Metadata
Author: not-set
Data
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 5 Bod odůvodnění 22 (22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci.
Danish[da]
Ændringsforslag 5 BETRAGTNING 22 (22) Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til et godkendt pædiatrisk forskningsprogram indgår data om børn i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German[de]
Änderungsantrag 5 ERWÄGUNG 22 (22) Es sollte ein Verfahren angeboten werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über Kinder im Anschluss an ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept Bestandteil des Zulassungsantrags sind.
Greek[el]
Τροπολογία 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 22 (22) Πρέπει να θεσπιστεί μια προαιρετική διαδικασία που θα παρέχει τη δυνατότητα ενιαίας κοινοτικής γνωμοδότησης για τα φάρμακα που κυκλοφορούν σε εθνικό επίπεδο, όταν η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με παιδιά, ύστερα από συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English[en]
Amendment 5 RECITAL 22 (22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Spanish[es]
Enmienda 5 CONSIDERANDO 22 (22) Debe establecerse un procedimiento optativo que permita obtener un dictamen comunitario único sobre un medicamento autorizado a escala nacional cuando los datos pediátricos resultantes de un plan de investigación pediátrica predefinido formen parte de la solicitud de autorización de comercialización.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 5 PÕHJENDUS 22 (22) Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
Finnish[fi]
Tarkistus 5 JOHDANTO-OSAN 22 KAPPALE (22) Valinnaisella menettelyllä olisi annettava mahdollisuus hankkia kansallisesti hyväksytylle lääkkeelle koko yhteisön kattava lausunto, kun myyntilupahakemuksen yhteydessä annetaan hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella saadut lapsia koskevat tiedot.
French[fr]
Amendement 5 Considérant 22 (22) Il importe d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian[hu]
Módosítás: 5 (22) preambulumbekezdés (22) Egy választható eljárást is meg kellene állapítani arra, hogy egyetlen, az egész Közösségre kiterjedő véleményt lehessen beszerezni egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre, amikor a gyermekekre vonatkozó, az egyeztetett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet követő adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek.
Italian[it]
Emendamento 5 CONSIDERANDO 22 (22) È opportuno istituire una procedura opzionale che renda possibile ottenere un unico parere, valido in tutta la Comunità, per quanto riguarda un medicinale autorizzato a livello nazionale, qualora i dati pediatrici raccolti conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato facciano parte della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 5 22 KONSTATUOJAMOJI DALIS (22) Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu išduoto leidimo prekiauti vaistu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikus, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu.
Dutch[nl]
Amendement 5 OVERWEGING 22 (22) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
Polish[pl]
Poprawka 5 punkt uzasadnienia 22 (22) Powinno się ustanowić opcjonalną procedurę dającą możliwość uzyskania pojedynczej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu krajowego, kiedy dane o dzieciach wynikające z uzgodnionego planu badań pediatrycznych stanowią część wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
Alteração 5 CONSIDERANDO 22 (22) Deve criar-se um procedimento facultativo que permita obter um parecer comunitário único relativo a um medicamento autorizado a nível nacional quando os dados pediátricos resultantes de um plano de investigação pediátrica integrem o pedido de autorização de introdução no mercado.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 ODÔVODNENIE 22 (22) Mal by sa ustanoviť alternatívny postup, ktorý umožní získať jednotné stanovisko celého Spoločenstva k vnútroštátne povoľovanému lieku, ak tvoria údaje o deťoch po odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne súčasť žiadosti o povolenie uvedenia na trh.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 5 UVODNA IZJAVA 22 (22) Uvesti je treba neobvezni postopek, s katerim se omogoči pridobitev posameznega mnenja, ki velja za celotno področje Skupnosti, za nacionalno odobrena zdravila, če podatki o otrocih na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih preiskav tvorijo del vloge za dovoljenje za promet.