Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Той препоръчва на EMA да откаже поисканото освобождаване, тъй като счита, че жалбоподателят неправилно е ограничил обхвата на заявлението си за освобождаване до диагностицирането на заболяванията на коронарните артерии, въпреки че съответното контрастно вещество за ултразвук можело да бъде използвано за диагностицирането и на други заболявания.
Czech[cs]
Tento výbor doporučil agentuře EMA, aby zamítla žádost o zproštění povinnosti, neboť měl za to, že žalobkyně neprávem omezila rozsah své žádosti o zproštění povinnosti na diagnostiku onemocnění koronárních artérií, i když přípravek pro ultrazvukové obrazové snímání, jehož se tato žádost týkala, lze rovněž používat k diagnostice jiných onemocnění.
Danish[da]
Det anbefalede EMA at afvise den indgivne ansøgning, idet det fandt, at sagsøgeren med urette havde begrænset sin ansøgning om dispensation til diagnosticering af sygdomme i kranspulsåren, selv om det omhandlede ultralydskontrastmiddel ligeledes var egnet til diagnostik af andre sygdomme.
German[de]
Er empfahl der EMA, die beantragte Freistellung abzulehnen. Die Klägerin habe die Tragweite der Freistellung zu Unrecht auf die Diagnose von Erkrankungen der Herzkranzgefäße eingeschränkt; das Ultraschallkontrastmittel, für das diese Freistellung gelten solle, könne aber auch für die Diagnose anderer Krankheiten verwendet werden.
Greek[el]
Συνέστησε στον ΕΜΑ να αρνηθεί τη χορήγηση της ζητηθείσας παρεκκλίσεως, εκτιμώντας ότι η προσφεύγουσα κακώς είχε περιορίσει την αίτηση παρεκκλίσεως μόνο στη διάγνωση των στεφανιαίων νόσων, ενώ η σκιαγραφική ουσία υπερηχογραφήματος την οποία αφορούσε η αίτηση ήταν δυνατόν να χρησιμοποιηθεί και για τη διάγνωση άλλων ασθενειών.
English[en]
It recommended that the EMA refuse the waiver sought, being of the view that the applicant had, incorrectly, restricted the scope of its waiver application to the diagnosis of coronary artery disease, when the ultrasound imaging agent to which the application related could be used in the diagnosis of other diseases.
Spanish[es]
Dicho Comité recomendó a la EMEA que rechazase la solicitud de dispensa presentada, ya que consideraba que la demandante había restringido incorrectamente el alcance de su solicitud de dispensa al diagnóstico de enfermedades arteriales coronarias, ya que el agente de imagen mediante ultrasonidos en cuestión podía ser utilizado igualmente para el diagnóstico de otras enfermedades.
Estonian[et]
Komitee soovitas EMA‐l uuringu nõudest loobumisest keelduda, kuna ta leidis, et hageja on vääralt piiranud oma uuringust loobumise taotluse ulatuse pärgarteri haigustega, ehkki selles taotluses kõne all olev ultrahelikuvamisel kasutatav aine võiks leida rakendust ka teiste haiguste diagnostikas.
Finnish[fi]
Se suositteli, että EMA hylkäisi poikkeuslupahakemuksen, koska kantaja oli sen mukaan virheellisesti rajannut hakemuksen koskemaan sepelvaltimotaudin diagnosointia, vaikka siinä tarkoitettua tehosteainetta voitiin käyttää myös muiden sairauksien diagnosointiin.
French[fr]
Il a recommandé à l’EMA de refuser la dérogation sollicitée, estimant que la requérante avait, à tort, restreint la portée de sa demande de dérogation au diagnostic des maladies des artères coronaires, alors que l’agent d’imagerie ultrasonore concerné par celle-ci était susceptible d’être utilisé également pour le diagnostic d’autres maladies.
Hungarian[hu]
Azt ajánlotta az EMA‐nak, hogy tagadja meg a kért mentességet, mivel úgy vélte, hogy a felperes helytelenül korlátozta mentesség iránti kérelmének hatályát a koszorúér‐betegségek diagnosztizálására, holott a kérelemmel érintett ultrahangos képalkotó anyagot más betegségek diagnosztizálására is fel lehet használni.
Italian[it]
Esso ha raccomandato all’EMA di rifiutare la deroga richiesta, reputando che la ricorrente avesse limitato, a torto, la portata della sua domanda di deroga alla diagnosi delle malattie delle arterie coronarie, allorché l’agente di visualizzazione tramite ultrasuoni, di cui trattasi, poteva essere impiegato anche per la diagnosi di altre malattie.
Lithuanian[lt]
Jis rekomendavo EMA atsisakyti taikyti prašomą išimtį, nes mano, kad ieškovė neteisingai susiaurino prašymo taikyti išimtį apimtį, kai nurodė tik vainikinės arterijos ligų diagnostiką, nors nagrinėjamą ultragarsinės vizualizacijos medžiagą galima naudoti ir kitoms ligoms nustatyti.
Latvian[lv]
Tā rekomendēja EZA atteikt lūgto atbrīvojumu, uzskatot, ka prasītāja nepamatoti vēlas paplašināt sava pieteikuma par atbrīvojumu darbības jomu attiecībā uz koronāro artēriju slimību diagnostiku, lai gan konkrēto ultraskaņas kontrastvielu tikpat labi var izmantot citu slimību ārstēšanai.
Maltese[mt]
Huwa rrakkommanda lill-EMA tirrifjuta d-deroga mitluba, billi kien iqis li r-rikorrenti kienet, b’mod żbaljat, irrestrinġiet l-iskop tal-applikazzjoni tagħha għal deroga għad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji, filwaqt li l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika li l-applikazzjoni kienet tirrigwarda seta’ jintuża wkoll għad-djanjożi ta’ mard ieħor.
Dutch[nl]
Het heeft het EMA geadviseerd om de gevraagde vrijstelling te weigeren, aangezien het van mening was dat verzoekster de reikwijdte van haar verzoek om vrijstelling ten onrechte had beperkt tot de diagnose van coronaire hartziekte, terwijl het ultrasonore beeldvormingsmiddel waarop het betrekking had eveneens voor de diagnose van andere ziekten kon worden gebruikt.
Polish[pl]
Zalecił w niej odmowę udzielenia przez EMA zwolnienia, uznając, iż skarżąca bezzasadnie ograniczyła wniosek o udzielenie zwolnienia do diagnostyki chorób wieńcowych, podczas gdy objęty nim środek do obrazowania w ultrasonokardiografii może być również wykorzystywany do diagnozowania innych chorób.
Portuguese[pt]
Recomendou à EMA que recusasse a isenção pedida, entendendo que a recorrente tinha erradamente restringido o alcance do seu pedido de isenção ao diagnóstico das doenças das artérias coronárias, apesar de o agente de imagem ultra sónica em causa ser também susceptível de utilização no diagnóstico de outras doenças.
Romanian[ro]
Acest comitet a recomandat EMA să refuze acordarea derogării solicitate, considerând că reclamanta limitase în mod eronat întinderea cererii sale de derogare la diagnosticul bolilor arterelor coronare, în condițiile în care agentul de imagerie prin ultrasunete care făcea obiectul derogării putea fi utilizat, în egală măsură, pentru diagnosticul altor boli.
Slovak[sk]
Tento výbor odporučil EMA zamietnuť požadovanú výnimku, pričom sa domnieval, že žalobkyňa nesprávne obmedzila rozsah svojej žiadosti o výnimku na diagnostiku ochorení koronárnych artérií, pričom látka na ultrazvukové zobrazovanie, ktorej sa žiadosť týkala, sa môže používať aj na diagnostiku iných ochorení.
Slovenian[sl]
EMI je predlagal, naj zavrne zahtevano opustitev, ker je menil, da je tožeča stranka vlogo za opustitev napačno omejila na diagnosticiranje bolezni koronarne arterije, čeprav je zadevno sredstvo za ultrazvočno slikanje mogoče uporabljati tudi za diagnosticiranje drugih bolezni.
Swedish[sv]
Pediatriska kommittén rekommenderade EMA att inte bevilja det begärda undantaget, då den ansåg att sökanden felaktigt hade inskränkt sin ansökan om undantag till diagnostik av kardiovaskulära sjukdomar, trots att det ekokardiografiska kontrastmedlet som ansökan avsåg även kunde användas för att diagnostisera andra sjukdomar.