Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 152 Предложение за регламент Член 25 – параграф 6 – алинея 1 а (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение Данните от клиничното изпитване, основаващи се на данни от клинични изпитвания, проведени преди ... [дата на прилагане на настоящия регламент], се регистрират в обществен регистър, който е основен или партньорски регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация.
Danish[da]
Ændringsforslag 152 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 6 – afsnit 1 a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag Kliniske forsøgsdata baseret på kliniske forsøg, der er gennemført før ... [anvendelsesdatoen for nærværende forordning], bør være registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister eller partnerregister af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.
Greek[el]
Τροπολογία 152 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται πριν από ... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] καταχωρίζονται σε δημόσιο μητρώο το οποίο είναι βασικό ή συνδεδεμένο μητρώο της διεθνούς πλατφόρμας μητρώων κλινικών δοκιμών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
English[en]
Amendment 152 Proposal for a regulation Article 25 – paragraph 6 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Clinical trial data based on clinical trials conducted before ... [date of application of this Regulation] shall be registered in a public register which is a primary or partnered registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organisation.
Spanish[es]
Enmienda 152 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 6 – párrafo 1 bis (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda Los datos de ensayos clínicos basados en ensayos realizados antes de... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] deben registrarse en un registro público primario o asociado a la plataforma de registro internacional de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 152 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 25 – lõige 6 – lõik 1 a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek Enne ... [käesoleva määruse kohaldamiskuupäev] teostatud kliinilistel uuringutel põhinevad kliiniliste uuringute andmed registreeritakse avalikus registris, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormi esmane või partnerregister.
Finnish[fi]
Tarkistus 152 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus Kliinisessä lääketutkimuksessa saadut tiedot, jotka perustuvat ennen ... [tämän asetuksen soveltamispäivä] suoritettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, kirjataan julkiseen rekisteriin, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin (International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)) kuuluva ensisijainen tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri.
French[fr]
Amendement 152 Proposition de règlement Article 25 – paragraphe 6 – alinéa 1 bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement Les données d'essai clinique fondées sur des essais cliniques menés à partir du ... [date d'entrée en vigueur du présent règlement] sont consignées dans un registre public qui soit un registre primaire ou un registre associé du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé.
Hungarian[hu]
Módosítás 152 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 6 bekezdés – 1 a albekezdés (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A ... [e rendelet hatálybalépésének időpontja] előtt végrehajtott klinikai vizsgálatokon alapuló klinikai vizsgálati adatokat a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges vagy társult nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban kell regisztrálni.
Italian[it]
Emendamento 152 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 6 – comma 1 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche, basati su sperimentazioni cliniche condotte prima del [data di applicazione del presente regolamento], devono essere inseriti in un registro pubblico, ossia un registro primario o un registro associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 152 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 6 dalies 1 a pastraipa (nauja) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Klinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti prieš ... [šio reglamento įsigaliojimo data] atliktais klinikiniais tyrimais registruojami viešame registre, kuris yra pirminis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistų tyrimų registrų platformos registras arba vienas iš šios platformos partnerių registrų.
Latvian[lv]
Grozījums Nr. 152 Regulas priekšlikums 25. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna) Komisijas ierosinātais teksts Grozījums Klīniskā izmēģinājuma datus, kuru pamatā ir pirms ...[šīs regulas piemērošanas diena] veikti klīniski izmēģinājumi, reģistrē publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem vai atvasinātiem reģistriem.
Maltese[mt]
Emenda 152 Proposta għal regolament Artikolu 25 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda Id-dejta miksuba waqt il-provi kliniċi bbażata fuq provi kliniċi mwettqa qabel ... [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament] għandha tiġi rreġistrata f'reġistru pubbliku li jkun reġistru primarju jew assoċjat tal-pjattaforma internazzjonali tar-reġistri tal-provi kliniċi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Dutch[nl]
Amendement 152 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 6 – alinea 1 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Klinische proefgegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn uitgevoerd voor ... [datum waarop deze verordening van toepassing wordt], moeten zijn ingeschreven in een openbaar register dat een primair of partnerregister is van het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Polish[pl]
Poprawka 152 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 6 – akapit pierwszy a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Dane z badań klinicznych oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych przed dniem ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] rejestruje się w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy lub rejestr powiązany międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Portuguese[pt]
Alteração 152 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.o 6 – parágrafo 1-A (novo) Texto da Comissão Alteração Os dados baseados em ensaios clínicos realizados antes de ... [data de aplicação do presente regulamento] devem ser inscritos num registo público que constitua um registo principal ou de parceria da plataforma internacional de registo de ensaios clínicos da Organização Mundial de Saúde.
Romanian[ro]
Amendamentul 152 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul Datele privind trialurile clinice care se bazează pe trialurile clinice realizate înainte de ... [data punerii în aplicare a prezentului regulament] sunt înregistrate într-un registru public care să fie un registru primar sau comun al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a Organizației Mondiale a Sănătății.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 152 Návrh nariadenia Článok 25 – odsek 6 – pododsek 1a (nový) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh Údaje týkajúce sa klinického skúšania opierajúce sa o klinické skúšania uskutočnené pred ... (dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia) sa registrujú vo verejnom registri, ktorý je hlavným alebo partnerským registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 152 Predlog uredbe Člen 25 – odstavek 6 – pododstavek 1 a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Podatki o kliničnem preskušanju, ki temeljijo na klinični preskušnjah, izvedenih pred ... [datum začetka uporabe te uredbe] se zabeležijo v javni register, ki je eden od glavnih ali pridruženih registrov v sistemu mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 152 Förslag till förordning Artikel 25 – punkt 6 – stycke 1a (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag Data som bygger på kliniska prövningar som genomförts före den ... [tillämpningsdatumet för denna förordning] ska registreras i ett offentligt register som är ett primärregister eller partnerregister i Världshälsoorganisationens internationella registerplattform för kliniska prövningar.