åberopa de rättigheter som ges genom detta patent eller tilläggsskydd för att förhindra import och marknadsföring av produkten i den eller de medlemsstater där produkten i fråga har patentskydd eller tilläggsskydd, även om produkten för första gången fördes ut på marknaden i Kroatien av innehavaren själv eller med innehavarens samtycke.

See also general instructions for use of meta SPC 5.
Se även allmänna villkor om användning av meta SPC 5.

2 The reference has been made in proceedings between Daiichi Sankyo Company (‘Daiichi Sankyo’) and the Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (‘the Patent Office’) concerning the latter’s refusal to grant Daiichi Sankyo’s application for a supplementary protection certificate (‘SPC’).
2 Begäran har framställts i ett mål mellan Daiichi Sankyo Company (nedan kallat Daiichi Sankyo) och Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallat Patent Office). Målet rör Patent Offices beslut att avslå Daiichi Sankyos ansökan om tilläggsskydd.

However, in some instances companies voluntarily waived the orphan designation in order to make the product eligible for the SPC reward.
I några fall har dock företag frivilligt avstått från klassificeringen som särläkemedel för att produkten i stället ska kunna få tilläggsskydd.

‘Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by an [SPC] shall extend only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the [SPC].’
”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”

88 As the General Court noted at paragraphs 508, 527, 530 and 594 of the judgment under appeal, AZ did not subsequently intervene in order to rectify the SPCs issued to it, even though (i) its internal documents show that it was aware of their incorrect basis and, in particular, that the date of the first MA was incorrect, and (ii) the Netherlands patent attorney had expressly suggested to it that it might so intervene.
88 Som tribunalen har konstaterat i punkterna 508, 527, 530 och 594 i den överklagade domen vidtog AZ inte heller därefter några åtgärder för att åstadkomma en rättelse av det tilläggsskydd som utfärdats, trots att det framgick av dess interna handlingar att koncernen hade kännedom om att grunden för skyddet inte var korrekt och att i synnerhet datumet för det första godkännandet för försäljning var felaktigt samt trots att det nederländska patentombudet uttryckligen hade föreslagit att sådana åtgärder skulle vidtas.

Overall, the permanent observer status represents an opportunity for the EU to increase the coherence and efficiency, as well as to enhance the quality, visibility and impact of the activities of the Commission and SPC.
På det hela taget är statusen som ständig observatör en möjlighet för EU att göra kommissionens och Stillahavsgemenskapens insatser mer sammanhängande och ändamålsenliga, och samtidigt öka kvaliteten, synligheten och effekten av dem.

Educational leaflet Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning

The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the same product family, and to record the SPC in the Register in accordance with Article 71(6) of that Regulation.
Kommissionen instämmer i myndighetens yttrande och anser därför att det är lämpligt att bevilja unionsgodkännande för den likadana produktfamiljen och att registrera sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i registret, i enlighet med artikel 71.6 i den förordningen.

38 – See, in particular, Article 7(1), which concerns the time-limit for lodging an application for an SPC, and Article 20, which sets out additional provisions relating to the enlargement of the Community.
39 – Se bland annat artikel 7.1 avseende den frist som ska beaktas vid ansökan om tilläggsskydd och artikel 20 som innehåller ytterligare bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen.

The minutes of that meeting state that, finally, on reflection, AZ had decided not to argue its case in Denmark and to retain the argument based on the ‘effective marketing theory’ for the SPC application in Germany, and, after discussion with its Danish representatives, to withdraw the SPC application in Denmark to make it look as if it was due to a mistake in citing the patent number (see recitals 219 and 220 of the contested decision).
Protokollet från detta möte visade att AZ, slutligen, efter visst övervägande, hade beslutat att inte försvara sin ställning i Danmark och att spara argumentet grundat på ”teorin om faktisk försäljning på marknaden” till ansökan om tilläggsskydd i Tyskland och, efter att ha diskuterat med sina danska representanter, återkalla ansökan om tilläggsskydd i Danmark och se till att detta föreföll bero på att ett misstag begåtts när numret på patentet återgavs (se skälen 219 och 220 i det angripna beslutet).

