Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
„1. Трябва ли член 6, параграф 1 от Директива 85/374 [...] да се тълкува в смисъл, че стока, представляваща имплантирано в човешкото тяло медицинско устройство (в случая: кардиостимулатор [и имплантируем автоматичен дефибрилатор]), е дефектна само защото при апаратите от същата група от стоки съществува чувствително по-висок риск от повреда [или при значителен брой дефибрилатори от една и съща серия е установено неправилно функциониране], но в имплантирания в конкретния случай апарат не е установен дефект?
Czech[cs]
„1. Musí být čl. 6 odst. 1 směrnice 85/374 [...] vykládán v tom smyslu, že výrobek, jako je zdravotnický výrobek vložený do lidského těla (v projednávaném případě kardiostimulátor [a implantibilní automatizovaný defibrilátor]), je vadný už tehdy, když stimulátory patřící do stejné skupiny výrobků vykazují výrazně vyšší riziko selhání [nebo pokud se špatné fungování objevilo u značného počtu defibrilátorů téže série], i když vada vloženého přístroje nebyla v projednávaném případě zjištěna?
Danish[da]
»1) Skal artikel 6, stk. 1, i Rådets direktiv 85/374 [...] fortolkes således, at et produkt, når der er tale om medicinsk udstyr, der implanteres i menneskekroppen (her: en pacemaker [og en implantabel kardioverter defibrillator]), lider af en defekt, allerede fordi apparater fra samme produktgruppe har en væsentligt forøget risiko for funktionssvigt [eller når et væsentligt antal defibrillatorer i samme serie viser sig ikke at fungere tilfredsstillende], men der ikke er konstateret en defekt på det apparat, som i det konkrete tilfælde er implanteret?
German[de]
Ist Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen, dass ein Produkt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt (hier: Herzschrittmacher und implantierbarer Cardioverter Defibrillator – ICD) handelt, bereits dann fehlerhaft ist, wenn Schrittmacher derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko haben oder bei einer signifikanten Anzahl von Defibrillatoren derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist, ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt ist?
Greek[el]
«1) Έχει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374 [...] την έννοια ότι ένα τοποθετημένο στο ανθρώπινο σώμα ιατροτεχνολογικό προϊόν (εν προκειμένω, καρδιακός βηματοδότης [και εμφυτεύσιμος αυτόματος απινιδωτής]) θεωρείται ελαττωματικό όταν βηματοδότες της ίδιας ομάδας προϊόντων εμφανίζουν αισθητώς μεγαλύτερο κίνδυνο δυσλειτουργίας [ή όταν έχει εμφανιστεί δυσλειτουργία σε σημαντικό αριθμό απινιδωτών της ίδιας σειράς], αλλά δεν έχει διαπιστωθεί ελάττωμα της συσκευής που τοποθετήθηκε στη συγκεκριμένη περίπτωση;
English[en]
‘(1) Is Article 6(1) of ... Directive 85/374 ... to be interpreted as meaning that a product in the form of a medical device implanted in the human body (in this case, a pacemaker [and an implantable cardioverter defibrillator]) is already defective if pacemakers in the same product group have a significantly increased risk of failure [or where a malfunction has occurred in a significant number of defibrillators in the same series], but a defect has not been detected in the device which has been implanted in the specific case in point?
Spanish[es]
«1) ¿Se ha de interpretar el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE [...] en el sentido de que, cuando se trata de un producto médico implantado en el cuerpo humano (en este caso, un marcapasos [y un desfibrilador automático implantable]), un producto es defectuoso desde el momento en que marcapasos del mismo modelo presentan un riesgo de avería significativamente mayor [o desde el momento en que un número significativo de desfibriladores de la misma serie presentan disfunciones], aunque en el aparato implantado en el caso concreto no se haya detectado defecto alguno?
Estonian[et]
„1. Kas [...] direktiivi 85/374 [...] artikli 6 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui tegemist on inimorganismi siiratud meditsiinitootega (käesoleval juhul südamestimulaatoriga [ja siiratava kardioverter‐defibrillaatoriga – ICD]), on see toode puudusega juba siis, kui samasse tootegruppi kuuluvatel seadmetel on märkimisväärselt suur rikke ilmnemise risk [või kui märkimisväärsel arvul samasse tooteseeriasse kuuluvatel seadmetel on ilmnenud vigane funktsioon], kuigi konkreetsel juhul siiratud seadmel ei ole puudust tuvastatud?
