pediatrisch oor Engels

pediatrisch

Vertalings in die woordeboek Nederlands - Engels

paediatric

adjektief

met betrekking tot kindergeneeskunde

Alleen in het geval van een zogenoemd „gebruiksoctrooi” bestaat er een specifiek pediatrisch octrooi.
A specific paediatric patent only exists in the case of a so-called ‘usage patent’.

voorbeelde

Daarom zijn maatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en de toelating van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die zijn bedoeld om deze belemmeringen te voorkomen of op te heffen, gerechtvaardigd
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles

Het plan voor pediatrisch onderzoek bevat het tijdschema en de maatregelen die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen bij alle mogelijk betrokken subgroepen van de pediatrische populatie.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.

(5) Het is van belang dat de algemene criteria waaraan het Comité kindergeneeskunde zich bij de goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek moet houden, in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de International Conference on Harmonisation (6) en stroken met richtlijn 2001/20/EG inzake klinische proeven: zo ontstaat de zekerheid dat de ethische normen bij deze proeven worden nageleefd.
The Paediatric Committee's general criteria for approving the paediatric investigation plan (PIP) should take account of the recommendations of the relevant International Conference on Harmonisation (6), and should comply with directive 2001/20/EC on clinical trials in order to ensure compliance with the ethical conditions for the trials themselves.

Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.

In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.

De Raad heeft de Commissie in zijn resolutie van 14 december 2000 op pediatrische geneesmiddelen(1) gevraagd om zo spoedig mogelijk de nodige voorstellen te doen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren die geschikt zijn voor gebruik door kinderen.
European Commission's proposal for a regulation on medicinal products for paediatric use In its resolution of 14 December 2000 on paediatric medicinal products(1), the Council invited the European Commission to make appropriate proposals as soon as possible in order to improve the availability of suitable medicines for children.

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.

Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (2) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (2) is to be incorporated into the EEA Agreement.

het is waarschijnlijk dat het specifieke geneesmiddel of de categorie geneesmiddelen bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan niet werkzaam of niet veilig is;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;

Ontwikkeling van pediatrische formuleringen
Paediatric formulation development

WETENSCHAPPELIJK ADVIES EN PLAN VOOR PEDIATRISCH ONDERZOEK
SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)

Daarnaast wordt een speciaal pediatrisch studieprogramma voor onderzoek naar octrooivrije geneesmiddelen met de fondsen van het gezondheidsbeleid in het leven geroepen.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.

Motivering Aan de hand van een lijst van prioriteiten op het vlak van de pediatrische geneesmiddelen kunnen de farmaceutische bedrijven het farmacologisch onderzoek rationeler toespitsen op de sectoren die er het meest behoefte aan hebben.
Justification A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.

De richtsnoeren bevatten ook de regeling betreffende de in artikel # en artikel #, lid #, van de pediatrische verordening bedoelde controle op de naleving
The guideline also lays down the arrangements for the operation of the compliance check referred to in Articles # and # of the paediatric regulation

Om het Comité pediatrie in staat te stellen tot een beoordeling te komen, moet er in de aanvraag een vergelijking worden opgenomen tussen het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft en de in punt B.2 genoemde huidige diagnose-, preventie- of behandelingsmethoden voor de ziekten/aandoeningen die het onderwerp zijn van de beoogde pediatrische indicaties.
To enable the paediatric committee to make its assessment the application should include a comparison of the medicinal product which is the subject of the application with the current methods of diagnosis, prevention or treatment of the diseases/conditions that are the subject of the intended indications in children, referred to in Section B.2.

Een deel van de in de databank opgenomen informatie over klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik alsmede bijzonderheden over de resultaten van alle klinische proeven die aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt, moeten door het bureau bekend worden gemaakt.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.

In de volgende gevallen specificeert de aanvrager, naast de gewone voorschriften betreffende het toezicht na het in de handel brengen, de follow-upmaatregelen om te waarborgen dat toezicht wordt gehouden op de werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen van het pediatrische gebruik van het geneesmiddel:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:

Aangezien dit punt nadrukkelijk niet alleen betrekking heeft op door kinderartsen uitgevoerde handelingen, dienen de woorden "pediatrische blootstellingen" te worden vervangen door "stralingsgeneeskundige toepassingen bij kinderen".
Since this point expressly concerns not only work performed by paediatricians, the German term 'kinderaerztliche Expositionen` (exposures by paediatricians) should be replaced by 'Strahlenanwendungen an Kindern` (radiation applications on children). (This change does not concern the English text.)

benadrukt dat de voorbereidende werkzaamheden voor de uitvoering van de verordening op geneeskrachtige middelen voor pediatrisch gebruik de werkzaamheden van het bureau in 2006 sterk beïnvloed hebben, en verheugt zich over het gezamenlijk document van de Europese Commissie en het Europees geneesmiddelenbureau over de prioriteiten bij de uitvoering van de verordening op geneeskrachtige middelen voor pediatrisch gebruik;
Stresses that the preparation of the implementation of the Regulation on medicinal products for paediatric use had a considerable impact on the Agency's work in 2006; welcomes the adoption of the Joint Commission/EMEA document on Priorities for Implementation of the Regulation on medicinal products for paediatric use;

43 Slechts wanneer de periode tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB in de Unie van het betrokken geneesmiddel juist vijf jaar bedraagt, kan een ABC een duur hebben die gelijk is aan nul en valt het aanvangstijdstip van de pediatrische verlenging met een duur van zes maanden samen met de vervaldatum van het basisoctrooi.
43 It is only in the case where the period between lodging the basic patent application and the date of the first marketing authorisation in the EU for the medicinal product in question is exactly five years that an SPC can have a duration equal to zero and that the starting point of the paediatric extension of six months is concurrent with the expiry date of the basic patent.

Voor geneesmiddelen voor pediatrische indicaties moet altijd een risicobeheerssysteem bestaan.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.

·het verkennen van mogelijkheden om pediatrische behoeften te bespreken in een open en transparante dialoog met alle relevante belanghebbenden, zoals de academische wereld, zorgaanbieders, patiënten/zorgverleners, netwerken voor pediatrische klinische proeven, de sector en regelgevende autoriteiten;
·exploring opportunities to discuss paediatric needs in an open and transparent dialogue involving all relevant stakeholders like academia, health care providers, patients/care givers, paediatric clinical trial networks, industry and regulators;

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder de pediatrische populatie daarbij aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.