Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
Що се отнася до наличието на съществена полза по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент No 141/2000, този комитет приема, че жалбоподателят трябва да докаже наличието на такава полза по отношение на лекарствените продукти бусулфан („Busilvex“) и тиотепа („Tepadina“), както и по отношение на лекарствените продукти на основата на мелфалан и циклофосфамид, разрешени на национално равнище.
Czech[cs]
Pokud jde o existenci významného užitku ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 141/2000, měl Výbor za to, že žalobkyně musí prokázat existenci takového užitku ve srovnání s léčivými přípravky busulfan (Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léčivými přípravky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu registrovanými na vnitrostátní úrovni.
Danish[da]
Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt der forelå væsentlig gavn som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 141/2000, fandt COMP, at sagsøgeren skulle godtgøre, at der forelå en sådan gavn i forhold til busulfan (Busilvex) og thiotepa (Tepadina) samt lægemidler baseret på melphalan og cyclophosphamid, der var godkendt på nationalt plan.
Greek[el]
Όσον αφορά την ύπαρξη σημαντικού οφέλους κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 141/2000, η εν λόγω επιτροπή θεώρησε ότι η προσφεύγουσα όφειλε να αποδείξει την ύπαρξη τέτοιου οφέλους σε σχέση με τα φάρμακα busulfan (Busilvex) και thiotépa (Tepadina), καθώς και σε σχέση με τα φάρμακα με βάση τη μελφαλάνη και την κυκλοφωσφαμίδη τα οποία είχαν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
English[en]
As regards the existence of a significant benefit within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation No 141/2000, that committee found that the applicant had to establish the existence of such a benefit in comparison with the medicinal products busulfan (Busilvex) and thiotepa (Tepadina) as well as with melphalan- and cyclophosphamide-based medicinal products authorised at national level.
Spanish[es]
En cuanto a la existencia de un beneficio considerable en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento n.o 141/2000, dicho comité estimó que la demandante debía demostrar la existencia de tal beneficio en relación con los medicamentos busulfano (Busilvex) y tiotepa (Tepadina), así como con los medicamentos a base de melfalán y ciclofosfamida autorizados a nivel nacional.
Estonian[et]
Mis puutub märkimisväärsesse kasusse määruse nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses, siis leidis see komitee, et hageja peab tõendama sellise kasu olemasolu võrdluses riikliku müügiloaga ravimitega, mis põhinevad busulfaanil (Busilvex) ja tiotepal (Tepadina) ning melfalaanil ja tsüklofosfamiidil.
Finnish[fi]
Asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun merkittävän edun olemassaolosta komitea katsoi, että kantajan on osoitettava tällaisen edun olemassaolo lääkkeisiin busulfaani (Busilvex) ja tiotepa (Tepadina) sekä kansallisella tasolla luvan saaneisiin melfalaani- ja syklofosfamidipohjaisiin lääkkeisiin verrattuna.
French[fr]
S’agissant de l’existence d’un bénéfice notable au sens de l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement no 141/2000, ce comité a considéré que la requérante devait établir l’existence d’un tel bénéfice par rapport aux médicaments busulfan (Busilvex) et thiotépa (Tepadina) ainsi qu’aux médicaments à base de melphalan et de cyclophosphamide autorisés au niveau national.
Croatian[hr]
Što se tiče postojanja značajne dobrobiti u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe br. 141/2000, taj je odbor utvrdio da tužitelj mora dokazati postojanje takve dobrobiti u odnosu na lijekove busulfan (Busilvex) i tiotepu (Tepadina) te lijekove na bazi melfalana i ciklofosfamida koji su odobreni na nacionalnoj razini.
Hungarian[hu]
Ami a 141/2000 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti jelentős kedvező hatás fennállását illeti, e bizottság úgy ítélte meg, hogy a felperesnek bizonyítania kell ilyen kedvező hatás fennállását a nemzeti szinten engedélyezett buszulfán (Busilvex) és thiotépa (Tepadina) gyógyszerekkel, valamint a melphalan és cyclophosphamid alapú gyógyszerekkel kapcsolatban.
Italian[it]
Per quanto concerne l’esistenza di un effetto benefico significativo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 141/2000, detto comitato riteneva che la ricorrente dovesse dimostrare l’esistenza di tale effetto benefico rispetto ai medicinali busulfan (Busilvex) e tiotepa (Tepadina) nonché ai medicinali a base di melfalan e di ciclofosfamide autorizzati a livello nazionale.
Lithuanian[lt]
Kalbant apie akivaizdžią naudą, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktą, šis komitetas nusprendė, kad ieškovė turi įrodyti vaisto naudą, palyginti su vaistais busulfanu („Busilvex“) ir tiotepa („Tepadina“), taip pat melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurtais vaistais, kuriems išduotas leidimas nacionaliniu lygmeniu.
Latvian[lv]
Attiecībā uz ievērojama labuma esamību Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē šī komiteja uzskatīja, ka prasītājai šāda labuma esamība ir jāpierāda salīdzinājumā ar valsts līmenī atļautajām zālēm – busulfānu (Busilvex) un tiotepu (Tepadina), kā arī zālēm, kuru pamatā ir melfalāns un ciklofosfamīds.
Maltese[mt]
Fir-rigward tal-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, dan il-kumitat ikkunsidra li r-rikorrenti kellha tistabbilixxi l-eżistenza ta’ tali benefiċċju meta mqabbel mal-prodotti mediċinali busulfan (Busilvex) u thiotepa (Tepadina) kif ukoll mal-prodotti mediċinali abbażi ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamide awtorizzati fil-livell nazzjonali.
Polish[pl]
Co się tyczy istnienia znaczącej korzyści w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000, komitet ten uznał, że skarżąca powinna była wykazać istnienie takiej korzyści w stosunku do produktów leczniczych takich jak busulfan (Busilvex) i tiotepa (Tepadina) oraz produktów leczniczych na bazie melfalanu i cyklofosfamidu dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym.
Portuguese[pt]
Quanto à existência de um benefício significativo na aceção do artigo 3.°, n.°1, alínea b), do Regulamento n.° 141/2000, esse comité considerou que a recorrente devia demonstrar a existência desse benefício relativamente aos medicamentos busulfan (Busilvex) e tiotepa (Tepadina), bem como aos medicamentos à base de melphalan e de ciclofosfamida autorizados a nível nacional.
Romanian[ro]
În ceea ce privește existența unui folos semnificativ în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acest comitet a considerat că reclamanta trebuia să stabilească existența unui astfel de folos în raport cu medicamentele busulfan (Busilvex) și thiotepa (Tepadina), precum și cu medicamentele pe bază de melfalan și de ciclofosfamidă autorizate la nivel național.
Slovenian[sl]
V zvezi z obstojem pomembne koristi v smislu člena 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000 je ta odbor menil, da mora tožeča stranka dokazati obstoj take koristi v primerjavi z zdravili busulfan (Busilvex) in tiotepa (Tepadina) ter zdravili na osnovi melfalana in ciklofosfamida, odobrenimi na nacionalni ravni.
Swedish[sv]
Angående rekvisitet stor nytta i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000 ansåg särläkemedelskommittén att det ankom på sökanden att visa att dess läkemedel skulle vara till stor nytta i förhållande till läkemedlen busulfan (Busilvex) och thiotepa (Tepadina), samt melfalan- och cyklofosfamidbaserade läkemedel som godkänts på nationell nivå.