Jotta jäsenvaltio tunnustaisi toisen jäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan, luvan haltijan on esitettävä direktiivin 2001/83 28 artiklan 2 kohdan nojalla markkinoille saattamista koskeva hakemus asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä kyseisen direktiivin 8 artiklassa (tavanomainen lupamenettely), 10 artiklan 1 kohdassa (lyhennetty lupamenettely) ja 11 artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa.
In order to obtain the recognition by a Member State of a marketing authorisation issued by another Member State, the holder of the authorisation must, under Article 28(2) of Directive 2001/83, submit an application for marketing authorisation to the competent authority of the Member State concerned, together with the information and documentation referred to in Articles 8 (normal authorisation procedure), 10(1) (abridged authorisation procedure), and 11 of that directive.EurLex-2 EurLex-2