Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
В случая също така EMA при все това се е счела за длъжна по собствена инициатива да предприеме стъпки да заличи някои елементи от документа, включително позовавания на данните относно проведените при изготвянето на протоколи обсъждания с U.S. Food and Drug Administration (Служба за храните и лекарствените продукти, Съединени щати), номерата на партидите, материалите и оборудването, проучвателните анализи, качественото и количественото описание на метода за измерване на концентрацията на лекарствения продукт, както и информация, която би могла да позволи идентифицирането на пациентите.
Greek[el]
Είναι επίσης αληθές ότι ο EMA ένιωσε, εντούτοις, υποχρεωμένος να λάβει αυτοβούλως ορισμένα μέτρα για την απόκρυψη ορισμένων στοιχείων του εγγράφου, συμπεριλαμβανομένων των παραπομπών σε συζητήσεις για την κατάρτιση πρωτοκόλλων με την US Food and Drug Administration [Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ], των αριθμών παρτίδας, των υλικών και του εξοπλισμού, των διερευνητικών δοκιμασιών, της ποσοτικής και ποιοτικής περιγραφής της μεθόδου μέτρησης της συγκέντρωσης του φαρμάκου, καθώς και πληροφοριών βάσει των οποίων θα μπορούσε να διαπιστωθεί η ταυτότητα των ασθενών.
English[en]
It is also the case that the EMA nonetheless felt obliged of its own motion to take steps to redact some elements of the document, including references to discussions on protocol design with the US Food and Drug Administration, batch numbers, materials and equipment, exploratory assays, quantitative and qualitative description of the method for drug concentration measurement, along with information which could lead to the identification of patients.
Spanish[es]
También es cierto, empero, que la EMA se sintió obligada a tomar medidas, por propia iniciativa, para suprimir algunos elementos del documento, como las referencias a los intercambios sobre la elaboración de protocolos mantenidos con la Food and Drug Administration, los números de los lotes, los materiales y equipos, los análisis explicativos, la descripción cuantitativa y cualitativa del método de medición de la concentración del medicamento, y otros datos que pudieran permitir la identificación de los pacientes.
Estonian[et]
EMA pidas ennast sellele vaatamata kohustatuks omal algatusel kustutama mõned dokumendi osad, sealhulgas viited läbirääkimistele USA Toidu- ja Ravimiametiga protokolli ülesehituse üle, partiide numbrid, teabe materjalide ja sisseseade kohta, uurimuslikud analüüsid, ravimi kontsentratsiooni mõõtmise meetodi kvantitatiivse ja kvalitatiivse kirjelduse koos teabega, mille abil oleks võimalik patsiente tuvastada.
French[fr]
Il est vrai aussi que l’EMA s’est malgré tout sentie obligée de prendre des mesures, de sa propre initiative, pour occulter certains éléments du document, y compris les références aux discussions sur l’élaboration de protocoles avec la Food and Drug Administration (agence de l’alimentation et du médicament) des États‐Unis, les numéros de lots, les matériels et équipements, les analyses exploratoires, la description quantitative et qualitative de la méthode de mesure de la concentration du médicament, ainsi que les informations susceptibles de permettre l’identification des patients.
Hungarian[hu]
Ezenfelül az EMA kötelességének érezte, hogy lépéseket tegyen a dokumentum egyes elemeinek – köztük az US Food and Drug Administrationnel [az Egyesült Államok élelmiszer‐ és gyógyszerügyi hatósága] folytatott, a protokollok kidolgozására irányuló megbeszélésekre való hivatkozásoknak, a tételek számainak, az anyagoknak és felszereléseknek, a feltáró elemzéseknek, a gyógyszer‐koncentráció mérésére szolgáló módszer mennyiségi és minőségi leírásának, valamint a betegek azonosítására alkalmas információnak – kitakarására.
Italian[it]
È anche vero che l’EMA si è sentita comunque obbligata a procedere, di propria iniziativa, ad eliminare alcuni elementi del documento, tra cui riferimenti a discussioni con la Food and Drug Administration statunitense sul modello di protocollo, numeri di lotto, materiali e attrezzature, analisi esplorative, descrizione quantitativa e qualitativa del metodo di misurazione della concentrazione del farmaco, nonché informazioni che potrebbero portare all’identificazione dei pazienti.
Lithuanian[lt]
Taip pat tiesa, kad EMA laikėsi nuomonės, jog savo iniciatyva turi imtis veiksmų ir pašalinti kai kuriuos dokumento elementus, įskaitant nuorodas į protokolo projekto aptarimą su US Food and Drug Administration (JAV Maisto ir vaistų administracija), grupių numerius, medžiagas ir įrangą, žvalgomuosius tyrimus, vaisto koncentracijos matavimo metodo kiekybinį ir kokybinį aprašymą, taip pat informaciją, kuri galėtų padėti nustatyti pacientų tapatybę.
Latvian[lv]
Tomēr EMA uzskatīja par pienākumu pēc savas ierosmes veikt pasākumus, lai aizklātu dažus dokumenta elementus, tostarp atsauces uz diskusijām par protokolu izstrādi ar US Food and Drug Administration [ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi], partiju numurus, materiālus un aprīkojumu, pētnieciskās analīzes, zāļu koncentrācijas mērīšanas kvantitatīvo un kvalitatīvo aprakstu, kā arī informāciju, kas ļautu identificēt pacientus.
Romanian[ro]
La fel de adevărat este că EMA a considerat totuși că este obligată ca din proprie inițiativă să întreprindă demersuri pentru a oculta anumite elemente ale documentului, inclusiv referirile la discuțiile privind întocmirea protocolului cu US Food and Drug Administration, numerele de lot, materialele și echipamentul, analizele explicative, descrierea cantitativă și calitativă a metodei de măsurare a concentrației medicamentului, precum și date care ar putea conduce la identificarea pacienților.
Slovenian[sl]
Dejstvo je tudi, da se je agencija EMA po uradni dolžnosti kljub temu čutila zavezano, da sprejme ukrepe za prikritje nekaterih elementov dokumenta, vključno s sklicevanji na razprave o sestavi protokolov z U. S. Food and Drug Administration (uprava za hrano in zdravila, Združene države), številkami sklopov, materiali in opremo, raziskovalnimi analizami, količinskimi in kakovostnimi opisi metode merjenja koncentracije zdravila ter drugimi podatki, ki bi lahko omogočili identifikacijo bolnikov.
Swedish[sv]
Det är också så att EMA ändå kände sig tvingad att på eget bevåg maskera vissa delar av handlingen, bland annat hänvisningar till diskussioner om utarbetande av protokoll tillsammans med U.S. Food and Drug Administration, varupartinummer, material och utrustning, förklarande analyser, kvantitativ och kvalitativ beskrivning av metoden för att mäta läkemedelskoncentrationen och uppgifter som kunde möjliggöra identifiering av patienterna.