Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
(46) „увреждане на здравето“ е всяко нежелано медицинско събитие, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на клиничното действие, независимо дали са свързани с изделието за оценка на действието;
Czech[cs]
(46) „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení a řízení studie klinické funkce;
Danish[da]
46) "hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af klinisk ydeevne, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til evaluering af ydeevne
German[de]
(46) „unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet einen nachteiligen medizinischen Vorfall, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien zusammenhängen;
Greek[el]
(46) ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων σε συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση επιδόσεων·
English[en]
(46) 'adverse event' means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons in the context of a clinical performance study, whether or not related to the device for performance evaluation;
Spanish[es]
46) «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en un estudio del rendimiento clínico, tenga o no relación con el producto de evaluación del rendimiento;
Estonian[et]
(46) „kõrvalnäht” – kõik kliinilise toimivuse uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilise toimivuse uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud toimivuse hindamise seadmega või mitte;
Finnish[fi]
46) ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen;
French[fr]
(46) «événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autre personnes, dans le cadre d’une étude des performances cliniques, lié ou non au dispositif dont les performances doivent être évaluées;
Irish[ga]
(46) ciallaíonn ‘urraitheoir’ duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as tionscnamh agus bainistiú staidéir feidhmíochta chliniciúil;
Hungarian[hu]
46. „nemkívánatos esemény”: egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem,
Italian[it]
(46) "evento avverso": qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di uno studio della prestazione clinica e che è o no in relazione con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni;
Lithuanian[lt]
(46) nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę atliekant bet kurio tiriamojo asmens, naudotojo ar kito asmens klinikinį veiksmingumo tyrimą, susijusį ar nesusijusį su veiksmingumo įvertinimo prietaisu;
Latvian[lv]
(46) “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas pētījumu;
Maltese[mt]
(46) "avveniment avvers" tfisser kull okkorrenza medika avversa, mard jew korriment mhux previst jew kull sinjal kliniku inkonvenjenti, inkluża sejba anormali fil-laboratorju, f'suġġetti, fl-utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, sew jekk relatat mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u sew jekk le;
Dutch[nl]
46) "ongewenst voorval": elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinische prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties;
Polish[pl]
(46) „zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach badania skuteczności klinicznej, związane lub niezwiązane z wyrobem do oceny działania;
Portuguese[pt]
46) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho clínico, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para avaliação do desempenho;
Romanian[ro]
(46) „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanța clinică, indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței;
Slovak[sk]
(46) „zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie štúdie klinického výkonu;
Slovenian[sl]
(46) „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije klinične učinkovitosti, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za ocenjevanje učinkovitosti;
Swedish[sv]
46. negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en studie av klinisk prestanda, oberoende av om det finns ett samband eller ej med den produkt som är avsedd att genomgå utvärdering av prestanda.