forgalombahozatal oor Engels

forgalombahozatal

Vertalings in die woordeboek Hongaars - Engels

release

verb noun

voorbeelde

a XVIa. melléklet 2. és 3. pontjában említett termesztési és forgalombahozatali szabályok vonatkozásában olyan szabályok meghatározása, amelyek szigorúbbak, mint a közösségi vagy nemzeti szabályok.”
laying down rules, as regards the production and marketing rules referred to in points 2 and 3 of Annex XVIa, which are stricter than Community or national rules.’ ;

Forgalombahozatali engedély módosítása (#/#/EGK tanácsi rendelet #. cikk): Elfogadva
Modification of a marketing authorisation (Article # of Council Regulation (EEC) No #/#): accepted

A felperesek megjegyzik, hogy e kereskedők dokumentációja nem rögzít semmiféle vitát azzal a kérdéssel kapcsolatban, hogy a Losec kapszulákra vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket vissza kell‐e vonni, illetve, hogy azokat lejártuk után nem kell‐e megújítani.
The applicants point out that there is no discussion in the files of those marketing companies as to whether the Losec capsule authorisations should be withdrawn or allowed to lapse.

517 A Bizottság rámutatott, hogy az AZ soha nem tájékoztatta a belga szabadalmi ügyvivőt az 1987. április 15‐i francia technikai forgalombahozatali engedély létezéséről.
517 The Commission observed that AZ had never informed the Belgian patent attorney of the existence of the French technical marketing authorisation of 15 April 1987.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elutasítva
— Modification of a marketing authorisation (Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004): Rejected

Ezért szükséges a díjak csökkentésével könnyíteni a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelem kapcsán tudományos tanácsért az Ügynökséghez forduló KKV-k helyzetét.
Therefore, access to the Agency’s scientific advice for SMEs seeking marketing authorisation should be facilitated through fee reductions.

A kérdést előterjesztő bíróság arról szeretne megbizonyosodni, hogy valamely, csak rendelvényre kapható, emberi felhasználásra szánt gyógyszer, amely tekintetében tagállami illetékes hatóság nem adott ki forgalombahozatali engedélyt, vagy erre nem került sor a 726/2004 rendelet(7) értelmében, a 2001/83 irányelv 3. cikkének 1. vagy 2. pontja szerinti kivételek közé tartozik‐e, különösen akkor, amikor létezik egy másik engedélyezett gyógyszer, amelynek azonos a hatóanyag‐tartalma, azonos az adagolása és azonos a formája.
The referring court seeks to ascertain whether a prescription-only medicinal product for human use, for which no marketing authorisation has been granted by the competent authority in a Member State or pursuant to Regulation No 726/2004, (7) is covered by either of the exceptions in Article 3(1) or (2) of Directive 2001/83, in particular in a situation where there is another authorised medicinal product with the same active substance, same dosage and same pharmaceutical form.

Különösen, a forgalombahozatali engedély jogosultja azonnal tájékoztatja az Ügynökséget és a Bizottságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet a gyógyszer forgalmazásának helye szerinti ország illetékes hatósága rendelt el, valamint bármilyen olyan új információról, amely befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the Agency and the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.

A felperes ily módon az iloperidonra vonatkozóan javasolt kockázatcsökkentő intézkedések értékelését kifogásolja, amely intézkedések között szerepelt az a lehetőség, hogy e gyógyszer forgalombahozatali engedélyét korlátozzák a második vonalbeli kezelésre.
The applicant therefore disputes the evaluation of the RMMs proposed for iloperidone, which included the possibility of limiting the MA for that medicinal product to second line treatment.

6) A tagállamok illetékes hatósága által kiállított forgalombahozatali engedély módosítása esetén:
(6) In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:

Justification Az Ügynökséget értesíteni kell minden piacról történő kivezetésről/a forgalombahozatali engedély megújításától való visszalépésről stb., és nem csak azokban az esetekben, amelyek biztonsági vagy a hatásokkal összefüggő aggályokhoz, azaz a 116. és a 117. cikkben meghatározott indokokhoz kapcsolódnak.
Justification The Agency should be notified of all withdrawals / non renewals etc., not just those actions linked to safety or efficacy concerns, i.e. the grounds set out in Articles 116 and 117.

