myyntilupa oor Engels

myyntilupa

Noun

Vertalings in die woordeboek Fins - Engels

concession

naamwoord

Any rebate, abatement, voluntary grant of or a yielding to a demand or claim, typically made by a government or controlling authority to an individual or organization.(Source: BLD)

Joiltakin jakelijoilta oli kuulemma - heidän jätettyään määräys huomiotta - jo evätty myyntilupa".
Some dealers had already had their concessions withdrawn for failure to observe it`.

market approval

voorbeelde

EU:n lainsäädännön mukaan muuntogeenisille organismeille tarvitaan ennen markkinoille tuontia myyntilupa, jonka myöntämisessä sovelletaan tieteellisesti perusteltuja standardeja.
The EU legal framework provides for a pre-marketing authorisation of GMOs, on the basis of effective, science based standards for authorisation, giving the EU a strict authorisation system.

Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettu myyntiluvan saanut lääke ei enää tosiasiallisesti ole saatavilla markkinoilla tässä jäsenvaltiossa kolmena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle myönnetty myyntilupa lakkaa olemasta voimassa.
When an authorised product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market for a period of three consecutive years, the authorisation for that product shall cease to be valid.

sovittaa yhteen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa, joille on unionissa myönnetty myyntilupa, ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä valvomalla tällaista täytäntöönpanoa;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;

Tällaisille lääkkeille voidaan hätätilanteissa myöntää myyntilupa myös silloin, kun täydellisiä esikliinisiä tai farmaseuttisia tietoja ei ole toimitettu.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.

42 Jos geneerisen myyntiluvan hakija tai haltija käyttää pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa hajautetussa menettelyssä direktiivin 2001/83 11 artiklassa säädettyä mahdollisuutta, tämän tuotteen myyntilupa kattaa tällöin vain ne käyttötarkoitukset ja annostustavat, jotka eivät ole patentilla suojattuja.
42 Under a decentralised procedure, such as that at issue in the main proceedings, if the marketing authorisation applicant or holder for a generic product avails himself of the option provided for in Article 11 of Directive 2001/83, then the marketing authorisation for that product covers only the indications and dosage forms which are not patented.

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla
This medicinal product has been authorised under Exceptional Circumstances

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan d alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä tällaisen todistuksen myöntämiselle silloin, kun markkinoille saattamista koskeva lupa (myyntilupa), joka kyseisen asetuksen 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetään, ei ole kyseisen vaikuttavan aineen tai kyseisen vaikuttavien aineiden yhdistelmän ensimmäinen myyntilupa lääkkeenä.
Article 3(d) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products precludes the grant of such a certificate where the marketing authorisation relied upon in support of the application for a supplementary protection certificate under Article 3(b) of that regulation is not the first marketing authorisation for the active ingredient or combination of active ingredients at issue as a medicinal product.

Myyntilupa uusittiin #. #. # ja
The marketing authorisation was renewed on # February # and on # February

Edellä olevan 47 artiklan mukaisesti myönnetty eläinlääkkeen kansallinen myyntilupa on tunnustettava muissa jäsenvaltioissa 52 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.

(30) Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi.
(30) In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita, sillä varauksella, että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
Article 3(b) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products must be interpreted as meaning that, provided the other requirements laid down in Article 3 are also met, that provision does not preclude the competent industrial property office of a Member State from granting a supplementary protection certificate for an active ingredient specified in the wording of the claims of the basic patent relied on, where the medicinal product for which the marketing authorisation is submitted in support of the supplementary protection certificate application contains not only that active ingredient but also other active ingredients.

Jos on käytetty direktiivissä #/#/EY säädettyä menettelyä, # kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko vain siinä tapauksessa, että valmisteella on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa
Where the procedures laid down in Directive #/#/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph # shall be granted only if the product is authorised in all Member States

Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa.
The application of Article 36(3) shall not be made dependent on an authorisation of the medicinal product in Liechtenstein.

Puolan hallituksen käsityksen mukaan myöskään sillä seikalla, että kyseinen mainonta sisältää ainoastaan tietoja siitä asiakirja-aineistosta, johon lääkkeen myyntilupa perustuu, ei ole merkitystä nyt käsiteltävän asian ratkaisun kannalta, sillä direktiivin 2001/83 86 artikla ei sisällä käytettäväksi annettujen tietojen laatuun liittyviä poikkeuksia.
According to the Polish Government, it is irrelevant also for the purposes of a ruling in the present case that the advertising in question contains only information from the documentation on which the marketing authorisation was based as, in that regard, Article 86 of Directive 2001/83 does not provide for exemptions depending on the kind of information made available.

Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla ja jotka täyttävät sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan a, d, e tai f alakohdassa, 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 104 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.

SEUT 263 artiklaan perustuva kanne, jossa vaaditaan kumoamaan yhtäältä komission 15.1.2018 antama täytäntöönpanopäätös C(2018) 252 final, jolla ihmisille tarkoitetun lääkkeen Fanaptum – iloperidoni myyntilupa evättiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) mukaisesti, ja toisaalta Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 9.11.2017 päivätty lausunto ja arviointikertomus.
Application pursuant to Article 263 TFEU seeking the annulment of (i) the Commission Implementing Decision C(2018) 252 final of 15 January 2018 refusing marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ 2004 L 136, p. 1) for the medicinal product for human use Fanaptum — iloperidone, and (ii) the opinion and the assessment report of the Committee for Human Medicinal Products of the European Medicines Agency (EMA) of 9 November 2017.

(4) Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä.
(4) Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.

Klodronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa
Clodronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union

Kummassakin tapauksessa huomioon on sen mukaan otettava tietosuoja-ajan osalta sama yleinen myyntilupa.
In both cases, it is necessary to take into account a single global MA as regards the data protection period.

Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.

Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle tuotantoeläinlajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ollut saanut lupaa yhteisössä ---* mennessä, 1 kohdan toisessa alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta tuotantoeläinlajia, jos myyntilupa myönnetään viiden vuoden kuluessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food‐producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by ... * the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food‐producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.

Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääke on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans.

Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon sisältyy ainakin yksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksen vastaanottamisesta annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.

Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [Euroopan unionissa] [jäljempänä myyntilupa].”
For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market [“MA”] in the [European Union].’

Lupa antaa kussakin jäsenvaltiossa samat oikeudet ja velvollisuudet kuin kyseisen jäsenvaltion direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan mukaisesti myöntämä myyntilupa.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.