Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Това предложение се съсредоточава върху клиничните оценки, които обикновено се основават на глобални доказателства (напр. клинични изпитвания по света на лекарствени продукти и многонационални клинични изпитвания на медицински изделия), в сравнение с неклиничните оценки, включващи области, които често са по-чувствителни по отношение на националния/регионалния контекст.
Czech[cs]
Tento návrh se zaměřuje na klinická hodnocení, která zpravidla vycházejí ze světových důkazů (např. celosvětových klinických hodnocení v případě léčivých přípravků a nadnárodních klinických hodnocení u zdravotnických prostředků) v porovnání s neklinickými hodnoceními, která zahrnují oblasti, jež bývají často citlivější vůči vnitrostátní/regionální situaci.
Danish[da]
Dette forslag fokuserer på kliniske vurderinger, der typisk er baseret på global dokumentation (f.eks. verdensomspændende kliniske forsøg, hvis der er tale om lægemidler, og multinationale kliniske forsøg, hvis der er tale om medicinsk udstyr), sammenlignet med ikkekliniske vurderinger, der omfatter områder, som ofte afhænger mere af den nationale eller regionale sammenhæng.
German[de]
Im Mittelpunkt des vorliegenden Vorschlags stehen klinische Bewertungen, die sich in der Regel auf eine globale Evidenzbasis stützen (z. B. weltweit durchgeführte klinische Studien bei Arzneimitteln und multinationale klinische Studien zu Medizinprodukten), wohingegen nichtklinische Bewertungen oftmals stärker vom jeweiligen nationalen oder regionalen Kontext beeinflusst werden.
Greek[el]
Η παρούσα πρόταση επικεντρώνεται στις κλινικές αξιολογήσεις, οι οποίες κατά κανόνα βασίζονται σε στοιχεία παγκόσμιας κλίμακας (π.χ. παγκόσμιες κλινικές δοκιμές στην περίπτωση φαρμάκων και πολυεθνικές κλινικές δοκιμές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα), σε αντίθεση με τις μη κλινικές αξιολογήσεις, οι οποίες συχνά αφορούν τομείς πιο ευαίσθητους σε εθνικό/περιφερειακό επίπεδο.
English[en]
This proposal focuses on clinical assessments which are typically based on global evidence (e.g. worldwide clinical trials in the case of medicinal products and multi-national clinical trials for medical devices) compared with non-clinical assessments which include domains that are often more sensitive to national / regional contexts.
Spanish[es]
La presente propuesta se centra en evaluaciones clínicas que se basan generalmente en datos globales (p. ej., ensayos clínicos a nivel mundial en el caso de los medicamentos y ensayos clínicos multinacionales para los productos sanitarios), en comparación con las evaluaciones no clínicas, que incluyen ámbitos que son a menudo más sensibles a los contextos nacionales o regionales.
Estonian[et]
Käesoleva ettepaneku keskmes on kliinilised hindamised, mis põhinevad tavaliselt ülemaailmsel tõendusmaterjalil (nt ülemaailmsed kliinilised uuringud ravimite puhul ja rahvusvahelised kliinilised uuringud meditsiiniseadmete puhul); seevastu mittekliinilised hindamised hõlmavad valdkondi, mis on sageli rohkem sõltuvad riiklikest/piirkondlikest oludest.
Finnish[fi]
Tässä ehdotuksessa keskitytään kliinisiin arviointeihin, jotka tavanomaisesti perustuvat globaaliin näyttöön (esim. maailmanlaajuiset kliiniset lääketutkimukset ja lääkinnällisten laitteiden monikansalliset kliiniset tutkimukset), eikä siinä käsitellä ei-kliinisiä arviointeja, joihin sisältyy osa-alueita, jotka usein vaihtelevat enemmän kansallisten/alueellisten olosuhteiden mukaan.
French[fr]
La proposition à l’examen porte principalement sur les évaluations cliniques qui sont habituellement fondées sur des données probantes mondiales (par exemple les données d’essais cliniques mondiaux concernant des médicaments et d’essais cliniques multinationaux concernant des dispositifs médicaux), comparées avec les évaluations non cliniques concernant, entre autres, des domaines souvent plus sensibles aux contextes nationaux ou régionaux.
Irish[ga]
Baineann an togra seo le measúnuithe cliniciúla a mbíonn fianaise ar bhonn cleachtas domhanda leo de ghnáth (e.g. trialacha cliniciúla domhanda i gcás táirgí íocshláinte agus trialacha cliniciúla ilnáisiúnta i gcás feistí leighis) seachas le measúnuithe neamhchliniciúla ina gcuimsítear réimsí ar minic a gcuireann an comhthéacs náisiúnta nó réigiúnach isteach orthu.
Croatian[hr]
Ovaj je prijedlog usmjeren na kliničke procjene koje se uobičajeno temelje na sveobuhvatnim dokazima (npr. klinička ispitivanja na svjetskoj razini u slučaju lijekova i multinacionalna klinička ispitivanja za medicinske proizvode), za razliku od nekliničkih procjena koje uključuju domene koje su često specifičnije za nacionalni/regionalni kontekst.
