Besonderhede van voorbeeld: -1230364557307518778

English

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) today announces that the company has received a positive response from the US Food and Drug Administration (FDA) to the questions asked concerning the design of the bioequivalence studies that will be the basis for a registration application for the company’s innovative allergy drug Dexa ODF in the US.Before starting clinical studies that will be the basis for a registration application in the US, it is customary to have a pre-meeting, a so-called pre-IND meeting, with the FDA to ensure that a planned study meets the authority’s requirements on a

Swedish

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag att bolaget fått positiva svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på de frågor som bolaget har ställt beträffande design av de bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för en registreringsansökan av bolagets innovativa allergiläkemedel Dexa ODF i USA.Innan man inleder kliniska studier som ska ligga till grund för en registreringsansökan i USA är det brukligt att ha ett förmöte, ett så kallat Pre-IND möte, med FDA för att säkerställa att en planerad studie möter myndighetens krav i en senare registreringsansökan om