Ahogyan azt a felperes hangsúlyozza, kétségtelen, hogy a ritka betegségek gyógyszereiről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslat (HL 1998. C 276, 7. o.) 5. cikkének (1) bekezdése egyáltalán nem említette, hogy a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés iránti kérelmet a forgalombahozatali engedély iránti kérelem előterjesztését megelőzően kell benyújtani.
Indeed, as the applicant points out, Article 5(1) of the proposal for a European Parliament and Council Regulation (EC) on orphan medicinal products (OJ 1998 C 276, p. 7) nowhere stated that the application for designation as an orphan medicinal product had to be submitted before an application for marketing authorisation was made.

Meg kell erősíteni a központosított eljárással engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyeleti szerepet annak előírásával, hogy a farmakovigilancia vonatkozásában a felügyelő hatóság azon tagállam illetékes hatósága legyen, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja található.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. július 1-től2017. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 July 2017 to 31 August 2017(Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)

128 Pontosan a gyógyszer‐forgalombahozatali engedélyek kiadására és kezelésére vonatkozó közösségi harmonizációs rendszerben meghatározott biztonságossági, minőségi és hatásossági szempontok kizárólagos jellege miatt kizárólag e kritériumokra figyelemmel lehet valamely forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó intézkedés arányosságát értékelni.
128 Having specific regard for the exclusive nature of the criteria of safety, efficacy and quality laid down in the context of the Community system for the harmonisation of the grant and management of marketing authorisations for medicinal products, it is in the light of those criteria alone that the proportionate nature of a measure suspending or withdrawing a marketing authorisation may be assessed.

A forgalombahozatali engedélyek birtokosainak lehetővé kell tenni, hogy megvédjék magukat, amennyiben úgy vélik, hogy a szabálysértési eljárás megalapozatlan.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015 október 1-től 2015 október 31-ig
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2015 to 31 October 2015

Veszélyhelyzetben az ilyen gyógyszereknek magadható a forgalombahozatali engedély még abban az esetben is, ha a teljes preklinikai vagy gyógyszerészeti adatok nem kerültek benyújtásra.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.

b) forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező gyógyszer vagy állatgyógyászati készítmény hatóanyaga-e;
(b) an active substance in a medicinal product or a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;

A tanúsítvány alapjául szolgáló, a PflSchG 15c. §‐a szerinti 2000. március 9‐én kiadott 4727‐00. sz. engedély a 91/414 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése szerinti ideiglenes forgalombahozatali engedélynek felel meg, így nem tesz eleget az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti feltételnek.
Authorisation No 4727-00 of 9 March 2000 granted under Paragraph 15c of the PflSchG, on which the certificate is based, corresponds to a provisional authorisation for placing the product on the market in accordance with Article 8(1) of Directive 91/414 and, accordingly, does not satisfy the condition set out in Article 3(1)(b) of Regulation No 1610/96.

Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultját kötelezni kell arra, hogy tájékoztassa az Európai Gyógyszerügynökséget valamely gyógyszer visszavonásának, forgalomba hozatala megszakításának, valamely forgalombahozatali engedély visszavonására irányuló kérelmének, vagy valamely forgalombahozatali engedély meg nem újításának okairól.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva
— Modification of a marketing authorization (Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council): Accepted

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. május 1-jétől2011. június 30-ig
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 May 2011 to 30 June 2011

„(7) Közegészségügyi indokok alapján a forgalombahozatali engedély megadása bizonyos különös kötelezettségekhez köthető, melyeket az Ügynökség évente felülvizsgál.
In the interests of public health a marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.

Az első forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése
Mutual recognition of the first authorisation of placing on the market