Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В своите насоки относно неклиничната документация за растителни лекарствени продукти в заявления за разрешение за търговия (библиографски и смесени заявления) и в заявления за опростена регистрация, КРЛП застъпва позицията, че генотоксичният потенциал на растителните препарати следва винаги да се оценява.
Czech[cs]
Ve svých pokynech k neklinické dokumentaci pro rostlinné léčivé přípravky v žádostech o registraci (žádosti na základě bibliografických údajů nebo kombinované žádosti) a v žádostech o zjednodušenou registraci zastává Výbor pro rostlinné léčivé přípravky názor, že by měl být vždy posuzován potenciál genotoxicity rostlinných přípravků.
Danish[da]
I Udvalget for Plantelægemidlers retningslinjer for ikke-klinisk dokumentation for plantelægemidler i ansøgninger om markedsføringstilladelse (bibliografiske og kombinerede ansøgninger) og i ansøgninger om forenklede registreringer anbefales det, at man altid vurderer drogetilberedningers genotoksiske potentiale.
German[de]
In seinen Leitlinien zu nichtklinischen Unterlagen zu pflanzlichen Arzneimitteln in Zulassungsanträgen (bibliografische und gemischte Anträge) sowie in Anträgen auf vereinfachte Registrierung vertritt der HMPC den Standpunkt, dass das genotoxische Potenzial pflanzlicher Zubereitungen stets bewertet werden sollte.
Greek[el]
Στις κατευθυντήριες γραμμές της σχετικά με τη μη κλινική τεκμηρίωση για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης στις αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας (βιβλιογραφικές και μικτές αιτήσεις) και στις αιτήσεις για απλουστευμένες καταχωρίσεις η ΕΦΦΠ πιστεύει ότι πρέπει πάντοτε να αξιολογείται το γονιδιοτοξικό δυναμικό των φυτικών παρασκευασμάτων.
English[en]
In its guideline on non-clinical documentation for herbal medicinal products in applications for a marketing authorisation (bibliographical and mixed applications) and in applications for simplified registrations, the HMPC is of the view that the genotoxic potential of herbal preparations should always be assessed.
Spanish[es]
En su guía sobre la documentación no clínica de los medicamentos a base de plantas en las solicitudes de autorización de comercialización (solicitudes bibliográficas y mixtas) y en las solicitudes de registro simplificado, el CMBP opina que siempre debería evaluarse el potencial genotóxico de los preparados vegetales.
Estonian[et]
Oma juhistes taimsete ravimite mittekliiniliste uuringute dokumentatsiooni kohta müügiloataotlustes (bibliograafilised ja segatüüpi taotlused) ning lihtsustatud registreerimise taotlustes on TRK seisukohal, et taimsete valmististe genotoksilist potentsiaali tuleb alati hinnata.
Finnish[fi]
Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemuksia (bibliografisiin tietoihin perustuvat sekä sekamuotoiset hakemukset) varten antamissaan ei-kliinisiä asiakirjoja koskevissa ohjeissa kasvirohdosvalmistekomitea katsoo, että kasvirohdostuotteiden mahdollinen genotoksisuus olisi arvioitava aina.
French[fr]
Dans sa ligne directrice concernant la documentation non clinique des médicaments à base de plantes pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (demandes reposant sur des éléments bibliographiques et demandes mixtes) et pour les demandes d’enregistrement simplifié, le CMBP estime que le potentiel génotoxique d’une préparation à base de plantes doit toujours être évalué.
Hungarian[hu]
A növényi gyógyszerek forgalombahozatali engedély iránti kérelmének (szakirodalmi és vegyes kérelmek) nem klinikai dokumentációjára vonatkozó iránymutatásában, valamint az egyszerűsített törzskönyvezési kérelemre vonatkozóan a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság hangsúlyozta azon véleményét, hogy a növényi készítmények genotoxikus hatását mindig értékelni kell.
