farmacopee oor Engels

farmacopee

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

pharmacopoeia

naamwoord

Alleen voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in overeenstemming met een homeopathische farmacopee
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias only.

pharmacoepia

pharmacopia

Farmacopee

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

pharmacopoeia

naamwoord

book containing directions for the identification of compound medicines

Alleen voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in overeenstemming met een homeopathische farmacopee
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias only.

voorbeelde

Band II bevat het commentaar op de afzonderlijke monografieën van de Europese en de Duitse farmacopee.
Band II contains comments on each monograph of the European and German Pharmacopoeia.

Besluit #/#/EG van de Raad van # juni # houdende aanvaarding namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L # van #.#.#, blz
Council Decision #/#/EC of # June # accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L #, #.#.#, p

Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties van ten hoogste een honderdste
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias, at concentrations in the products not exceeding one part per hundred only

Homeopathisch geneesmiddel: elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde producten, substanties of mengsels
Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States

Als er geen monografie van een farmacopee bestaat, wordt een specificatie voorgesteld en gemotiveerd.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.

Europese farmacopee, monografie 20301
European Pharmacopoeia Monograph 20301

Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee ( 17 ) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia ( 17 ) (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.

Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties van ten hoogste een duizendste.
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias, at concentrations in the products not exceeding one part per thousand only.

de wijze van toediening is beschreven in de Europese Farmacopee of anders in de thans door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees,
they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States;

Voorwaarde waaraan moet worden voldaan: de specificaties, de syntheseweg en de procedures voor kwaliteitsbewaking dienen gelijk te zijn aan die welke vermeld zijn in de reeds afgegeven vergunning of er moet een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee voor de werkzame stof worden ingediend.
Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved or a European Phamarcopoeia Certificate of suitability covering the active substance is submitted.

Europese Farmacopee 6.0
European Pharmacopoeia 6.0

Alleen voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in overeenstemming met een homeopathische farmacopee, in concentraties van ten hoogste een honderdste Alleen voor oraal gebruik
For use in homeopathic veterinary medicinal products prepared according to homeopathic pharmacopoeias, at concentrations in the products not exceeding one part per hundred only.

De nieuwe testmethode is geen biologische/immunologische/immunochemische methode of een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van een biologisch reagens voor een biologische werkzame stof (bevat geen in een farmacopee opgenomen microbiologische standaardmethoden).
The test method is not a biological/immunological/immunochemical method, or a method using a biological reagent for a biological active substance (does not include standard pharmacopoeial microbiological methods).

De met het antigeen aan te maken vaccins moeten voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee.
The vaccines to be produced on the basis of the antigen must comply with the requirements of the European Pharmacopoeia.

Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.”
For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’

Het is niet nodig te verwijzen naar "homeopatische grondstoffen" aangezien de productie van deze grondstoffen deel uitmaakt van het homeopatische fabricageprocédé dat in de relevante farmacopee wordt omschreven.
There is no need to refer to ‘homeopathic stocks’ as creation of these form part of the homeopathic manufacturing procedure outlined in the relevant pharmacopoeia.

Zij moeten volgens de erkende farmaceutische voorschriften worden bereid en gecontroleerd; indien de farmacopee dergelijke voorschriften bevat, moeten de geneesmiddelen volgens deze voorschriften worden bereid en gecontroleerd.
They must be manufactured and checked in accordance with recognised pharmaceutical rules, and, if the pharmacopoeia contains rules, those products must be manufactured and checked in accordance with those rules.

Volgens de lijst van referentiebegrippen van de in het kader van de Raad van Europa opgestelde Europese farmacopee(13) is een drager een hulpstof die in beginsel therapeutisch inert is en die noodzakelijk is voor de productie, de toepassing of het behoud van de werkzame stof.
According to the list of reference terms in the European Pharmacopoeia, drawn up under the aegis of the Council of Europe, (13) an excipient is an auxiliary substance, generally therapeutically inert, and needed for the manufacture, administration or conservation of the active ingredient.

Voor de overige stoffen kan iedere lidstaat, voor geneesmiddelen die op zijn grondgebied worden vervaardigd, de naleving van zijn nationale farmacopee voorschrijven.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.

m) „van specifieke pathogene vrije eieren”: broedeieren die afkomstig zijn van „koppels kippen die vrij zijn van specifieke pathogenen” als beschreven in de Europese Farmacopee en die uitsluitend voor diagnose, onderzoek of farmaceutisch gebruik bestemd zijn.
(m) ‘specified pathogen-free eggs’ means hatching eggs which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’ as described in the European Pharmacopoeia and which are intended solely for diagnostic, research or pharmaceutical use.

wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;

Het is niet nodig de bevoegde instanties kennis te geven van een geactualiseerde monografie van de Europese Farmacopee of een nationale farmacopee van een lidstaat wanneer in het dossier van een toegelaten geneesmiddel naar de „huidige uitgave” wordt verwezen.
there is no need to notify the competent authorities of an updated monograph of the European pharmacopoeia or a national pharmacopoeia of a Member State in the case that reference is made to the ‘current edition’ in the dossier of an authorised medicinal product.

Indien er toepasselijke monografieën bestaan en er andere onderzoekprocedures en grenzen dan die vermeld in de monografieën van de Europese Farmacopee of, bij gebreke hiervan, van een lidstaat worden toegepast, dan wordt het bewijs geleverd dat het eindproduct, wanneer het overeenkomstig deze monografieën zou worden onderzocht, aan de kwaliteitseisen van de farmacopee voor de desbetreffende farmaceutische vorm voldoet.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.

De huidige, foutieve beschrijving van het additief magnesiumoxide (E 530) moet worden gecorrigeerd aan de hand van informatie van de fabrikanten, zodat hij in overeenstemming is met de Europese Farmacopee ( 17 ).
The current erroneous description of additive magnesium oxide (E 530) should be corrected according to information submitted by the manufacturers, in order to bring it in line with the Pharmacopoeia Europea ( 17 ).

Antroposofische geneesmiddelen die beschreven zijn in een officiële farmacopee en die volgens een homeopathische methode zijn bereid, moeten voor de toepassing van deze verordening worden gelijkgesteld met homeopathische geneesmiddelen.
The anthroposophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared by a homeopathic method should be treated, for the purpose of this Regulation, in the same way as homeopathic medicinal products.