Finnish[fi]
”1) Onko – – direktiivin 85/374 – – 6 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tuote, joka on ihmiskehoon asennettu lääkinnällinen tuote (tässä: sydämentahdistin [ja asennettava rytmihäiriötahdistin]), on turvallisuudeltaan puutteellinen jo silloin, kun saman tuoteryhmän laitteiden toimimattomuusriski on huomattavan suuri [tai kun saman sarjan rytmihäiriötahdistimista suuressa osassa on esiintynyt virhetoiminto], mutta konkreettisessa tapauksessa asennetun laitteen turvallisuuden puutteellisuutta ei ole todettu?
French[fr]
«1) L’article 6, paragraphe 1, de la directive 85/374 [...] doit-il être interprété en ce sens qu’un produit qui est un produit médical posé dans le corps humain (en l’espèce, un stimulateur cardiaque [et un défibrillateur automatique implantable]) est déjà défectueux lorsque des stimulateurs appartenant au même groupe de produits présentent un risque de défaillance sensiblement supérieur [ou lorsqu’un mauvais fonctionnement est apparu pour un nombre significatif de défibrillateurs de la même série], mais qu’il n’est pas constaté de défaut de l’appareil posé dans le cas d’espèce?
Croatian[hr]
„1) Treba li članak 6. stavak 1. Direktive 85/374 [...] tumačiti tako da je proizvod, kada se radi o medicinskom proizvodu ugrađenom u ljudsko tijelo (ovdje: srčani stimulator [i kardioverter defibrilator za ugradnju]), neispravan već i onda kada kod proizvoda iste skupine postoji značajno povećan rizik kvara [ili se loše funkcioniranje pojavilo za veći broj defibrilatora iste serije], ali nije utvrđena neispravnost uređaja koji je bio ugrađen u konkretnom slučaju?
Hungarian[hu]
„1. Úgy kell‐e értelmezni a [85/374] irányelv 6. cikkének (1) bekezdését, hogy az olyan termék, amely az emberi testbe beültetett orvostechnikai eszköz (a jelen esetben szívritmus‐szabályozó [és beültethető kardioverter defibrillátor, ICD]), már akkor hibás, ha az azonos termékcsoportba tartozó eszközöket jelentős meghibásodási kockázat jellemzi [vagy ha az azonos sorozathoz tartozó defibrillátorok jelentős számánál hibás működés lépett fel], még ha a konkrét esetben beültetett eszköz esetében nem is állapítottak meg hibát?
Italian[it]
«1. Se l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 85/374 (...) debba essere interpretato nel senso che un prodotto, laddove si tratti di un dispositivo medico impiantato nel corpo umano (nella presente fattispecie: un pacemaker [e un defibrillatore automatico impiantabile]), sia da considerarsi difettoso già per il fatto che pacemaker dello stesso gruppo presentino un rischio di guasto sensibilmente superiore [o qualora sia emerso un malfunzionamento in un numero considerevole di defibrillatori della stessa serie], ma nel dispositivo impiantato nel caso specifico non siano state riscontrate anomalie.
Lithuanian[lt]
Ar <... > Direktyvos 85/374 <...> 6 straipsnio 1 dalis aiškintina taip, kad gaminys – į žmogaus kūną implantuotas medicinos produktas (šiuo atveju – širdies stimuliatorius [ir implantuojamasis kardioverteris defibriliatorius]) – laikomas turinčiu trūkumų jau tuomet, kai tos pačios gaminių grupės prietaisams būdinga gerokai didesnė veikimo sutrikimo rizika [ar kai didelėje dalyje tos pačios serijos defibriliatorių pasireiškia veikimo klaida], tačiau konkrečiu atveju implantuoto prietaiso trūkumų nebuvo nustatyta?
Latvian[lv]
“1) Vai [..] Direktīvas 85/374 [..] 6. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka precei, ja tā ir cilvēka ķermenī implantēta medicīnas ierīce (šajā gadījumā kardiostimulators [un implantējams automātisks defibrilators]), ir trūkums jau tāpēc vien, ka šīs pašas preču kategorijas aparātiem ir ievērojami paaugstināts disfunkcijas risks [vai disfunkcija ir radusies nozīmīgam skaitam šīs pašas sērijas defibrilatoru], taču konkrētajā gadījumā implantētā aparāta trūkums nav konstatēts?
