Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Други материали, като почистващи агенти, омекотители и смазочни материали, които влизат в контакт с лекарствения продукт по време на рутинното му производство или в последния етап на производството, или при първичното му опаковане, се смятат за съответстващи на настоящото ръководство, ако те са продукти от животински мазнини, получени при строго контролирани физикохимични процеси, както е описано в раздел 6.
Czech[cs]
Další materiály, např. čisticí prostředky, změkčovadla a maziva, které přicházejí do styku s léčivým přípravkem během jeho běžné výroby nebo v konečné fázi nebo během základního balení, jsou považovány za materiály vyhovující těmto pokynům, pokud se jedná o deriváty loje připravené za použití přesných fyzikálně-chemických postupů popsaných v oddílu 6.
Danish[da]
Andre materialer som f.eks. rensemidler, blødgørere og smøremidler, der kommer i berøring med lægemidlet under fremstillingen eller færdiggørelsen eller i den indvendige emballage, anses for at være i overensstemmelse med denne vejledning, hvis de er talgderivater, der er fremstillet ved fysisk-kemiske processer med strenge krav som beskrevet i afsnit 6.
German[de]
Bei anderen Materialien, wie beispielsweise Reinigungsmittel, Weichspüler und Schmierstoffe, die während der Routineherstellung, der Fertigstellung oder der Primärverpackung mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, wird davon ausgegangen, dass sie diesen Leitlinien entsprechen, sofern es sich um Talgderivate handelt, die unter Anwendung der strengen physikalisch-chemischen Verfahren gemäß Abschnitt 6 gewonnen werden.
Greek[el]
Άλλα υλικά όπως τα προϊόντα καθαρισμού, μαλακτικά και λιπαντικά που έρχονται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της συνήθους παρασκευής ή κατά το τελικό στάδιο ή στην πρωτογενή συσκευασία εξετάζονται ως προς τη συμμόρφωσή τους με το παρόν επεξηγηματικό σημείωμα, εάν προέρχονται από στέαρ και έχουν παρασκευαστεί με τη χρήση των αυστηρών φυσικοχημικών διαδικασιών που περιγράφονται στο τμήμα 6.
English[en]
Other materials such as cleaning agents, softeners and lubricants that come into contact with the medicinal product during its routine manufacture or in the finishing stage or in the primary packaging are considered in compliance with this Note for Guidance if they are tallow derivatives prepared using the rigorous physicochemical processes as described in section 6.
Spanish[es]
Otros materiales como los agentes de limpieza, suavizantes y lubricantes que entran en contacto con el medicamento durante su fabricación ordinaria, en la fase de acabado o en la de envasado primario se considerarán conformes con la presente nota explicativa si son derivados del sebo elaborados según los rigurosos procesos fisicoquímicos que se describen en el punto 6.
Estonian[et]
Muid materjale, nagu puhastusained, pehmendajad ja lubrikandid, mis puutuvad ravimiga kokku selle tavapärase tootmise käigus või viimistluse või esmase pakendamise staadiumis, peetakse käesolevatele juhistele vastavaks, kui need on rasva teisendtooted, mis on valmistatud 6. jaos kirjeldatud rangeid füüsikalis-keemilisi protsesse kasutades.
Finnish[fi]
Muiden aineiden kuten puhdistus-, huuhtelu- ja voiteluaineiden, jotka ovat kosketuksissa lääkkeen kanssa sen rutiinivalmistuksessa, loppuvaiheessa tai sisäpakkauksen yhteydessä, katsotaan olevan näiden ohjeiden mukaisia, jos ne ovat 6 kohdassa kuvatulla tavalla tarkkojen fysikaalis-kemiallisten prosessien mukaisesti valmistettuja talijohdannaisia.
French[fr]
D'autres matières, telles que les agents de nettoyage, les adoucissants et les lubrifiants qui entrent en contact avec le médicament lors de sa fabrication courante ou au stade de la finition ou de l'emballage primaire sont considérées comme conformes à la présente note explicative s’il s’agit de dérivés du suif préparés au moyen des processus physicochimiques rigoureux décrits dans la section 6.
Hungarian[hu]
A gyógyszerrel annak rutinszerű gyártási folyamata során, a befejező fázisban vagy az elsődleges csomagoláskor érintkező egyéb anyagok, például tisztítószerek, lágyítószerek és síkosítószerek akkor tekinthetők ezen iránymutatásnak megfelelőnek, amennyiben ezek a 6. pontban leírt szigorú fizikokémiai eljárások alkalmazásával készült faggyúszármazékok.
Italian[it]
Altri materiali quali prodotti di pulizia, emollienti e lubrificanti che entrano in contatto con il medicinale nel corso della sua ordinaria fabbricazione, o nella fase di finissaggio o nel processo di imballaggio primario sono considerati conformi alla presente nota qualora si tratti di derivati dal sego preparati secondo i processi fisico-chimici rigorosi di cui alla sezione 6.
Lithuanian[lt]
Kitos medžiagos, pvz., valikliai, minkštikliai ir tepalai, kurių patenka ant vaisto gamybos proceso metu, jo baigiamajame etape ar per pirminę pakuotę, laikomos atitinkančiomis šių rekomendacijų reikalavimus, jeigu tai yra taukų dariniai, pagaminti taikant 6 skirsnyje aprašytas griežtas fizikines ir chemines procedūras.
Latvian[lv]
Citus materiālus, tādus kā tīrītāji, mīkstinātāji un eļļošanas materiāli, kas nonāk saskarē ar zālēm to ražošanas laikā, ražošanas beigās vai tiešajā iesaiņojumā, uzskata par atbilstošiem šiem norādījumiem, ja tie ir kausētu tauku produkti, kas iegūti, izmantojot 6. sadaļā izklāstītos stingros fizikāli ķīmiskos procesus.
Maltese[mt]
Il-materjali l-oħra bħall-aġenti tat-tindif, is-sustanzi tat-trattib u l-lubrikanti li jiġu f’kuntatt mal-prodott mediċinali waqt il-manifattura tar-rutina tiegħu jew fl-istadju fl-aħħar stadju jew fil-bidu tal-proċess ta' ppakkjar jiġu kkunsidrati b'konformità man-Nota ta' Gwida jekk ikunu derivati tax-xaħam ta' dam imħejji bl-użu tal-proċessi fiżjokimiċi rigorużi kif deskritt fit-taqsima 6.
Dutch[nl]
Andere materialen waarmee het geneesmiddel bij de routinematige vervaardiging, in de eindfase of bij het aanbrengen van de primaire verpakking in aanraking komt, zoals schoonmaakproducten, weekmakers en smeermiddelen, voldoen aan deze richtsnoeren indien het van talg afgeleide producten zijn die volgens de in punt 6 beschreven doeltreffende fysisch-chemische processen zijn verkregen.
Polish[pl]
Inne materiały, takie jak środki czyszczące, substancje zmiękczające i nawilżające, które pozostają w kontakcie z produktami leczniczymi podczas ich rutynowego wytwarzania, na etapie końcowym lub wstępnego pakowania, uważane są za zgodne z niniejszymi wytycznymi, jeżeli są produktami pochodnymi łoju przygotowanymi w trakcie rygorystycznych procesów fizykochemicznych opisanych w sekcji 6.
Portuguese[pt]
Consideram-se conformes com a presente Nota Orientadora outras matérias, tais como agentes de limpeza, amaciadores e lubrificantes, que entrem em contacto com o medicamento no decurso do fabrico de rotina, da fase de acabamento ou do acondicionamento primário, se se tratar de derivados do sebo preparados de acordo com processos físico-químicos rigorosos, descritos na secção 6.
Romanian[ro]
Alte materiale precum agenți de curățare, agenți de dedurizare și lubrifianți care intră în contact cu medicamentul în timpul fabricării sale de rutină sau în etapa finală sau în timpul ambalării primare sunt considerate conforme cu prezenta notă pentru îndrumar dacă reprezintă derivați ai grăsimilor animale preparați prin utilizarea proceselor fizico-chimice riguroase descrise la secțiunea 6.
Slovak[sk]
Iné materiály, ako sú čistiace činidlá, zmäkčovadlá a mazivá, ktoré prichádzajú do styku s liekmi počas ich bežnej výroby alebo v štádiu konečnej úpravy, alebo pri primárnom balení, sa považujú za spĺňajúce toto usmernenie, ak sú to deriváty loja pripravené presným použitím fyzikálno-chemických postupov, ako sú opísané v oddiele 6.
Slovenian[sl]
Druge snovi, kot so čistila, mehčala in maziva, ki pridejo v stik z zdravilom med njegovo redno proizvodnjo, v zaključni fazi ali med primarnim embaliranjem, so v skladu s temi navodili, če so derivati loja, pripravljeni s strogimi fizikalno-kemijskimi postopki, kot so opisani v oddelku 6.
Swedish[sv]
Andra material som rengöringsmedel, mjukgörare och smörjmedel som kommer i kontakt med läkemedlet under normal tillverkning, avslutningsfasen eller vid primärförpackningen, anses vara i överensstämmelse med denna vägledning om de är talgderivat som beretts under de stränga fysikalisk-kemiska processer som beskrivs i avsnitt 6.