Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Първата алинея се прилага и ако референтният лекарствен продукт не е разрешен в държавата членка, в която е подадено заявлението за генеричен лекарствен продукт.
Czech[cs]
První pododstavec se také použije, jestliže referenční léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém je žádost týkající se generika podána.
Danish[da]
Stk. 1 gælder ligeledes, hvis referencelægemidlet ikke har været godkendt i den medlemsstat, hvor ansøgningen for det generiske lægemiddel er indgivet.
German[de]
Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird.
Greek[el]
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης εάν το φάρμακο αναφοράς δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο.
English[en]
The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.
Spanish[es]
Lo dispuesto en el primer párrafo será asimismo de aplicación cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en el Estado miembro en que se presente la solicitud para un medicamento genérico.
Estonian[et]
Esimest lõiget kohaldatakse ka juhul, kui originaalravimile ei väljastatud luba liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile.
Finnish[fi]
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös, jos vertailulääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on jätetty.
French[fr]
Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée.
Croatian[hr]
Prvi podstavak se također primjenjuje ako referentni lijek nije odobren u državi članici u kojoj je podnijet zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka.
Hungarian[hu]
Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia‐gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették.
Italian[it]
Il primo comma si applica anche se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato nello Stato membro in cui è presentata la domanda relativa al medicinale generico.
Lithuanian[lt]
Pirmoji pastraipa taip pat taikoma, jei referenciniam vaistui nebuvo išduotas leidimas valstybėje narėje, kurioje buvo pateikta paraiška dėl referencinio vaisto.
Latvian[lv]
Pirmo daļu piemēro arī tad, ja atsauces (references) zālēm atļauja nav piešķirta dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums par ģenēriskajām zālēm.
Maltese[mt]
L-ewwel subparagrafu għandu jgħodd ukoll jekk il-prodott mediċinali ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni għall-prodott ġeneriku mediċinali.
Dutch[nl]
De eerste alinea is ook van toepassing indien in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel is ingediend, geen vergunning is verleend voor het referentiegeneesmiddel.
Polish[pl]
Przepis akapitu pierwszego stosuje się również, gdy referencyjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu generycznego.
Portuguese[pt]
O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado‐Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico.
Romanian[ro]
Primul paragraf se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic.
Slovak[sk]
Prvý pododsek sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť pre generický liek.
Slovenian[sl]
Prvi pododstavek se uporabi tudi, če referenčno zdravilo ni pridobilo [DP] v državi članici, v kateri je bila vložena vloga za pridobitev [DP] z generičnim zdravilom.
Swedish[sv]
Första stycket skall även tillämpas om referensläkemedlet inte har godkänts i den medlemsstat där ansökan om det generiska läkemedlet lämnas in.