Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Обект, в който се извършва/т някаква/и производствена/и операция/и, с изключение на пускане на партиди, контрол на партиди и вторично опаковане, за стерилни лекарствени продукти, произвеждани според асептичен метод, с изключение на биологични/имунологични продукти
Czech[cs]
Místo, kde dochází k jakékoliv výrobní operaci (výrobním operacím), kromě uvolňování výrobních šarží, kontroly šarží a balení do vnějšího obalu, pro sterilní léčivé přípravky vyrobené aseptickou metodou, mimo biologické/imunologické léčivé přípravky
Danish[da]
sted, hvor evt. fremstillingsproces(ser) foregår, undtagen batchfrigivelse, batchkontrol og sekundær emballering, for sterile lægemidler fremstillet under anvendelse af en aseptisk metode bortset fra biologiske/immunologiske lægemidler
German[de]
Standort, an dem mit Ausnahme der Chargenfreigabe, der Chargenkontrolle und der Sekundärverpackung alle Herstellungsschritte für sterile Arzneimittel ablaufen, die mit einer aseptischen Methode unter Ausschluss biologische/immunologischer Arzneimittel hergestellt werden
Greek[el]
Χώρος όπου πραγματοποιούνται εργασίες παρασκευής, πλην της έγκρισης παρτίδων, του ελέγχου παρτίδων και της δευτεροβάθμιας συσκευασίας, για στείρα φαρμακευτικά προϊόντα με τη χρήση ασηπτικής μεθόδου, αποκλειομένων βιολογικών/ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English[en]
Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch release, batch control, and secondary packaging, for sterile medicinal products manufactured using an aseptic method excluding biological/immunological medicinal products.
Spanish[es]
Sitio en el que se realiza cualquier operación de fabricación, excepto la liberación y control de lotes y el acondicionamiento secundario de medicamentos estériles, fabricados con un método aséptico, con excepción de los medicamentos biológicos o inmunológicos
Estonian[et]
Koht, kus toimub (toimuvad) aseptilisel meetodil toodetavate steriilsete ravimite (välja arvatud bioloogiliste/immunoloogiliste ravimite) tootmistoiming(ud), välja arvatud partiide vabasse ringlusse lubamine, partiide kontrollimine ja teisesesse pakendisse pakendamine
Finnish[fi]
Valmistusoperaatio(ide)n tapahtumispaikka lukuun ottamatta erän vapauttamista, erän valvontaa ja ulkopakkaukseen pakkaamista sellaisten steriilien lääkkeiden yhteydessä, jotka on valmistettu käyttäen aseptista menetelmää, lukuun ottamatta biologisia/immunologisia lääkkeitä.
French[fr]
Site où sont effectuées une ou plusieurs opérations de fabrication, hormis la libération des lots, le contrôle des lots et le conditionnement secondaire pour les médicaments stériles fabriqués selon une méthode aseptique, à l'exclusion des médicaments biologiques/immunologiques
Hungarian[hu]
Bármely gyártási művelet helye, kivéve a gyártási tétel kibocsátásának, a gyártási tétel ellenőrzésének és a másodlagos csomagolásnak a helyét aszeptikus módon előállított steril gyógyszerkészítmények esetében, a biológiai/immunológiai gyógyszerkészítmények kivételével
Italian[it]
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici
Lithuanian[lt]
Vieta, kurioje atliekama (-os) bet kokia (-ios) sterilių vaistų, gaminamų taikant aseptinį metodą (išskyrus biologinius (imunologinius) vaistus) gamybos operacija (-os), išskyrus partijos išleidimą, partijos kontrolę ir pakavimą į antrinę pakuotę
Latvian[lv]
Vieta, kur notiek jebkāda(-as) sterilu zāļu, ko ražo, izmantojot aseptisku metodi, izņemot bioloģiskās/imunoloģiskās izcelsmes zāles, ražošanas operācija(-as), izņemot sēriju izlaides, sēriju kontroli un sekundāro iepakošanu
Maltese[mt]
Sit fejn issir kwalunkwe operazzjoni ta’ manifattura, għajr ir-rilaxx tal-lott, il-kontroll tal-lott, u l-ippakkjar sekondarju, għal prodotti mediċinali sterili manifatturati bl-użu ta’ metodu mhux settiku, esklużi prodotti mediċinali bijoloġiċi/immunoloġiċi
Dutch[nl]
Locatie waar een of meerdere fabricagehandelingen plaatsvinden, behalve de vrijgave van charges, de controle van charges en secundaire verpakking, voor steriele geneesmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van een aseptische methode met uitzondering van biologische/immunologische geneesmiddelen
Polish[pl]
Miejsce, w którym odbywają się wszelkie operacje wytwarzania, z wyjątkiem zwolnienia serii, kontroli serii i pakowania wtórnego, dla produktów leczniczych jałowych przy zastosowaniu metody aseptycznej, z wyłączeniem biologicznych/immunologicznych produktów leczniczych
Portuguese[pt]
Local onde se realizam processos de fabrico, excepto libertação de lotes, controlo de lotes e acondicionamento secundário de medicamentos esterilizados fabricados através de métodos assépticos, excluindo medicamentos biológicos/imunológicos
Romanian[ro]
Loc în care se desfășoară toate operațiunile de producție, exceptând eliberarea loturilor, controlul loturilor și ambalarea secundară pentru medicamente sterile fabricate prin utilizarea unei metode aseptice, excluzând medicamentele biologice/imunologice
Slovak[sk]
Miesto, kde sa uskutočňuje výrobná operácia(-e) sterilných liekov vyrobených s použitím aseptickej metódy, okrem prepúšťania šarží do obehu, kontroly šarží a sekundárneho balenia, vynímajúc biologické/imunologické lieky
Slovenian[sl]
Mesto, na katerem se izvaja kateri koli postopek izdelave, razen sproščanja serij, kontrole serij in sekundarnega pakiranja, za sterilna zdravila, izdelana po aseptični metodi, razen bioloških/imunoloških zdravil
Swedish[sv]
Anläggning där någon/några tillverkningsprocess/er sker, förutom frisläppande av tillverkningssatser, kontroll av tillverkningssatser samt sekundära förpackningar för sterila läkemedel som tillverkats med en aspektisk metod, förutom biologiska/immunologiska läkemedel