Geneesmiddelenwet oor Engels

Geneesmiddelenwet

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

regulation of therapeutic goods

voorbeelde

In de Geneesmiddelenwet zijn voor het voorschrijven van medicijnen regels gesteld.
For the prescribing of medicines rules are given in the Dutch medicines law.

Op grond van die bepaling mogen in artikel 4, lid 1, van de Geneesmiddelenwet bedoelde geneesmiddelen die vragen oproepen omwille van de veiligheid van hun gebruik of de omvang van de invoer, niet zonder vergunning in de handel worden gebracht.
That provision states that medicinal products covered by Article 4(1) of the Medicinal Products Law which raise concerns due to the safety of their use or the quantities of importation, cannot be placed on the market without an authorisation.

In de eerste plaats verplicht artikel 6, lid 71, van de geneesmiddelenwet immers tot prioritaire bevoorrading met geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd op basis van in Slovenië ingezameld plasma.
In the first place, Article 6(71) of the Law on medicinal products requires that supplies must come as a matter of priority from medicinal products manufactured industrially from plasma collected in Slovenia.

In Duitsland vallen de productie, distributie en verkoop van propolis-preparaten onder de geneesmiddelenwet.
In Germany propolis preparations are subject to the law on pharmaceuticals as regards their manufacture, marketing and sale.

„1) Is de regeling van § 39, lid 2, sub 7a, AMG (Duitse geneesmiddelenwet) verenigbaar met richtlijn 2001/83 [...], voorzover op grond daarvan een geneesmiddel dat is samengesteld uit door een bibliografie geschraagde homeopathische stoffen, niet kan worden geregistreerd wanneer de ‚toepassing daarvan als homeopathisch [...] geneesmiddel niet algemeen bekend is’?
‘1. Is the rule contained in Paragraph 39(2) No 7a of the AMG compatible with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 in so far as it does not permit registration of a medicinal product composed of bibliographically identified homoeopathic constituents if its “use as a homoeopathic ... medicinal product is not generally known”?

Opstellen van documenten die voor het verkrijgen van de vergunningen in de zin van de geneesmiddelenwet noodzakelijk zijn, uitvoeren van overeenkomstige toelatingsprocedures bij nationale/internationale goedkeuringinstanties, statistische informatie, verzamelen en evalueren van literatuur alsmede van gegevensmateriaal op het gebied van de gezondheidszorg, de farmacie, de lichaams- en schoonheidsverzorging, de cosmetica alsmede de voeding
Drawing up documents needed to obtain of legal medical approval, conducting corresponding approval processes for national/international admission boards, statistical information, compiling and evaluating literature and data material in the fields of healthcare, pharmacy, cosmetics and nutrition

Polen verwijt de Commissie dat zij haar aandacht op die bepalingen richt zonder de bredere context in aanmerking te nemen, met name de andere bepalingen van artikel 4 van de Geneesmiddelenwet alsmede de verordening van de minister van Volksgezondheid van 18 april 2005 betreffende de invoer vanuit andere landen van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat en die noodzakelijk zijn voor het overleven of voor de gezondheid van de patiënt (hierna: „verordening van de minister van Volksgezondheid van 2005”).
Poland criticises the Commission for focussing on those provisions without having regard to the wider context, namely the other provisions of Article 4 of the Medicinal Products Law as well as the regulation of the health minister of 18 April 2005 concerning imports from other countries of medicinal products which do not possess a marketing authorisation and which are indispensable for the survival or health of the patient (‘Regulation of the Health Minister of 2005’).

42 Uit het voorgaande volgt dat, gelet op de doelstelling van de geneesmiddelenwet om de bescherming van de volksgezondheid op een bepaald niveau te waarborgen via het opleggen van wettelijke verplichtingen, de voorkeursregeling die de in het geding zijnde nationale regeling aan de AUH voorbehoudt en verband houdt met de exploitatievoorwaarden voor filialen op het betrokken nationale grondgebied, noodzakelijk is voor zover de filialen van de AUH daadwerkelijk bijdragen aan de verwezenlijking van de bijzondere taken van de AUH betreffende de opleiding van de studenten farmacie, het onderzoek op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening en het vervaardigen van ongebruikelijke farmaceutische bereidingen, wat door de verwijzende rechter moet worden geverifieerd.
42 It follows from the foregoing that, in the light of the objective pursued by the Law on medicines to ensure a certain level of protection of public health by means of imposing legal obligations, the preferential system reserved to the UHP by the national law at issue in the main proceedings as regards the operating conditions for branch pharmacies in Finland concerned are necessary, in so far as — which is for the referring court to verify — the branches of the UHP actually participate in the accomplishment of the specific tasks relating to the teaching of pharmacy students, research on pharmaceutical services and the manufacture of rare pharmaceutical preparations which have been allocated to UHP.