The opinion concludes that the product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that it is eligible for Union authorisation in accordance with Article 42(1) of that Regulation and that subject to compliance with the draft SPC, the product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of that Regulation.
I yttrandet konstateras det att produktfamiljen omfattas av definitionen av biocidproduktfamilj i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att produktfamiljen, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.

43 It is only in the case where the period between lodging the basic patent application and the date of the first marketing authorisation in the EU for the medicinal product in question is exactly five years that an SPC can have a duration equal to zero and that the starting point of the paediatric extension of six months is concurrent with the expiry date of the basic patent.
43 Det är endast för det fall perioden mellan dagen då patentansökan gjordes och dagen för beviljandet av det första godkännandet för saluförande av det aktuella läkemedlet i unionen är exakt fem år som ett tilläggsskydds giltighetstid kan vara lika med noll, och som början för den pediatriska förlängningen med sex månader sammanfaller med den dag då grundpatentet löper ut.

The CHMP recommended also adding the following statement in section # of the SPC: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid
CHMP förordade även att följande information läggs till i avsnitt #. #. i produktresumén: ” Vid kronisk icke-cancersmärta kan det vara att föredra att inleda behandlingen med starka opioider som frisätts omedelbart (t. ex. morfin) och att förskriva transdermalt fentanylplåster efter bestämning av den starka opioidens effekt och optimala dos. ”

(5) Instructions for use, risk mitigation measures and other directions for use under this section are valid for any authorised uses within the meta SPC 5.
(5) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 5.

Five of those SPC applications are based on the marketing authorisation for the medicinal product ‘Gardasil’:
Fem av dessa ansökningar stöder sig på godkännandet av saluförandet av läkemedlet Gardasil:

Whereas it is necessary to set up a procedure to adapt and update the provisions of this Regulation in cooperation with the Statistical Programme Committee of the European Community (SPC), established by Council Decision #/EEC, Euratom
Det bör fastställas ett förfarande för anpassning och uppdatering av bestämmelserna i denna förordning införas i samarbete med den kommitté för Europeiska gemenskapernas statistiska program som inrättades genom beslut #/EEG, Euratom

17 On 22 December 2003, the UK IPO agreed to suspend the procedure for the grant of the combination SPC for four months, pending the outcome of the procedure for the amendment of Boehringer’s basic patent.
17 Den 22 december 2003 gick UK IPO med på att vilandeförklara förfarandet avseende ansökan om tilläggsskydd för kombinationsprodukten i fyra månader i avvaktan på att förfarandet för ändring av Boehringers grundpatent skulle avslutas.

If that question is answered in the negative, the national court is also seeking to ascertain how the duration of the ‘combination SPC’ is to be determined, for the purpose of Article 13(1) of that regulation.
Vid ett nekande svar har den hänskjutande domstolen även sökt klarhet i hur giltighetstiden för tilläggsskyddet för kombinationsprodukten ska fastställas enligt artikel 13.1 i samma förordning.

7 Article 3 of that regulation, entitled ‘Conditions for obtaining a[n SPC]’, provides as follows:
7 Artikel 3 i nämnda förordning, med rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, har följande lydelse:

The SPC is also examining the role of privately managed pension provision.
Kommittén för socialt skydd ser också närmare på privata pensionssystems roll.

The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan
Beträffande information om interaktioner mellan andra läkemedel och melfalan, se produktresumén för melfalan

On 10 November 1993, the German patent office issued an SPC on the basis of that date with an expiry date of 21 March 2003 (recital 221 of the contested decision).
Den 10 november 1993 utfärdade den tyska patentmyndigheten ett tilläggsskydd på grundval av detta datum, som skulle löpa ut den 21 mars 2003 (skäl 221 i det angripna beslutet).

(1) Instructions for use, risk mitigation measures and other directions for use under this section are valid for any authorised uses within the meta SPC 1.
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.

The SPC Regulation stipulates the conditions which have to be fulfilled for granting a supplementary protection certificate (SPC), as well as the effects and term of such certificates.
I förordningen anges vilka villkor som måste vara uppfyllda för att ett tilläggsskydd för läkemedel skall kunna utfärdas, såväl som verkan och villkor för ett sådant tillstånd.