Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Предвидена е единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, разрешени в повече от една държава-членка, включително за всички продукти, съдържащи еднакво активно вещество.
Czech[cs]
Počítá se s jediným posouzením pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti pro léčivé přípravky registrované ve více než jednom členském státě a také pro všechny přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku.
Danish[da]
Der indføres en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, herunder også for alle lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof.
German[de]
Es ist vorgesehen, dass die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, nur einmal beurteilt werden (dies gilt auch für alle Mittel mit demselben Wirkstoff).
Greek[el]
Προβλέπεται μία μόνο αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, καθώς και για τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
English[en]
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State, including for all products containing the same active substance, is foreseen.
Spanish[es]
Se prevé una evaluación única de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad de los medicamentos autorizados en más de un Estado miembro, entre los que figuran todos los productos que contengan el mismo principio activo.
Estonian[et]
Rohkem kui ühes liikmesriigis loa saanud ravimite, sh kõikide sama toimeainet sisaldavate toodete puhul nähakse ette perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine.
Finnish[fi]
Tarkoituksena on, että sellaisten lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja myös kaikkien samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden osalta tehtäisiin yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi.
French[fr]
Il est prévu de n'effectuer qu'une seule évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments autorisés dans plusieurs États membres, y compris pour tous les produits contenant la même substance active.
Irish[ga]
Tá coinne le measúnú singil ar thuairiscí tréimhsiúla chun dáta le haghaidh táirgí míochaine atá údaraithe i níos mó ná aon Bhallstát amháin, lena n-áirítear tuairiscí le haghaidh gach táirge a bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna ann.
Hungarian[hu]
Várható, hogy az egyszerre több tagállamban engedélyezett gyógyszerek – köztük az összes, azonos hatóanyagot tartalmazó termék – időszakos gyógyszerbiztonsági jelentései vonatkozásában egységes értékelést vezetnek be.
Italian[it]
È prevista una valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per i medicinali autorizzati in più di uno Stato membro, anche per tutti i prodotti contenenti la stessa sostanza attiva.
Lithuanian[lt]
Yra numatytas vienas vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti keliose valstybėse narėse, įskaitant visus tą pačią veikliąją medžiagą turinčius vaistus, periodinių atnaujinamų saugos ataskaitų vertinimas.
Latvian[lv]
Ir paredzēts vienots regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējums tādām zālēm, kurām atļauja piesķirta vairāk nekā vienā dalībvalstī, tostarp par visiem produktiem, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu.
Maltese[mt]
Hija prevista valutazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f’iktar minn Stat Membru wieħed, inklużi l-prodotti kollha li fihom l-istess sustanza attiva.
Dutch[nl]
Er wordt voorzien in één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Polish[pl]
Przewiduje się pojedynczą ocenę periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w co najmniej dwóch państwach członkowskich, włącznie z wszystkimi produktami zawierającymi tą samą substancję aktywną.
Portuguese[pt]
Está prevista uma única avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança no caso de medicamentos autorizados em mais de um Estado-Membro, nomeadamente para todos os medicamentos que contenham a mesma substância activa.
Romanian[ro]
Este prevăzută o singură evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele autorizate în mai mult de un stat membru, inclusiv pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă.
Slovak[sk]
Predpokladá sa, že periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v prípade liekov povolených viac ako jedným členským štátom vrátane všetkých liekov s obsahom rovnakej účinnej látky sa budú hodnotiť iba raz.
Slovenian[sl]
Predvidena je enotna ocena z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti za zdravila, odobrena v več kot eni državi članici, vključno z vsemi zdravili, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino.
Swedish[sv]
Det ska göras en enda bedömning av de periodiska säkerhetsrapporterna för läkemedel som är godkända i mer än en medlemsstat och för alla produkter som innehåller samma aktiva substans.