Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
За да гарантира, че ефикасността на продукта е възпроизводима от партида до партида и за да докаже съответствие със спецификациите, изпитвания за ефикасност, основани на in vitro или in vivo методи, включително подходящи референтни материали, когато е приложимо, се провеждат на всеки краен обем или всяка партида краен продукт, с подходящите доверителни граници
Czech[cs]
K zajištění toho, aby byla účinnost jednotlivých šarží opakovatelná, a k důkazu splnění specifikací musí být u každého konečného nerozplněného přípravku nebo u každé šarže konečného přípravku provedeny zkoušky účinnosti, s příslušnými limity, založené na metodách prováděných in vitro nebo in vivo, případně včetně příslušných referenčních látek
Danish[da]
For at sikre, at produktets effektivitet kan gentages fra parti til parti, og til påvisning af overensstemmelse med specifikationerne, afprøves det virksomme stofs styrke in vitro og in vivo, og der fremlægges passende referencemateriale. Prøverne gennemføres på hver bulkvare eller på hvert parti af færdigproduktet med passende konfidensgrænser
Greek[el]
Για να διασφαλίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος είναι αναπαραγώγιμη από παρτίδα σε παρτίδα και να καταδεικνύεται η συμφωνία με τις προδιαγραφές, σε κάθε τελική (συνολική) παραγωγή ή κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να διενεργούνται δοκιμές αποτελεσματικότητας βασιζόμενες σε μεθόδους in vivo ή in vitro, συμπεριλαμβανομένων και κατάλληλων υλικών αναφοράς όπου υπάρχουν, με ενδεδειγμένα όρια πιστότητας·
English[en]
In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits
Spanish[es]
Con el fin de garantizar que la eficacia del producto es reproducible entre lotes y demostrar la conformidad con las especificaciones, se realizarán pruebas de actividad en las sustancias activas basadas en métodos in vitro o in vivo, incluyendo materiales de referencia adecuados siempre que sea posible, con cada masa final a granel o cada lote de producto terminado, con límites de confianza adecuados
Estonian[et]
Tagamaks toote efektiivsuse korratavust igas ravimipartiis ning tõendamaks vastavust spetsifikatsioonidele, tehakse pakkimata valmistootele või igale partiile ning olemasolu korral võrdlusmaterjalile in vitro või in vivo meetodil põhinevad tõhususuuringud, kusjuures võetakse arvesse asjakohaseid usalduspiire
Finnish[fi]
Jotta varmistetaan tuotteen samanlainen teho erästä toiseen ja sen vaatimustenmukaisuus, on suoritettava vaikuttavien aineiden pitoisuuskokeita joko pakkaamattomalle erälle tai lopputuote-erälle sopivalla luotettavuusvälillä in vitro ja in vivo menetelmillä, joissa on mukana asianmukaiset vertailutuotteet, jos sellaisia on käytettävissä
French[fr]
La reproductibilité d
Hungarian[hu]
Annak biztosítására, hogy a termék hatékonysága minden egyes tétel esetében megegyezzen, valamint a specifikációknak való megfelelés bizonyítására, in vivo vagy in vitro módszereken alapuló hatásérték-vizsgálatot – lehetőség szerint referenciaanyagokkal – kell végezni az ömlesztett készterméken vagy annak tételein, megfelelő konfidenciaszintekkel
Italian[it]
Al fine di garantire che l
Lithuanian[lt]
Norint įsitikinti dėl partijų vienodumo ir specifikacijoje nurodyto produkto veiksmingumo, reikia atlikti taikant in vitro ar in vivo metodus, įskaitant, jei galima, ir atitinkamas pamatines medžiagas, kiekvieno viso galutinio produkto ar kiekvienos partijos stiprumo tyrimus, nustačius tinkamą pasikliautinąjį rėžį
Latvian[lv]
Lai nodrošinātu to, ka produkta iedarbību iespējams reproducēt preču partijām un lai parādītu atbilstību specifikācijām, katrai nedalītai gala izstrādājuma partijai vai gala produkta partijai veic potencēšanas testus, kas balstās uz in vitro vai in vivo metodēm, ietverot attiecīgus atsauču materiālus, ja tādi ir pieejami, ar attiecīgu ticamības pakāpi
Maltese[mt]
Biex ikun żgurat li l-effikaċja tal-prodott tkun riproduċibbli minn lott għal lott u biex tintwera konformità ma
Polish[pl]
W celu zapewnienia, że skuteczność produktu jest odtwarzalna w każdej partii, oraz w celu wykazania zgodności ze specyfikacjami, przeprowadza się na każdej końcowej masie lub każdej końcowej partii produktu gotowego badania na siłę działania, za pomocą metod in vitro oraz in vivo, włączając, gdy dostępne, właściwe materiały referencyjne, stosując odpowiednie poziomy ufności
Portuguese[pt]
Por forma a garantir a reprodutibilidade da eficácia do produto nos vários lotes e a demonstrar a conformidade com as especificações, efectuar-se-ão em cada agregado final ou lote de produto acabado testes de potência baseados em métodos in vitro ou in vivo, que incluam materiais de referência adequados, caso se encontrem disponíveis
Slovenian[sl]
Da se zagotovi, da je učinkovitost proizvoda ponovljiva med serijami in da se dokaže skladnosti s specifikacijami, je treba na vsaki končni količini ali vsaki seriji končnega proizvoda izvesti in vitro ter in vivo preskus potence, z ustreznimi mejami zaupanja, vključno z ustreznimi referenčnimi snovmi, kadar so te na voljo
Swedish[sv]
För att säkerställa att produktens effekt inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna skall styrketester, som bygger på in vitro-eller in vivo-metoder och utnyttjar lämpligt referensmaterial om sådant finns tillgängligt, utföras på varje färdigt parti eller varje sats av den färdiga produkten, varvid lämpliga säkerhetsmarginaler skall tillämpas