i. a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés végleges ellenőrzési jelentése, mely ellenőrzéssel kapcsolatban az FDA három hónapnál korábban felkérést kapott, hogy abban megfigyelőként részt vegyen, és amely magában foglalja a megfigyelt vizsgálatról szóló teljes körű jelentést, a kapcsolódó korrekciós intézkedéseket, valamint minden olyan dokumentumot, amelyre az ellenőrök hivatkoztak a jelentésben az olyan mutatók vonatkozásában, amelyeket az FDA a közös ellenőrzési program ellenőrzőlistájában az értékelés szempontjából lényegesnek minősített, valamint azon mutatók vonatkozásában, amelyek kapcsán a hivatalnak korrekciós vagy megelőző intézkedést kellett javasolnia;
(i) a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;eurlex-diff-2018-06-20 eurlex-diff-2018-06-20