Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид # mg остава благоприятно и по тази причина на #. #. # г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид # mg
Czech[cs]
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid # mg i nadále příznivý, a proto bylo dne #. května # schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid # mg
Greek[el]
Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και τις εκθέσεις αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη # mg παραμένει ευνοϊκή και, ως εκ τούτου, στις # Μαΐου # εξέδωσε γνώμη στην οποία εισηγείται τη διατήρηση ή τη χορήγηση, ανάλογα με την περίπτωση, άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις των αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη # mg
English[en]
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide # mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on # May # recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide # mg-containing medicinal products
Spanish[es]
Basándose en la evaluación de los datos disponibles y los informes de valoración de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bicalutamida en dosis de # mg sigue siendo favorable, por lo que el # de mayo de # adoptó un dictamen recomendando que se mantuvieran o concedieran, según el caso, las autorizaciones de comercialización, con modificación de las secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto, de los medicamentos que contienen # mg de bicalutamida
Estonian[et]
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et # mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis #. mail # vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist # mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes
Hungarian[hu]
A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a # mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért #. május #-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a # mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával – esettől függően – tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket
Italian[it]
In base all esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide # mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il # maggio #, ha raccomandato di confermare o c#oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide # mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian[lt]
Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido # mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl # m. gegužės # d. priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama atitinkamai išlaikyti arba suteikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido # mg, rinkodaros teisę su atitinkamų preparato charakteristikų santraukos dalių pataisomis
Latvian[lv]
Pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP uzskata, ka bicalutamide # mg saturošo zāļu iedarbīguma/riska raksturojums joprojām vērtējams labvēlīgi, un tādēļ #. gada #. maijā pieņēma atzinumu, kurā attiecībā uz zālēm, kas satur bicalutamide # mg, iesaka attiecīgi saglabāt vai piešķirt reģistrācijas apliecības ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Maltese[mt]
Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta ' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta ' mediċini li fihom bicalutamide # mg jibqa ' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-# ta ' Mejju ta ' l-# li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta ' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide # mg
Polish[pl]
Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce # mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu # maja # r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce # mg
Portuguese[pt]
Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos Relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida # mg se mantém favorável e, consequentemente, em # de Maio de #, adoptou um parecer que recomenda a manutenção ou a concessão, conforme adequado, das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos que contêm bicalutamida # mg
Romanian[ro]
Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid # mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la # mai # recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid # mg conţinând produse medicamentoase
Slovenian[sl]
Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki so jih podali poročevalci, je CHMP menil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo # mg bikalutamida, pozitivno ter je zato #. maja # sprejel mnenje, s katerim priporoča ohranitev ali podelitev, kot ustreza, dovoljenj za promet z zdravilom z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, za zdravila, ki vsebujejo # mg bikalutamida
Swedish[sv]
Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid # mg fortfarande är gynnsam och antog därför den # maj # ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande # mg bicalutamid