Italian[it]
Nei suoi orientamenti sulla documentazione non clinica per i medicinali vegetali nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (domande basate su bibliografia e miste), nonché nelle domande di registrazione semplificata, secondo l'HMPC occorre sempre valutare il potenziale genotossico delle preparazioni vegetali.
Lithuanian[lt]
Savo rekomendacijose dėl augalinių vaistų neklinikinės dokumentacijos, pateikiamos su paraiškomis (bibliografinėmis ir mišriomis paraiškomis) rinkodaros teisei įgyti ir supaprastinto registravimo paraiškomis, Augalinių vaistų komitetas pareiškė nuomonę, kad augalinių preparatų genotoksiškumo potencialą reikėtų vertinti visuomet.
Latvian[lv]
Vadlīnijās par neklīnisko dokumentāciju attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, ko iekļauj tirdzniecības atļaujas pieprasījumos (bibliogrāfiskos vai jauktos pieprasījumos) un vienkāršotās reģistrēšanas pieprasījumos, HMPC pauž viedokli, ka vienmēr jāizvērtē augu izcelsmes preparātu genotoksiskuma iespējamība.
Maltese[mt]
Fil-linjigwida tiegħu dwar dokumentazzjoni mhux klinika għal prodotti mediċinali veġetali fl-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (applikazzjonijiet bibljografiċi u mħalltin) u f'applikazzjonijiet għal reġistrazzjonijiet issemplifikati, l-HMPC huwa tal-fehma li l-potenzjal ġenotossiku tal-preparazzjonijiet veġetali għandu dejjem ikun ivvalutat.
Dutch[nl]
Het HMPC heeft in zijn richtsnoeren voor de niet-klinische documentatie in vergunningaanvragen voor kruidengeneesmiddelen (aanvragen op grond van een bibliografie en gemengde aanvragen) en in aanvragen voor vereenvoudigde registratie het standpunt ingenomen dat de mogelijke genotoxische werking van kruidenpreparaten altijd moet worden beoordeeld.
Polish[pl]
W swoich wytycznych w sprawie dokumentacji nieklinicznej dotyczącej ziołowych produktów leczniczych we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (wnioski w oparciu o dane bibliograficzne i wnioski mieszane) oraz we wnioskach o uproszczoną rejestrację HMPC jest zdania, że należy zawsze oceniać potencjał genotoksyczny preparatów ziołowych.
Portuguese[pt]
Nas suas orientações sobre a documentação não clínica relativa aos medicamentos à base de plantas constante dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos «bibliográficos» e pedidos mistos) e dos pedidos de registo simplificado, o HMPC entende que deve sempre proceder-se à avaliação do potencial genotóxico das preparações à base de plantas.
Romanian[ro]
În orientarea sa referitoare la documentația non-clinică pentru medicamentele din plante în cereri pentru o autorizare de introducere pe piață (cereri bibliografice sau mixte) și în cererile pentru înregistrări simplificate, Comitetul pentru medicamente din plante este de părere că potențialul genotoxic al preparatelor din plante ar trebui să fie întotdeauna evaluat.
Slovak[sk]
VRL zastáva vo svojich usmerneniach o neklinickej dokumentácii pre rastlinné lieky v žiadostiach o registráciu (žiadosti na základe bibliografických údajov a kombinované žiadosti) a v žiadostiach o zjednodušenú registráciu názor, že genotoxický potenciál rastlinných prípravkov by sa mal vždy zhodnotiť.
Slovenian[sl]
OZZ v svoji smernici o neklinični dokumentaciji za zeliščna zdravila v vlogah za dovoljenje za promet (bibliografske in mešane vloge) in v vlogah za poenostavljeno registracijo meni, da je treba genotoksičnost zeliščnih pripravkov vedno oceniti.
Swedish[sv]
I sina riktlinjer om icke-klinisk dokumentation av växtbaserade läkemedel i ansökningar om godkännande för försäljning (bibliografiska respektive blandade ansökningar) och i ansökningar om förenklad registrering anser kommittén att växtbaserade läkemedels genotoxiska potential alltid bör bedömas.