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Data
Danish[da]
Der er stor forskel på arbejdsbyrden i forbindelse med at vurdere et produkt med en helt ny kemisk sammensætning sammenlignet med et produkt, der er baseret på et stof, der har fundet almindelig anerkendt anvendelse (som defineret i artikel 10a i direktiv 2004/27/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF).
German[de]
Der Arbeitsaufwand, der mit der Beurteilung eines Arzneimittels mit einer völlig neuen chemischen Substanz im Vergleich zu einem Produkt verbunden ist, das auf einer etablierten Substanz (im Sinne von Artikel 10a der Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) basiert, ist ein erheblich anderer.
Greek[el]
Το έργο που απαιτείται για την αξιολόγηση ενός προϊόντος με εντελώς νέα χημική σύνθεση σε σχέση με ένα προϊόν που βασίζεται σε μία καθιερωμένη ουσία (όπως ορίζεται στο άρθρο 10α της Οδηγίας 2004/27/ΕΚ που τροποποιεί την Οδηγία 2001/83/ΕΚ) διαφέρει σημαντικά.
English[en]
The amount of work involved in assessing a product with a completely new chemical entity compared to a product based on a well-established substance (as defined in Article 10a of Directive 2004/27/EC amending Directive 2001/83/EC) differs significantly.
Spanish[es]
La cantidad de trabajo que implica evaluar un producto con una entidad química completamente nueva no tiene nada que ver con la de un producto basado en una sustancia que tenga un uso médico bien establecido (según se define en el artículo 10 bis de la Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE).
Finnish[fi]
Kemialliselta koostumukseltaan kokonaan uuden tuotteen arviointiin ja vakiintuneeseen aineeseen perustuvan tuotteen arviointiin (kuten direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 10 a artiklassa säädetään) vaaditaan täysin eri työmäärät.
French[fr]
La charge de travail liée à l'évaluation d'un produit comportant une entité chimique entièrement nouvelle diffère sensiblement de la charge de travail qu'implique un produit basé sur une substance bien établie (au sens de l'article 10 bis de la directive 2004/27/CE modifiant la directive 2001/83/CE).
Italian[it]
La portata dell'attività da svolgersi in relazione alla valutazione di un prodotto con una nuova formulazione chimica differisce notevolmente rispetto alla valutazione di un prodotto basato su una sostanza ben consolidata (così come definito all'articolo 10 bis della direttiva 2004/27/CE che modifica la direttiva 2001/83/CE).
Dutch[nl]
Voor de hoeveelheid werk maakt het een aanzienlijk verschil, of het gaat om de beoordeling van een product van een volledig nieuwe chemische entiteit of van een product op basis van een reeds lang bekende stof (in de zin van artikel 10 bis van richtlijn 2004/27/EG tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG).
Portuguese[pt]
O volume de trabalho que comporta a avaliação de um medicamento com uma entidade química completamente nova difere consideravelmente do volume de trabalho que implica a avaliação de um medicamento baseado numa substância bem estabelecida (na acepção do artigo 10o A da Directiva 2004/27/CE que altera a Directiva 2001/83/CE). A fim de respeitar o princípio da
Swedish[sv]
Det finns en betydande skillnad i det arbete som krävs för att bedöma en produkt med en fullständigt ny kemisk enhet och i arbetet för att bedöma en produkt som bygger på en redan väletablerad substans (enligt definitionen i artikel 10a i direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG).