Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Проучвания, включително тези, които са били проведени и публикувани по-рано или са резултат от взаимна експертна оценка, се извършват и документират според подходящите стандарти за качество (например Добрата лабораторна практика (ДЛП) в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (1) или Международната организация по стандартизация (ISO).
Czech[cs]
Studie, včetně studií, které byly provedeny a zveřejněny již dříve nebo které vycházejí z rovnocenných zkoušek, musí být provedeny a zdokumentovány podle příslušných norem kvality (např. správná laboratorní praxe v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (1) nebo Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO).
Greek[el]
Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων όσων εκπονήθηκαν και δημοσιεύθηκαν σε προγενέστερο χρόνο ή είναι αποτέλεσμα αξιολόγησης από ομοτίμους, διενεργούνται και τεκμηριώνονται με βάση τα κατάλληλα ποιοτικά πρότυπα [π.χ. ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)], σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (1) ή σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO).
English[en]
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (1) or International Organisation for Standardisation (ISO).
Spanish[es]
Los estudios, incluidos los realizados y publicados con anterioridad o procedentes de revisiones inter pares, se efectuarán y documentarán conforme a normas de calidad adecuadas (por ejemplo, buenas prácticas de laboratorio) según la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (1), o la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Estonian[et]
Uuringud, kaasa arvatud varem tehtud ja avalikustatud või vastastikusest eksperdihinnangust pärinevad uuringud, tuleb teha ja dokumenteerida asjakohaste kvaliteedinormide (nt hea laboritava) kohaselt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist, (1) või Rahvusvahelisele Standardiorganisatsiooni (ISO) standarditele.
Finnish[fi]
Tutkimusten, myös aiemmin tehtyjen ja julkaistujen tai vertaisarviointiin perustuvien tutkimusten, ja tutkimusraporttien teossa tulee noudattaa asianmukaisia laatustandardeja (esim. hyvää laboratoriokäytäntöä eli GLP:tä) hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY (1) tai Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) mukaisesti.
French[fr]
Les études, y compris celles qui ont été menées et publiées précédemment ou qui sont le résultat d'un examen collégial, seront réalisées et documentées dans le respect des normes de qualité adéquates [par exemple les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)], conformément à la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (1) ou aux normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Croatian[hr]
Studije, uključujući i one koje su već provedene i objavljene ili su prošle stručnu recenziju, moraju biti provedene i dokumentirane prema odgovarajućim normama kvalitete (kao što je dobra laboratorijska praksa – DLP) u skladu s Direktivom 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (1) ili normama Međunarodne organizacije za normizaciju (ISO).
Hungarian[hu]
A vizsgálatokat, beleértve azokat, amelyeket korábban végeztek és tettek közzé, illetve amelyeket szakértői értékelés keretében végeztek, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (1) összhangban lévő, megfelelő minőségi szabványok (pl. a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)) vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet. (ISO) megfelelő minőségi szabványai szerint kell megvalósítani és dokumentálni.
Italian[it]
Gli studi, inclusi quelli condotti e pubblicati in precedenza o derivanti da valutazioni inter pares, devono essere stati eseguiti e documentati in base ad appropriati standard di qualità [ad esempio buona pratica di laboratorio (BPL)] conformemente alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (1) oppure alle norme dell'Organizzazione internazionale per le standardizzazioni (ISO).
Latvian[lv]
Pētījumiem, tostarp iepriekš veiktiem un publicētiem vai rediģētiem, jābūt veiktiem un dokumentētiem saskaņā ar atbilstošiem kvalitātes standartiem (piem., labu laboratoriju praksi (GLP) atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvai 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (1) vai Starptautiskās standartizācijas organizācijas (ISO) standartiem.
Dutch[nl]
De onderzoeken, inclusief eerder verrichte en gepubliceerde of collegiaal getoetste onderzoeken moeten worden verricht en gedocumenteerd volgens passende kwaliteitsnormen, bv. goede laboratoriumpraktijken (GLP), zoals vastgesteld bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (1) of door de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO).
Polish[pl]
Badania, włącznie z tymi, które zostały uprzednio przeprowadzone i opublikowane lub pochodzą z wzajemnej weryfikacji, są przeprowadzane i dokumentowane z uwzględnieniem odpowiednich norm jakości (takich jak dobra praktyka laboratoryjna (DPL)) zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (1) lub zgodnie z normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO).
Portuguese[pt]
Os estudos, incluindo os que foram conduzidos e publicados previamente ou provenientes da avaliação interpares, são executados e documentados de acordo com normas de qualidade adequadas [por exemplo, as Boas Práticas de Laboratório (BPL)], em conformidade com a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (1) ou com a Organização Internacional de Normalização (ISO).
Romanian[ro]
Studiile, inclusiv cele care au fost realizate și publicate anterior sau rezultate în urma evaluării reciproce se efectuează și se documentează conform standardelor de calitate corespunzătoare [de exemplu, buna practică de laborator (BPL)] în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (1) sau cu Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO).
Slovak[sk]
Štúdie vrátane štúdií, ktoré boli vykonané a uverejnené v minulosti, alebo ktoré prešli odborným hodnotením, sa vykonávajú a dokumentujú podľa príslušných noriem kvality [napr. dobrá laboratórna prax (DLP)] v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (1) alebo noriem kvality Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO).
Slovenian[sl]
Študije, vključno s prej opravljenimi in objavljenimi študijami ali študijami z medsebojnim pregledom, se izvedejo in dokumentirajo po ustreznih standardih kakovosti (npr. dobri laboratorijski praksi) v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (1) ali Mednarodno organizacijo za standardizacijo (ISO).
Swedish[sv]
Studierna, inbegripet dem som redan har genomförts och publicerats eller kommer från en sakkunnigbedömning, ska genomföras och dokumenteras enligt lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed) i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (1) eller Internationella standardiseringsorganisationen (ISO).