Maltese[mt]
“1. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374 [...] għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott li huwa prodott mediku li jiddaħħal fil-ġisem tal-bniedem (f’dan il-każ, peacemaker [pacemaker] [u defibrillatur kardijaku li jiddaħħal fil-ġisem]) ikun diġà difettuż fejn tagħmir li jagħmel parti mill-istess grupp ta’ prodotti għandu riskju ta’ nuqqas kunsiderevolment ogħla [meta fir-rigward ta’ numru sinjifikattiv ta’ apparati tal-istess serje jkun ġie kkonstatat li ma jiffunzjonawx tajjeb], iżda ma jkunx ġie kkonstatat difett fir-rigward tal-apparat imdaħħal fil-każ speċifiku inkwistjoni?
Dutch[nl]
„1) Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?
Polish[pl]
„1) Czy art. 6 ust. 1 dyrektywy 85/374[...] należy interpretować w ten sposób, że produkt, a mianowicie wszczepiony w ciele ludzkim produkt medyczny (tutaj: rozrusznik serca [i wszczepialny kardiowerter-defibrylator]), jest wadliwy już wówczas, gdy urządzenia należące do tej samej kategorii produktów mają znacznie zwiększone ryzyko awarii [lub jeśli w znacznej liczbie defibrylatorów tej samej serii wystąpiło wadliwe działanie], aczkolwiek wada wszczepionego w konkretnym przypadku urządzenia nie została stwierdzona?
Portuguese[pt]
«1. Deve o artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 85/374 [...] ser interpretado no sentido de que um produto que constitui um dispositivo médico implantado no corpo humano (neste caso, um estimulador cardíaco [e um desfibrilhador automático implantável]) é, desde logo, defeituoso quando os [estimuladores] do mesmo [lote] de produtos apresentam um risco de avaria significativamente superior [ou quando um número significativo de desfibrilhadores da mesma série revelou um mau funcionamento], não tendo, no entanto, sido constatado qualquer defeito no dispositivo implantado no caso concreto?
Romanian[ro]
„1) Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 85/374 [...] trebuie interpretat în sensul că un produs, și anume un dispozitiv medical implantat în corpul uman (în speță, un stimulator cardiac [și un defibrilator automat implantabil]), este considerat defect încă din momentul în care dispozitivele din aceeași categorie de produse prezintă un risc de defectare semnificativ sporit [sau atunci când o funcționare necorespunzătoare a apărut la un număr semnificativ de defibrilatoare din aceeași serie], chiar dacă, în cazul dispozitivului implantat la care se face referire în speță, nu s‐a constatat niciun defect?
Slovak[sk]
„1. Má sa článok 6 ods. 1 smernice Rady 85/374... vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý je medicínskym výrobkom implantovaným do ľudského tela [v tejto veci kardiostimulátor (a implantovateľný automatický defibrilátor)], je chybný už vtedy, keď prístroje rovnakej skupiny výrobkov vykazujú výrazne vyššie riziko zlyhania [alebo keď sa zlé fungovanie vyskytlo u značného počtu defibrilátorov tej istej série], ale v konkrétnom prípade sa nekonštatovala nijaká chyba implantovaného prístroja?
Slovenian[sl]
„1. Ali je treba člen 6(1) Direktive [85/374] razlagati tako, da ima proizvod, kadar gre za medicinski proizvod, ki je vstavljen v človeško telo (v obravnavanem primeru: srčni spodbujevalnik [in vsadni kardioverter defibrilator – ICD]), napako že, če za spodbujevalnike iz iste skupine proizvodov velja občutno višje tveganje odpovedi [ali če pride pri občutnem številu defibrilatorjev iste serije do slabega delovanja], napaka naprave, ki je bila v konkretnem primeru vstavljena, pa ni ugotovljena?
Swedish[sv]
”1) Ska artikel 6.1 i rådets direktiv 85/374 ... tolkas så, att en produkt, när det är fråga om en medicinteknisk produkt som implanterats i människokroppen (i detta fall en pacemaker (och en implanterbar automatisk defibrillator)), ska anses ha en säkerhetsbrist redan om den ingår i en produktgrupp där vissa produkter uppvisat en påtagligt förhöjd risk för funktionsavbrott men där det inte har kunnat fastställas huruvida de konkreta implanterade produkterna är defekta?