Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Освен това, ако дадена промяна води до преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането или на листовката в опаковката (наричани общо „информация за продукта“), това изменение се смята за част от посочената промяна.
Czech[cs]
Dále, vede-li změna k přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informace (označované společně jako „informace o přípravku“), považuje se tato změna za součást dané změny.
Danish[da]
Såfremt en ændring fører til revision af produktresumé, etikettering eller indlægsseddel (under ét omtalt som »produktinformation«), betragtes denne revision endvidere som en del af denne ændring.
German[de]
Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Fachinformation (Zusammenfassung der Produktmerkmale), der Etikettierung oder der Packungsbeilage erforderlich (zusammen „Arzneimittelinformationen“ genannt), so gilt diese Überarbeitung als Teil dieser Änderung.
Greek[el]
Επιπλέον, εάν μια τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναθεώρηση της περίληψης των χαρακτηριστικών, της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών του προϊόντος, (αναφέρονται από κοινού ως «οι πληροφορίες για το προϊόν»), η μεταβολή αυτή θεωρείται μέρος της τροποποίησης.
English[en]
Furthermore, if a variation leads to a revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet (jointly referred to as ‘the product information’), this change is considered part of that variation.
Spanish[es]
Asimismo, si una modificación da lugar a una revisión del resumen de las características del producto, del etiquetado o del prospecto (denominados conjuntamente «la información sobre el producto»), dicho cambio se considera parte de la modificación.
Estonian[et]
Kui muudatuse tõttu muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte (edaspidi kokkuvõtvalt „tootekirjeldus”), käsitatakse selliseid muudatusi kõnealuse muudatuse osana.
Finnish[fi]
Jos muutos on tämän lisäksi sellainen, että sen perusteella on tarkistettava valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä tai pakkausselostetta (joista käytetään yhteisesti nimitystä ”valmistetiedot”), näiden mukautus katsotaan muutoksen osaksi.
French[fr]
En outre, si une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice (dénommés conjointement «informations produit»), cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de la modification.
Hungarian[hu]
Emellett amennyiben a módosítás a termékjellemzők összefoglalójának, a címkének, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatónak/használati utasításnak a megváltozását eredményezi (ebben a mellékletben a továbbiakban együttesen: termékre vonatkozó információk), ez a változás a módosítás részének tekintendő.
Italian[it]
Inoltre, se una variazione comporta una revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo (definiti congiuntamente «informazioni sul prodotto»), questa modifica è considerata parte di tale variazione.
Lithuanian[lt]
Be to, jeigu dėl sąlygų keitimo reikia peržiūrėti vaisto charakteristikų santrauką, ženklinimą ar pakuotės lapelį (bendrai vadinama „informacija apie vaistą“), šis keitimas laikomas sudedamąja to sąlygų keitimo dalimi.
Latvian[lv]
Turklāt, ja izmaiņu rezultātā ir jāpārskata zāļu apraksts, etiķete vai lietošanas pamācība (kopā saukti “informācija par zālēm”), šī pārskatīšana uzskatāma par minēto izmaiņu daļu.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, jekk varjazzjoni twassal għal reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar jew il-fuljett tal-pakkett (b’mod konġunt imsejjaħ “informazzjoni dwar il-prodott”), dan it-tibdil jitqies bħala parti minn dik il-varjazzjoni.
Dutch[nl]
Verder wordt, indien een wijziging leidt tot een herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter (gezamenlijk „productinformatie” genoemd), deze verandering als onderdeel van de wijziging beschouwd.
Polish[pl]
Ponadto, jeżeli zmiana prowadzi do korekty charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania lub ulotki dołączanej do opakowania (zwanych łącznie „informacjami o produkcie”), korekta ta jest uznawana za część tej zmiany.
Portuguese[pt]
Além disso, se uma alteração implicar uma revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo (designados coletivamente «informação sobre o medicamento»), essa revisão considera-se parte integrante da alteração.
Romanian[ro]
În plus, dacă o modificare conduce la o revizuire a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului (denumite împreună în prezenta orientare „informațiile referitoare la produs”), se consideră că această revizuire face parte din modificare.
Slovak[sk]
Okrem toho, ak zmena vedie k revízii súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu alebo písomnej informácie pre používateľov (uvádzaných spoločne ako „informácie o výrobku“), táto revízia sa považuje za súčasť danej zmeny.
Slovenian[sl]
Če je poleg tega zaradi spremembe potrebna revizija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja ali navodil za uporabo (v nadaljnjem besedilu skupno poimenovani: podatki o zdravilu), se to šteje kot sestavni del navedene spremembe.
Swedish[sv]
Om en ändring leder till en revidering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln (gemensamt benämnda produktinformation) ska revideringen anses utgöra en del av den ändringen.