Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Следователно те считат, че в рамките на съкратената процедура съответната държава членка трябвало да проверява дали въпросният лекарствен продукт по същество е аналог на референтния продукт.
Czech[cs]
V důsledku výše uvedeného se domnívají, že v rámci zkráceného postupu musí dotyčný členský stát kontrolovat, zda je dotčený léčivý přípravek v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
Danish[da]
De mener således, at den berørte medlemsstat i forbindelse med en forkortet procedure bør kontrollere, om det omhandlede lægemiddel i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
German[de]
Folglich müsse er im Rahmen eines abgekürzten Verfahrens nachprüfen, ob das fragliche Arzneimittel im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleiche.
Greek[el]
Επομένως, στο πλαίσιο της συνοπτικής διαδικασίας, φρονούν ότι το οικείο κράτος μέλος πρέπει να ελέγχει αν το εν λόγω φάρμακο είναι ουσιωδώς παρεμφερές με το φάρμακο αναφοράς.
English[en]
Accordingly, in the context of an abridged procedure, they consider that the Member State concerned ought to check whether the product in question is essentially similar to the reference product.
Spanish[es]
Por consiguiente, en el marco de un procedimiento simplificado, consideran que el Estado miembro interesado debería controlar si el medicamento en cuestión es esencialmente similar al medicamento de referencia.
Estonian[et]
Seetõttu leiavad nad, et lihtsustatud korra kohaldamisel peaks asjaomane liikmesriik kontrollima, kas küsimuse all olev ravim on võrdlusravimiga olemuselt sarnane.
Finnish[fi]
Näin ollen ne katsovat, että lyhennetyn menettelyn yhteydessä asianomaisen jäsenvaltion olisi tarkastettava, onko kyseessä oleva lääke olennaisilta osiltaan samanlainen kuin vertailulääke.
French[fr]
Dès lors, dans le cadre d’une procédure abrégée, ils considèrent que l’État membre concerné devrait contrôler si le médicament en question est essentiellement similaire au médicament de référence.
Hungarian[hu]
Ezért úgy ítélik meg, hogy a rövidített eljárás keretében a tagállamnak ellenőriznie kell, hogy a kérdéses gyógyszer alapvetően hasonló‐e a referencia‐gyógyszerhez.
Italian[it]
Di conseguenza, essi ritengono che, nell’ambito di una procedura abbreviata, lo Stato membro interessato debba controllare se il medicinale in questione sia essenzialmente analogo al medicinale di riferimento.
Lithuanian[lt]
Dėl to jos mano, kad sutrumpintos procedūros metu suinteresuotoji valstybė narė turi patikrinti, ar nagrinėjamas vaistas yra iš esmės panašus į palyginamąjį vaistą.
Latvian[lv]
Tādēļ tās uzskata, ka saīsinātās procedūras ietvaros attiecīgajai dalībvalstij ir jāpārbauda, vai attiecīgās zāles ir pēc būtības līdzīgas atsauces (references) zālēm.
Maltese[mt]
Għaldaqstant, fil-kuntest tal-proċedura mqassra, huma jsostnu li l-Istat Membru kkonċernat għandu jivverifika jekk il-prodott mediċinali inkwistjoni huwiex essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza.
Dutch[nl]
Bijgevolg moet de betrokken lidstaat in het kader van een verkorte procedure controleren of het betrokken geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish[pl]
W związku z tym uważają one, że przy skróconej procedurze zainteresowane państwo członkowskie powinno skontrolować, czy dany produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego.
Portuguese[pt]
Consequentemente, no quadro de um procedimento abreviado, consideram que o Estado‐Membro em questão deve controlar se o medicamento em causa é essencialmente similar ao medicamento de referência.
Romanian[ro]
Acestea consideră, prin urmare, că în cadrul unei proceduri simplificate statul membru în cauză ar trebui să verifice dacă medicamentul în discuție este similar în fond cu medicamentul de referință.
Slovak[sk]
Domnievajú sa preto, že v rámci skráteného konania má dotknutý členský štát preskúmať, či je predmetný liek v podstate podobný referenčnému lieku.
Slovenian[sl]
Zato menita, da bi morala zadevna država članica v skrajšanem postopku preveriti, ali je zadevno zdravilo bistveno podobno referenčnemu.
Swedish[sv]
Av detta följer, menar parterna, att den berörda medlemsstaten inom ramen för ett förenklat förfarande bör kontrollera om det aktuella läkemedlet i allt väsentligt överensstämmer med referensläkemedlet.