Metadata
Author: not-set
Data
Czech[cs]
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení potřebných studií u dětí.
Danish[da]
De pædiatriske forskningsprogrammer bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos børn kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives.
German[de]
Daher sollten pädiatrische Prüfkonzepte zu einem frühen Zeitpunkt der Entwicklungsphase vorgelegt werden, und zwar so frühzeitig, dass pädiatrische Prüfungen durchgeführt werden können, bevor der Antrag auf Zulassung eingereicht wird.
Greek[el]
Επομένως, η υποβολή των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας πρέπει να γίνεται σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας ανάπτυξης του προϊόντος, προκειμένου να υπάρχει χρόνος για τη διεξαγωγή μελετών σε παιδιά πριν υποβληθούν οι αιτήσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
English[en]
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
Spanish[es]
Por ello, los planes de investigación pediátrica deben presentarse en la fase inicial de la preparación del medicamento, para que dé tiempo a realizar estudios con niños antes de presentar las solicitudes de autorización de comercialización correspondientes.
Estonian[et]
Seega tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel.
Finnish[fi]
Pediatrinen tutkimussuunnitelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvia tutkimuksia ennätetään tehdä ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
French[fr]
Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian[hu]
Ily módon a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a termékfejlesztés korai szakaszában be kellene nyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekeknél a vizsgálatok elvégezhetőek legyenek azt megelőzően, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket beadják.
Italian[it]
I piani di indagine pediatrica vanno presentati pertanto nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto, in modo da consentire l'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica prima della presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
Dėl šios priežasties pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvuoju vaistų kūrimo etapu, kad būtų galima atlikti tyrimus su vaikais iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.
Latvian[lv]
Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti ar bērniem varētu veikt pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Dutch[nl]
Daarom moeten de plannen voor pediatrisch onderzoek in een vroeg stadium van de productontwikkeling worden ingediend, zodat er voorafgaand aan de indiening van de aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voldoende tijd is om onderzoek bij kinderen uit te voeren.
Polish[pl]
Tym samym plany badań pediatrycznych powinny zostać przedłożone na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wystarczyło czasu na przeprowadzenie badań u dzieci przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
Por conseguinte, os planos de investigação pediátrica devem ser apresentados numa fase precoce da preparação do medicamento, a fim de que os estudos com crianças possam ser realizados antes da apresentação dos pedidos de autorização de introdução no mercado.
Slovak[sk]
Takto by mali byť výskumné pediatrické plány realizované včas počas vývoja lieku v čase štúdií realizovaných s deťmi pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian[sl]
Zato je treba načrte pediatričnih preiskav predložiti na začetku razvoja proizvoda, dovolj zgodaj, da se lahko izvedejo študije pri otrocih, preden se predložijo vloge za dovoljenje za promet.
Swedish[sv]
Pediatriska prövningsprogram bör därför lämnas in i ett tidigt skede av produktutvecklingen, i så god tid att studier hinner bedrivas på barn innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in.