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Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.Výbor proto dne #. července # přijal stanovisko, v němž doporučuje provést změnu rozhodnutí o registraci spočívající v odstranění terapeutické indikace „ akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida “ z informací o přípravku pro perorálně podávané léčivé přípravky obsahující norfloxacin
Danish[da]
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne konkluderede CHMP, at fordelene ved de perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin ikke opvejer risiciene til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, og vedtog en udtalelse den #. juni #, hvori det anbefaledes at ændre markedsføringstilladelserne ved at fjerne den terapeutiske indikation “ akut og kronisk kompliceret pyelonefritis ” fra produktoplysningerne for lægemidler indeholdende norfloxacin til peroral indtagelse
Greek[el]
Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγμένης πυελονεφρίτιδας και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη στις # Ιουλίου # με την οποία εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και συγκεκριμένα τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης « οξεία και χρόνια επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα » από το φύλλο οδηγιών χρήσης για από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη
English[en]
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on # July # recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication acute and chronic complicated pyelonephritis from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally
Spanish[es]
Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el # de julio de # por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica pielonefritis aguda y crónica con complicaciones de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral
Estonian[et]
Olemasolevate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkus ei ole ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis suurem kui kaasnevad riskid, ning võttis seepärast #. juulil # vastu arvamuse, milles soovitab muuta müügilubasid, jättes norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide tootekirjeldusest välja ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi näidustuse
Finnish[fi]
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi #. heinäkuuta # lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe ” akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti ” suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa
Italian[it]
In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il # luglio #, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all immissione in commercio con l eliminazione dell indicazione terapeutica pielonefrite complicata acuta o cronica dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale
Lithuanian[lt]
Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką, todėl # m. liepos # d. priimtoje nuomonėje rekomendavo pakeisti rinkodaros teisės pažymėjimus išbraukiant ūminio ar lėtinio komplikuoto pielonefrito terapinę indikaciją iš geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, informacijos
Latvian[lv]
Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka, lietojot norfloksacīnu saturošas perorālās zāļu formas, ieguvums neatsver identificēto risku akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, tādēļ #. gada #. jūlijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, dzēšot terapeitisko indikāciju „ akūts vai hronisks pielonefrīts ar komplikācijām ” norfloksacīnu saturošu perorālu zāļu formu lietošanas pamācībās
Maltese[mt]
Ibbażat fuq l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapporti ta ’ valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonkluda illi għal formulazzjonijiet orali ta ’ prodotti mediċiniali li fihom norfloxacin il-benefiċċju mhumiex ikbar mir-riskju fi pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata, u għalhekk adotta opinjoni fl-# ta ’ Lulju # fejn irrakkommanda l-varjazzjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq billi titneħħa l-indikazzjoni terapewtika “ pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata ” mill-Informazzjoni tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom norfloxacin li jiġu meħuda b’ mod orali
Polish[pl]
W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców CHMP uznał, że w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami nie przewyższają zagrożeń z nim związanych, i w związku z tym, w dniu # lipca # r., przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poprzez usunięcie wskazania do stosowania w przypadku „ ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami ” z informacji o produkcie przeznaczonej dla produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej
Portuguese[pt]
Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em # de Julho de #, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica “ tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica ” da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral
Romanian[ro]
În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a concluzionat că, în cazul formei orale a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină, beneficiul nu depăşeşte riscul în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate şi, prin urmare, a adoptat un aviz la # iulie # în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă prin eliminarea indicaţiei terapeutice pentru „ pielonefrita complicată acută şi cronică ” din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, administrate pe cale orală
Slovenian[sl]
Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne #. julija # sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „ akutni in kronični zapleteni pielonefritis “ iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno
Swedish[sv]
Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den # juli # ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen ” akut och kronisk komplicerad pyelonefrit ” togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt