Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Освен това съзаконодателите въведоха разпоредба (член 48) за проверка на второ ниво, специална процедура по време на оценяването на съответствието и преди сертифицирането (раздел 4.9 от приложение IX) на иновативните изделия с най-висок риск – клас D, когато не съществуват общи спецификации за тези изделия и когато това е първото сертифициране на конкретния вид изделие.
Czech[cs]
Spolutvůrci právních předpisů dále zavedli ustanovení (článek 48) pro kontrolu druhé úrovně, což je zvláštní postup při posuzování shody před certifikací (oddíl 4.9 přílohy IX), pro nejvíce rizikové inovativní prostředky – třídu D, když pro tyto prostředky nejsou dostupné žádné společné specifikace a když se jedná o první certifikaci konkrétního typu prostředku.
Danish[da]
Medlovgiverne har desuden indført en bestemmelse (artikel 48) om et andet led i kontrollen, en særlig procedure under overensstemmelsesvurderingen og certificeringen (bilag IX, afsnit 4.9) for innovativt udstyr i højeste risikoklasse, klasse D, når der ikke findes fælles specifikationer for dette udstyr, og når det samtidig er den første certificering af denne specifikke type udstyr.
German[de]
Darüber hinaus fügten die Rechtsetzungsinstanzen mit Artikel 48 eine Bestimmung ein, die eine zweite Kontrollebene vorsieht, und zwar ein besonderes Verfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung, das der Zertifizierung vorausgeht (Anhang IX Abschnitt 4.9) und sich auf innovative Produkte der höchsten Risikoklasse (Klasse D) bezieht, wenn es für die betreffenden Produkte keine Gemeinsamen Spezifikationen gibt und es sich zudem um die erste Zertifizierung einer bestimmten Art von Produkt handelt.
Greek[el]
Επιπλέον, οι συννομοθέτες πρόσθεσαν μια νέα διάταξη (άρθρο 48) για έναν έλεγχο δεύτερου επιπέδου, μια ειδική διαδικασία στη διάρκεια της αξιολόγησης της συμμόρφωσης και πριν από την πιστοποίηση (τμήμα 4.9 του παραρτήματος ΙΧ), στα καινοτόμα προϊόντα εξαιρετικά υψηλού κινδύνου - κατηγορία Δ, όταν δεν υπάρχουν κοινές προδιαγραφές για τα προϊόντα αυτά και πρόκειται για την πρώτη πιστοποίηση του συγκεκριμένου τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English[en]
Furthermore, the co-legislators introduced a provision (Article 48) for a second-level check, a special procedure during the conformity assessment and before certification (Section 4.9 of Annex IX), of the highest risk innovative devices - class D where no Common Specifications are available for these devices and where it is also the first certification for that specific type of device.
Spanish[es]
Además, los colegisladores introdujeron una disposición (artículo 48) para que haya un segundo nivel de comprobación —un procedimiento especial durante la evaluación de la conformidad y antes de la certificación (anexo IX, sección 4.9)— para los productos innovadores de riesgo más elevado, clase D, cuando no haya especificaciones comunes disponibles para dichos productos y cuando se trate de la primera certificación para ese tipo específico de producto.
Estonian[et]
Kaasseadusandjad lisasid samuti sätte (artikkel 48), mis käsitleb teise astme kontrolli vastavushindamise käigus ning enne kõrgeima riskiga innovaatiliste seadmete (D klass, kui nende seadmete puhul puuduvad ühised spetsifikatsioonid) sertifitseerimist (IX lisa osa 4.9) toimuvat erimenetlust, kui see on ühtlasi ka seda liiki seadme esimene sertifitseerimine.
Finnish[fi]
Lisäksi yhteislainsäätäjät ottivat käyttöön säännöksen (48 artikla), joka koskee toisen tason tarkastusta. Tämä erityismenettely suoritetaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä ja ennen sertifiointia (liitteessä IX oleva 4.9 kohta) suuriskisimmille innovoiville D-luokan laitteille, kun näille laitteille ei ole yhteisiä eritelmiä ja kun kyseessä on myös nimenomaisen laitetyypin ensimmäinen sertifiointi.
French[fr]
Par ailleurs, les colégislateurs ont inséré une disposition (l’article 48) pour un contrôle de second niveau, une procédure spéciale se déroulant lors de l’évaluation de la conformité et avant la certification (point 4.9 de l’annexe IX) des dispositifs innovants présentant le plus de risques parmi les dispositifs de classe D, lorsqu'il n'existe pas de spécifications communes pour ces dispositifs et qu'il s'agit également de la première certification pour ce type précis de dispositif.
Croatian[hr]
Osim toga, suzakonodavci su predvidjeli (člankom 48.) provjeru druge razine, odnosno poseban postupak tijekom ocjenjivanja sukladnosti, a prije izdavanja potvrda (odjeljak 4.9. Priloga IX.), za inovativne proizvode najvećeg rizika među proizvodima klase D ako ne postoje zajedničke specifikacije za te proizvode i ako je riječ o prvoj potvrdi za tu konkretnu vrstu proizvoda.
Hungarian[hu]
A társjogalkotók emellett rendelkezést vezettek be (48. cikk) egy második szintű ellenőrzésre, amely egy különleges eljárásból áll a megfelelőségértékelés során és a hitelesítés előtt (a IX. melléklet 4.9. szakasza) a legmagasabb kockázatú innovatív eszközök esetében (D. osztály), amennyiben azokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egységes előírások, és akkor, ha ez az első tanúsítás az adott eszköztípus esetében.
Italian[it]
Inoltre, i colegislatori hanno introdotto una disposizione (articolo 48) per un controllo di secondo livello, una procedura speciale durante la valutazione della conformità e prima della certificazione (punto 4.9 dell'allegato IX), per i dispositivi innovativi di classe D che presentano il rischio più elevato, qualora non siano disponibili specifiche comuni per tali dispositivi e se si tratta della prima certificazione per quel tipo specifico di dispositivo.
Lithuanian[lt]
Be to, teisės aktų leidėjai įtraukė naują nuostatą (48 straipsnis) dėl antros pakopos patikrinimo – specialios procedūros, taikomos atliekant atitikties vertinimą ir prieš sertifikavimą (IX priedo 4.9 punktas) didžiausios rizikos novatoriškoms priemonėms (D klasės), kai joms nesama bendrųjų specifikacijų ir kai to tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą.
Latvian[lv]
Turklāt likumdevēji ieviesa noteikumu (48. pants) par otrā līmeņa pārbaudi, īpašu procedūru atbilstības novērtējuma laikā un pirms sertifikācijas (IX pielikuma 4.9. iedaļa) attiecībā uz augstākā riska inovatīvām ierīcēm, kuras klasificētas D klasē un attiecībā uz kurām nav pieejamu kopīgu specifikāciju, ja tā konkrētā veida ierīcei ir pirmā sertifikācija.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, il-koleġiżlaturi introduċew dispożizzjoni (l-Artikolu 48) għal kontroll tat-tieni livell, proċedura speċjali matul il-valutazzjoni tal-konformità u qabel iċ-ċertifikazzjoni (Taqsima 4.9 tal-Anness IX), għal apparat innovattiv tal-ogħla riskju - klassi D meta l-ebda Speċifikazzjonijiet Komuni ma jkunu disponibbli għal dan l-apparat u meta din tkun ukoll l-ewwel ċertfikazzjoni għal dak it-tip speċifiku ta' apparat.
Dutch[nl]
Daarnaast hebben de medewetgevers een bepaling ingevoerd (artikel 48) voor een controle op tweede niveau, een speciale procedure tijdens de conformiteitsbeoordeling en voorafgaand aan certificering (bijlage IX, punt 4.9), van innovatieve hulpmiddelen met het hoogste risico - klasse D, waar geen gemeenschappelijke specificaties voor bestaan en ten aanzien waarvan voor het eerst een certificering plaatsvindt.
Polish[pl]
Ponadto współprawodawcy wprowadzili przepis (art. 48) dotyczący kontroli drugiego poziomu, specjalnej procedury podczas oceny zgodności i przed certyfikacją (załącznik IX sekcja 4.9), dla wyrobów innowacyjnych o najwyższym poziomie ryzyka – klasy D, w przypadku gdy nie są dla nich dostępne wspólne specyfikacje i jest to również pierwsza certyfikacja tego konkretnego typu wyrobu.
Portuguese[pt]
Além disso, os colegisladores inseriram uma disposição (artigo 54.o) para garantir a realização de um segundo nível de controlo — um procedimento especial durante a avaliação da conformidade e antes da certificação (anexo IX, secção 4.9) — dos dispositivos inovadores de risco mais elevado da classe D para os quais não existam especificações comuns e caso se trate da primeira vez que esse tipo específico de dispositivo é certificado.
Romanian[ro]
În plus, colegiuitorii au introdus o dispoziție (articolul 48) privind un al doilea nivel de control, o procedură specială în timpul evaluării conformității și înaintea certificării (secțiunea 4.9 din anexa IX), în cazul dispozitivelor inovatoare cu riscul cel mai ridicat - clasa D când nu sunt disponibile specificații comune pentru aceste dispozitive și când este și prima certificare pentru tipul specific de dispozitiv.
Slovak[sk]
Okrem toho spoluzákonodarcovia zaviedli ustanovenie (článok 48) o druhostupňovej kontrole, osobitnom postupe počas posudzovania zhody a pred certifikáciou (oddiel 4.9 prílohy IX) pre najviac rizikové inovatívne pomôcky triedy D, ak pre ne nie sú k dispozícii spoločné špecifikácie a ak navyše ide o prvú certifikáciu pre tento konkrétny druh pomôcky.
Slovenian[sl]
Uvedla sta določbo (člen 48) za preverjanje na drugi stopnji inovativnih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja razreda D, če ni skupnih specifikacij za te pripomočke in če gre tudi za prvo certificiranje te specifične vrste pripomočka, in sicer s posebnim postopkom med ugotavljanjem skladnosti in pred certificiranjem (oddelek 4.9 Priloge IX).
Swedish[sv]
Dessutom har medlagstiftarna infört en bestämmelse (artikel 48) om en andra nivå-kontroll, ett särskilt förfarande i samband med bedömningen av överensstämmelse och före certifieringen (avsnitt 4.9 i bilaga IX), av innovativa produkter i den högsta riskklassen – klass D – i fall då det saknas gemensamma specifikationer för dem och det också är den första certifieringen för den specifika produkttypen.