Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Je-li aktivní látka chemicky definovaná, musí být bilanční zkoušky a identifikace metabolitů provedeny pomocí molekul, které jsou vhodným způsobem značeny, nebo s pomocí jiných vhodných technik, po podání jedné a více dávek aktivní látky ve stanovených časových obdobích.
Danish[da]
Hvis det aktive stof er kemisk veldefineret, foretages der undersoegelser af metabolitternes ligevaegtsforhold og identitet ved benyttelse af passende maerkede molekyler eller andre velegnede metoder. Undersoegelserne skal omfatte tildeling af saavel enkeltdoser som flere doser af det aktive stof i tidsrum af passende laengde.
German[de]
Ist der Wirkstoff chemisch definiert, so werden Bilanzuntersuchungen und die Identifizierung von Metaboliten mit Hilfe von zweckentsprechend markierten Molekülen oder anderen geeigneten Verfahren vorgenommen, wobei Einzel- und Mehrfachdosen des Wirkstoffs über geeignete Zeiträume zu verabreichen sind.
Greek[el]
Εάν η δραστική ουσία είναι χημικώς καθορισμένη, διεξάγονται μελέτες ισοδυνάμου και εντοπισμού μεταβολιτών με τη βοήθεια καταλλήλως σεσημασμένων μορίων ή άλλλων καταλλήλων μεθόδων, μετά από χορήγηση απλής και πολλαπλής δόσης δραστικής ουσίας σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
English[en]
If the active substance is chemically specified balance studies and identification of metabolites must be performed using suitable labelled molecules or other appropriate techniques and should cover both single and multiple dose administration of the active substance over appropriate periods.
Spanish[es]
Si la sustancia activa es una sustancia químicamente definida, deberán efectuarse estudios de balance y de identificación de metabolitos, empleando para ello moléculas debidamente marcadas u otras técnicas apropiadas y abarcando la administración tanto de dosis únicas como de dosis múltiples de la sustancia activa en períodos de tiempo convenientes.
Estonian[et]
Kui toimeaine on keemiliselt määratud, tuleb tasakaalu uuringutes ja metaboliitide kindlakstegemisel kasutada sobivaid märgistatud molekule või teisi sobivaid tehnikaid ning kõnealused uuringud peaksid hõlmama toimeaine dooside nii ühe- kui mitmekordset manustamist sobivate ajavahemike järel.
Finnish[fi]
Kemiallisesti määriteltyjen tuotteiden osalta aineenvaihduntatuotteiden tasapainotilaa ja tunnistamista koskevat tutkimukset on suoritettava asianmukaisesti merkittyjä molekyylejä käyttämällä tai muiden tarkoitukseen soveltuvien menetelmien avulla sen jälkeen, kun aktiivista ainetta on annettu useita kertoja samansuuruisina annoksina sopivan ajan.
French[fr]
Dans le cas des substances actives chimiquement spécifiées, des études du bilan ainsi que l'identification des métabolites doivent être effectuées à l'aide de molécules marquées de façon adéquate ou d'autres techniques appropriées et après administration de doses uniques et multiples de la substance active pendant une période convenable.
Hungarian[hu]
Amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag, egyensúly-vizsgálatokat kell végezni, és azonosítani kell az anyagcseretermékeket megfelelő, címkézett molekulák vagy egyéb megfelelő technikák felhasználásával, és ennek ki kell terjednie a hatóanyag megfelelő időtartamok alatti egyszeri és többszöri adagolására.
Italian[it]
Qualora il principio attivo sia chimicamente specificato occorrerà procedere a studi del bilancio metabolico e all'identificazione dei metaboliti utilizzando molecole opportunamente marcate o applicando altre tecniche adeguate e dopo somministrazione di dosi singole e multiple del principio attivo per adeguati periodi di tempo.
Lithuanian[lt]
Jeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta, turi būti atlikti pusiausvyros tyrimai ir metabolitų identifikavimas naudojant tinkamas žymėtas molekules ar taikant kitus tinkamus metodus, šių tyrimų metu atitinkamą laiką turi būti skiriamos pavienės ir daugkartinės veikliosios medžiagos dozės.
Latvian[lv]
Ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta, ir jāizdara līdzsvara pētījumi un metabolītu identifikācija, izmantojot piemērotas iezīmētas molekulas vai citas piemērotas metodes, un tajos jāiekļauj aktīvās vielas vienas devas un daudzkāršu devu ievadīšana atbilstošos laika posmos.
Maltese[mt]
Jekk is-sustanza attiva hija kimikament speċifikata studji tal-bilanċ u ta' l-identifikazzjoni tal-metaboliti għandhom jiġu mwettqa bl-użu ta' molekoli ttikkettjati adattati jew tekniki xierqa oħra u għandhom ikopru l-amministrazzjoni kemm tad-doża singola kif ukoll tad-doża multipla ta' l-addittiv fuq perijodu xieraq.
Dutch[nl]
Indien de werkzame stof chemisch gespecificeerd is, moet de balans worden onderzocht en moeten de metabolieten worden geanalyseerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van daarvoor geschikte gelabelde molekulen of andere bruikbare technieken, en onderzoek wordt gedaan naar zowel eenmalige als herhaalde toediening van de werkzame stof gedurende een adequate periode.
Polish[pl]
Jeżeli substancja czynna jest określona chemicznie, badania nad równowagą i identyfikacją metabolitów muszą być przeprowadzone przy wykorzystaniu właściwych oznakowanych cząsteczek lub innych właściwych technik i powinny obejmować zarówno pojedyncze, jak i wielokrotne dawkowanie w odpowiednich okresach.
Portuguese[pt]
Se a substância activa for quimicamente especificada deve ser efectuada a identificação e o estudo do balanço dos metabolitos por meio de moléculas marcadas ou de outras técnicas adequadas, e após administração de doses únicas e múltiplas da substância activa durante um período conveniente.
Slovak[sk]
Ak je účinná látka chemicky definovaná, vykonajú sa bilančné pokusy a identifikácia metabolitov s použitím vhodných značkovaných molekúl alebo iných vhodných techník a tieto výskumy pokryjú jednorázové ako i viacnásobné podávanie dávky účinnej látky počas vhodného obdobia.
Slovenian[sl]
Če je aktivna učinkovina kemijsko določena, je treba opraviti bilančne študije in identitete presnovkov z uporabo primernih markiranih molekul ali drugih primernih tehnik, zajemati pa morajo dajanje enojnih in večkratnih odmerkov aktivne učinkovine v primernih obdobjih.
Swedish[sv]
Om den aktiva substansen är kemiskt specificerad skall balansundersökningar och identifiering av metaboliter utföras med lämpliga märkta molekyler eller andra lämpliga metoder och dessa bör omfatta både engångs- och flergångsdosering av den aktiva substansen under lämpliga perioder.