„1) Dient artikel 49 VWEU, betreffende de vrijheid van vestiging in de zin van het Unierecht, aldus te worden uitgelegd dat het zich verzet tegen de toepassing van de bepalingen van de geneesmiddelenwet betreffende een vergunningstelsel voor de exploitatie van apotheken, omdat de vestigingsvoorwaarden voor filialen van de [AUH] en die voor filialen van particuliere apotheken op de volgende punten verschillen:
‘(1) Is Article 49 TFEU, which deals with the right of establishment under EU law, to be interpreted to mean that it precludes application of the provisions of Finland’s Law on medicines with respect to the pharmacies operating licence scheme, for the reason that conditions set for [UHP] to set up branch pharmacies differ from the conditions set for private pharmacies as follows:

5 Volgens § 41, eerste alinea, van de geneesmiddelenwet besluit de Lääkelaitos tot de exploitatie van een nieuwe apotheek in een gemeente of een deel van een gemeente indien dit voor de toegang tot geneesmiddelen is vereist, wat moet worden beoordeeld op basis van het inwoneraantal van het gebied, de reeds bestaande farmaceutische diensten en het bestaan van andere zorg- en gezondheidsdiensten.
5 According to Paragraph 41(1) of the Law on medicines, the decision to establish a new pharmacy in a municipality or a part thereof is made by the Lääkelaitos where this is required for the availability of medicines, which must be evaluated on the basis of the number of inhabitants in the area, the existing pharmacy services there and the establishment of other healthcare services.

Hoewel partijen het in verschillende opzichten oneens zijn over de uitlegging van de geneesmiddelenwet, wordt in het onderhavige geval niet betwist dat op grond van de leden 1, 3, punt 2, en 3a van artikel 4 van die wet, in hun onderlinge samenhang gelezen, uit het buitenland, daaronder begrepen uit derde landen, afkomstige geneesmiddelen met dezelfde actieve stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als in Polen toegelaten geneesmiddelen zonder VHB op de Poolse markt kunnen worden gebracht wanneer de prijs ervan kan concurreren met die van de toegelaten geneesmiddelen.
In the present case, although the parties do not agree, in a number of respects, on the interpretation of the Law on Medicinal Products, it is not however disputed that Article 4(1), Article 4(3)(2) and Article 4(3a) of that law, read together, allow medicinal products from abroad, including third countries, which contain the same substances and the same dosage and have the same form as medicinal products already authorised in Poland to be placed on the Polish market without a marketing authorisation when their price is competitive in relation to the prices of authorised medicinal products.

De volgende vraag die dan rijst, is of de verwijzing in artikel 4, lid 3a, van de Geneesmiddelenwet naar artikel 4, lid 1, van die wet volstaat om aan de voorwaarde van „speciale behoeften” te voldoen.
The next question then arises as to whether the reference in Article 4(3a) of the Medicinal Products Law to Article 4(1) of that law is sufficient to fulfil the ‘special needs’ requirement.

Wetgeving/wettelijke bepaling: Artikel 36 van de Geneesmiddelenwet van 20 mei 2010, geconsolideerde versie van de wet van 17 januari 2017
Legislation/Legal provision: Article 36 of the Act of 20 May 2010 on medical products, consolidated version of the law of 17 January 2017

Steun aan aids-bestrijding door stellingname ten gunste van Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenwet.
Support for the campaign against AIDS in the form of a stance backing the South African Pharmaceuticals Act.

Een filiaal van de [AUH] kan daarentegen worden gevestigd na afgifte van een vergunning — voor elk filiaal afzonderlijk — door FIMEA op grond van § 52, derde alinea, van de geneesmiddelenwet, zonder dat de wet of andere nationale voorschriften aan de beoordelingsbevoegdheid met betrekking tot de verlening van deze vergunning andere beperkingen stellen dan dat de [AUH] ten hoogste zestien filialen mag exploiteren.
On the other hand, a branch pharmacy of [UHP] may be set up by a licence granted in each case by FIMEA on the basis of Paragraph 52(3) of the Law on medicines, and discretion in the granting of such a licence is not limited by the provisions of the Law on medicines or by other national regulations in any way other than that UHP may have a maximum of 16 branch pharmacies.

45 In de derde plaats is in artikel 6, lid 71, van de geneesmiddelenwet het beginsel van prioritaire bevoorrading met geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd op basis van in Slovenië ingezameld plasma (hierna: „Sloveens plasma”) vastgelegd.
45 In the third place, Article 6(71) of the Law on medicinal products lays down the principle that supplies must come as a matter of priority from medicinal products manufactured industrially from plasma collected in Slovenia (‘Slovenian plasma’).

Op grond van § 39, lid 2, sub 7a, van het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet; hierna: „AMG”) kan een geneesmiddel dat is samengesteld uit door een bibliografie geschraagde homeopathische stoffen, niet worden geregistreerd wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is.
Article 39(2) No 7a of the Arzneimittelgesetz (Law on Medicinal Products, ‘AMG’) does not permit registration of a medicinal product composed of bibliographically identified homoeopathic constituents if its use as a homoeopathic medicinal product is not generally known.

Het Zweedse bureau voor de goedkeuring van geneesmiddelen interpreteert de wetgeving zodanig dat men reclame voor bepaalde vaccins die zich direct tot de consument wendt toestaat, onder verwijzing naar de uitzondering in punt 21 a, lid 3 van de geneesmiddelenwet, die bepaalt dat vaccinatiecampagnes tegen infectieziekten toegestaan moeten zijn.
The Swedish Medicinal Products Agency interprets the legislation in such a way as to allow the advertising of certain vaccines directly to consumers by reference to the exemption laid down in § 21a, paragraph 3, of the Law on Medicinal Products, which authorises vaccination campaigns against infectious diseases.

24 Overeenkomstig artikel 20a van de geneesmiddelenwet vooronderstelt de verkoop aan het publiek van een farmaceutisch preparaat of elke andere vorm van in de handel brengen ervan dat de Lääkelaitos het preparaat heeft goedgekeurd of overeenkomstig deze wet heeft ingeschreven, of nog dat een in de Unie gevestigde daartoe bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.
24 Under Article 20a of the Law on medicinal products, the sale to the public of a pharmaceutical preparation or any other form of release for consumption presupposes that the Lääkelaitos has given its consent to the preparation or has registered it in accordance with that law, or that a competent institution established in the Union has authorised the marketing of the product.

7 Volgens § 43, eerste alinea, van de geneesmiddelenwet kan de exploitatievergunning voor een apotheek worden verleend aan een onderdaan van een staat van de Europese Economische Ruimte die erkende apotheker is („proviisori”) en niet insolvent of handelingsonbekwaam is verklaard of onder bewind is gesteld.
7 Under Paragraph 43(1) of the Law on medicines, a pharmacy licence may be granted to a national of a State belonging to the European Economic Area, who is an authorised pharmacist (‘proviisori’) and who has not been declared bankrupt or declared incompetent and for whom no trustee has been appointed.

6 Krachtens § 42, eerste alinea, van de geneesmiddelenwet heeft de universiteit van Helsinki recht op de exploitatie van één apotheek in de stad Helsinki en heeft de universiteit van Kuopio recht op de exploitatie van één apotheek in de stad Kuopio.
6 Pursuant to Paragraph 42(1) of the Law on medicines, the University of Helsinki has the right to a pharmacy in the City of Helsinki and the University of Kuopio has the right to a pharmacy in the City of Kuopio.

De verwijzende rechter, de Finse regering en de AUH hebben echter betoogd dat de AUH krachtens de geneesmiddelenwet bijzondere taken heeft die verband houden met de opleiding van studenten farmacie, het onderzoek op het vlak van de geneesmiddelenvoorziening en het waarborgen van bijzondere diensten in verband met het vervaardigen van bepaalde ongebruikelijke farmaceutische bereidingen, terwijl particuliere apotheken geen dergelijke wettelijke verplichting hebben.
However, the referring court, the Finnish Government and the UHP have submitted that the UHP was, pursuant to the Law on medicines, required to carry out specific tasks relating to the teaching of pharmacy students and must undertake research relating to pharmaceutical services and special services relating to the manufacture of certain rare medicinal preparations, whereas such a legal obligation is not imposed on private pharmacies.

Artikel 11, lid 6, van de geneesmiddelenwet preciseert het toepassingsgebied ervan als volgt:
Article 11(6) of the Law on medicinal products defines the scope of that law as follows:

Zo zou artikel 4 van de geneesmiddelenwet de mogelijkheid van invoer van dergelijke geneesmiddelen in beginsel uitsluiten, behalve indien de prijs ervan kan concurreren met die van het geneesmiddel waarvoor de VHB is afgegeven en op voorwaarde dat, enerzijds, de door de arts van de ziektekostenverzekering geformuleerde behoefte aan dat geneesmiddel door een consultant uit de betrokken medische sector wordt bevestigd, en anderzijds, de voor volksgezondheid bevoegde minister die invoer uitdrukkelijk toestaat.
Accordingly, Article 4 of the Law on Medicinal Products excludes, in principle, the possibility of importing such medicinal products, unless their price is competitive in relation to the price of the medicinal product which has obtained a marketing authorisation and on condition, first, that the requirement expressed by a health insurance doctor has been confirmed by a consultant in the medical sector concerned, and, second, that the minister with responsibility for health-related matters has expressly decided to authorise the importation.

"De bepaling inzake de individuele invoer van geneesmiddelen die niet zijn toegelaten in de zin van de geneesmiddelenwet, is een uitzonderingsbepaling.
"The individual importation of medicinal products which have not been authorized under the legislation on medicinal products constitutes a derogation.