Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Více než # italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech # a #) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (# mIU/ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku
Danish[da]
Over #. # nyfødte italienske børn, der var en del af undersøgelsen (publiceret mellem # og #), modtog UMAN BIG, og dosisregimet og beskyttelsestærsklen (# mIE/ml) var i overensstemmelse med bestemmelserne i det aktuelle grundlæggende produktresumé og forslåede produktresumé
German[de]
Im Rahmen der (zwischen # und # veröffentlichten) Studien erhielten mehr als # Neugeborene in Italien UMAN BIG, und die Dosierung und der schützende Schwellenwert (# mIE/ml) stimmen mit den Angaben in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein
Greek[el]
Περισσότερα από #. # νεογνά ιταλικής ιθαγένειας που μετείχαν στις (δημοσιευμένες από το # έως το #) μελέτες έλαβαν UMAN BIG, ενώ το δοσολογικό σχήμα καθώς και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου (# mIU/ml) είναι σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ και της προτεινόμενης ΠΧΠ
English[en]
More than # Italian newborns included in the studies (published between # and #) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (# mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC
Spanish[es]
Más de # recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre # y #) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (# mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto
Estonian[et]
UMAN BIGi manustati uuringutes osalevale rohkem kui #-le Itaalia vastsündinule (avaldatud ajavahemikus # kuni #) ning annustamisskeem ja kaitsev lävi (# mIU/ml) on kooskõlas kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõtte sätete ja kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttega
French[fr]
Plus de # nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre # et #) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (# mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé
Hungarian[hu]
Több mint # olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket # és # között tettek közzé), akiket UMAN BIG-gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (# mNE/ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek
Italian[it]
Più di # neonati italiani reclutati negli studi (pubblicati tra il # e il #) hanno ricevuto UMAN BIG e il regime posologico e la soglia protettiva (# mUI/ml) sono coerenti con le indicazioni dell' attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto
Lithuanian[lt]
Italijoje tyrimuose (duomenys publikuoti #– # m.) dalyvavo ir UMAN BIG vartojo daugiau nei # naujagimių.Dozavimas ir apsauginis slenkstis (# mIU/ml) šiuose tyrimuose sutampa su nurodytais dabartinėse pagrindinėse ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose
Latvian[lv]
Vairāk nekā # pētījumos (publikācijas no #. gada līdz #. gadam) iesaistīto Itālijas jaundzimušo saņēma UMAN BIG, un devu shēmas un aizsargājošais slieksnis (# mSV/ml) ir saskaņā ar pašreizējā zāļu pamatapraksta un ierosinātā zāļu apraksta noteikumiem
Maltese[mt]
Aktar minn #, # tarbija tat-twelid Taljana inklużi fl-istudji (ippubblikati bejn l-# u l-#) rċevew UMAN BIG u r-reġim tad-doża u l-limitu protettiv (#mlU/ml) huma konsistenti mad-dispożizzjonijiet tal-SPC ewlieni attwali u mal-SPC propost
Polish[pl]
Preparat UMAN BIG podano ponad # włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach #), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (# mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL
Portuguese[pt]
Mais de # recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre # e #) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (# mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto
Romanian[ro]
Peste # de nou-născuţi italieni incluşi în studii (publicate între # şi #) au primit UMAN BIG şi regimul de dozare şi pragul protector (# mUI/ml) sunt conforme cu prevederile rezumatului actual al caracteristicilor produsului de bază şi ale rezumatului caracteristicilor produsului propus
Slovak[sk]
Viac ako # talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi # a #) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (# mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC
Slovenian[sl]
Zdravilo UMAN BIG je prejelo več kot # italijanskih novorojenčkov, vključenih v študije (objavljene med letoma # in #), shema odmerjanja in zaščitni prag (# m ME/ml) pa sta skladni z določili v trenutno veljavnem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ter predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila
Swedish[sv]
Över # italienska nyfödda barn som ingick i studierna (publicerade mellan # och #) fick UMAN BIG och doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån (# mIE/ml) är i enlighet med den aktuella centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén