Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Данните от предишни клиничните изпитвания и данните за човешкия опит се представят в логична структура, като тази на Модул 5 от формата на Общия технически документ (ICH).
Czech[cs]
Údaje z předchozích klinických hodnocení a zkušeností u člověka se předkládají logicky strukturované, jako je například formát modulu 5 společného technického dokumentu.
Danish[da]
Data fra tidligere kliniske forsøg og fra erfaringer fra mennesker skal indsendes i en logisk struktur, som f.eks. den i modul 5 i ICH's CTD-format.
German[de]
Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen müssen logisch strukturiert sein; dazu kann beispielsweise Modul 5 des Gemeinsamen Technischen Dokuments der ICH verwendet werden.
Greek[el]
Δεδομένα από προηγούμενες κλινικές δοκιμές και την ανθρώπινη εμπειρία υποβάλλονται με λογική δομή όπως εκείνη της 5ης ενότητας του μορφότυπου του κοινού τεχνικού εγγράφου της ICH.
English[en]
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Spanish[es]
Los datos de ensayos clínicos previos y de experiencia con personas se presentarán siguiendo una estructura lógica, como la del formato del módulo 5 del Documento técnico común de la ICH.
Estonian[et]
Eelmiste kliiniliste uuringute ja inimestega seotud kogemuste andmete esitamisel järgitakse loogilist struktuuri, võttes aluseks näiteks ühise tehnilise dokumendi (Common Technical Document) 5. mooduli formaadi.
Finnish[fi]
Tiedot aiemmista kliinisistä lääketutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä on esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi ICH:n asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 5 rakennetta.
French[fr]
Les données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 5 du format du document technique commun de l'ICH.
Irish[ga]
Cuirfear sonraí ó thrialacha cliniciúla a rinneadh roimhe seo agus sonraí ó thaithí an duine isteach i struchtúr loighciúil, amhail struchtúr Mhodúl 5 d'fhormáid an Doiciméid Coitinn Theicniúil CIC.
Croatian[hr]
Podaci o kliničkim ispitivanjima i ljudskom iskustvu predaju se strukturirani na logičan način, kao što je 5. modul formata ICH zajedničkog tehničkog dokumenta.
Hungarian[hu]
A klinikai vizsgálati, valamint embereken történő alkalmazásból szerzett tapasztalatok adatait logikusan strukturálva mutatja be, például az ICH-közös műszaki dokumentum 5. modulja aktuális változata szerint.
Italian[it]
Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.
Lithuanian[lt]
Duomenys, gauti iš ankstesnių klinikinių tyrimų ir apžvelgus žmonių patirtį pateikiami pagal logišką struktūrą, kaip antai tokią, kuri naudojama ICH Bendrojo techninio dokumento formos 5 modulyje.
Latvian[lv]
Agrāko klīnisko pārbaužu un cilvēku pieredzes datus iesniedz loģiskā struktūrā, piemēram, ICH Kopīgā tehniskā dokumenta 5. moduļa formātā.
Maltese[mt]
Id-dejta minn provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana għandha tiġi ppreżentata fi struttura loġika, bħal dik tal-Modulu 5 tal-format tad-Dokument Tekniku Komuni.
Dutch[nl]
De gegevens van eerdere klinische proeven en ervaringen bij de mens worden in een logische structuur ingediend, zoals in module 5 van de Common Technical Document-indeling.
Polish[pl]
Dane z poprzednich badań klinicznych i doświadczeń w stosowaniu u ludzi przedkłada się w postaci logicznej struktury, na przykład w postaci modułu 5 wspólnego dokumentu technicznego ICH.
Portuguese[pt]
Os dados de ensaios clínicos anteriores e à experiência em seres humanos devem ser apresentados de acordo com uma estrutura lógica, tal como a do formato do Módulo 5 do Common Technical Document ICH.
Romanian[ro]
Datele din studiile clinice intervenționale anterioare și privind experiența la om se prezintă într-o structură logică, cum ar fi cea din modulul 5 al formatului Documentului Tehnic Comun al ICH.
Slovak[sk]
Údaje z predchádzajúcich klinických skúšaní a skúseností so skúšaním na ľuďoch sa predkladajú v logickej štruktúre, napríklad v štruktúre modulu 5 formátu Spoločného technického dokumentu ICH.
Slovenian[sl]
Podatki o kliničnih preskušanjih in izkušnjah ljudi se predložijo v logični obliki, kot je tista iz modula 5 v obliki ICH skupnega tehničnega dokumenta.
Swedish[sv]
Data från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 5 i Common Technical Document (det gemensamma tekniska dokumentet).