Hungarian[hu]
E javaslat a jellemzően globális bizonyítékokon (például világszintű klinikai vizsgálatok a gyógyszerek esetében és nemzetközi klinikai vizsgálatok az orvostechnikai eszközök esetében) alapuló klinikai értékelésekre összpontosít az olyan nem klinikai értékelésekkel összehasonlításban, amelyek sokszor nemzeti/regionális szinten érzékenyebb területeket is érintenek.
Italian[it]
La presente proposta è incentrata sulle valutazioni cliniche che sono generalmente basate su evidenze mondiali (ad esempio, sperimentazioni cliniche a livello mondiale nel caso di medicinali e sperimentazioni cliniche plurinazionali per i dispositivi medici) e non sulle valutazioni non cliniche che comprendono domini solitamente più sensibili ai contesti nazionali/regionali.
Lithuanian[lt]
Šiuo pasiūlymu pagrindinis dėmesys skiriamas klinikiniams vertinimams, kurie paprastai atliekami remiantis globaliais įrodymais (pvz., pasaulinio masto vaistų klinikiniais tyrimais ir daugianacionaliniais medicinos priemonių klinikiniais tyrimais), palyginti su neklinikiniais vertinimais, kurie dažnai apima nacionaliniu ar regioniniu požiūriu daug jautresnius klausimus).
Latvian[lv]
Šajā priekšlikumā galvenā uzmanība ir pievērsta klīniskai novērtēšanai, kuras pamatā parasti ir pasaulē pieejamie pierādījumi (piemēram, pasaules mēroga klīniskās pārbaudes zāļu gadījumā un starptautiskas klīniskās pārbaudes attiecībā uz medicīniskām ierīcēm) atšķirībā no neklīniskas novērtēšanas, kas aptver jomas, kuras bieži vien vairāk ietekmē nacionālais/reģionālais konteksts.
Maltese[mt]
Din il-proposta tiffoka fuq il-valutazzjonijiet kliniċi li normalment huma bbażati fuq evidenza globali (eż. provi kliniċi dinjija fil-każ ta’ prodotti mediċinali u provi kliniċi multinazzjonali għall-apparat mediku) meta mqabbla ma’ valutazzjonijiet mhux kliniċi li jinkludu oqsma li ta’ spiss huma aktar sensittivi għall-kuntesti nazzjonali / reġjonali.
Dutch[nl]
Dit voorstel richt zich op klinische evaluaties die doorgaans zijn gebaseerd op wereldwijd bewijsmateriaal (bijv. internationale klinische proeven in het geval van geneesmiddelen en multinationale klinische proeven voor medische hulpmiddelen), in tegenstelling tot niet-klinische evaluaties die gebieden behandelen die vaak gevoeliger zijn voor de nationale of regionale context.
Polish[pl]
Niniejszy wniosek skupia się na ocenach klinicznych, które zazwyczaj są oparte na dowodach w skali globalnej (np. badania kliniczne prowadzone na całym świecie w przypadku produktów leczniczych i badania kliniczne prowadzone w wielu krajach w przypadku wyrobów medycznych), w odróżnieniu od ocen nieklinicznych obejmujących domeny, w których często ważną rolę odgrywają realia danego państwa lub regionu.
Portuguese[pt]
A presente proposta está centrada nas avaliações clínicas, que são normalmente baseadas em dados de nível mundial (por exemplo, ensaios clínicos à escala mundial, no caso dos medicamentos, e ensaios clínicos multinacionais, no caso dos dispositivos médicos), em comparação com as avaliações não clínicas que incluem domínios frequentemente mais sensíveis aos contextos nacionais/regionais.
Romanian[ro]
Prezenta propunere se axează asupra evaluărilor clinice care se bazează de obicei pe dovezile globale (de exemplu, trialuri clinice mondiale în cazul medicamentelor și trialuri clinice multinaționale în cazul dispozitivelor medicale) în raport cu evaluările neclinice care includ domenii care sunt adesea mai sensibile la contextele naționale/regionale.
Slovak[sk]
Tento návrh sa zameriava na klinické hodnotenia, ktoré obvykle vychádzajú zo svetových dôkazov (napr. celosvetové klinické skúšky v prípade liekov a viacnárodné klinické skúšky v prípade zdravotných pomôcok), pričom neklinické hodnotenia sa týkajú oblastí, ktoré sú často citlivejšie na vnútroštátne/regionálne súvislosti.
Slovenian[sl]
Ta predlog se osredotoča na klinične ocene, ki so običajno podprte z globalnimi dokazi (npr. klinična preskušanja po vsem svetu v primeru zdravil in večnacionalna klinična preskušanja za medicinske pripomočke), v primerjavi z nekliničnimi ocenami, ki vključujejo področja, ki so pogosto bolj občutljiva za nacionalne/regionalne okoliščine.
Swedish[sv]
Förslaget fokuserar på kliniska granskningar som i normalfallet bygger på globala uppgifter (t.ex. globala kliniska prövningar i fråga om läkemedel och multinationella kliniska prövningar i fråga om medicintekniska produkter) som jämförs med icke-kliniska granskningar omfattande områden som ofta är mer beroende av den nationella och regionala kontexten.