Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Съответстващи стандарти за прозрачност и достъп до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара.
Czech[cs]
Odpovídající normy týkající se transparentnosti a přístupu k dokumentům by měly být dodržovány a posíleny u vysoce rizikových zdravotnických prostředků, zejména pokud nepodléhají posouzení před uvedením na trh.
Danish[da]
Tilsvarende standarder for gennemsigtighed og adgang til dokumenter bør opretholdes og styrkes hvad angår højrisiko-medicinsk udstyr, navnlig idet dette ikke er underlagt forudgående tilladelse til markedsføring.
German[de]
Die entsprechenden Standards für Transparenz und den Zugang zu Dokumenten sollten beibehalten und im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko insbesondere dann verschärft werden, wenn für diese vor dem Inverkehrbringen kein Zulassungsverfahren vorgesehen ist.
Greek[el]
Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά.
English[en]
Corresponding standards on transparency and access to documents should be upheld and reinforced for high-risk medical devices, in particular as they are not subject to pre-market approval.
Spanish[es]
Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de alto riesgo, en particular por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización.
Estonian[et]
Kõrgendatud riskitasemega meditsiinitoodete puhul, eriti kui nad ei vaja turule laskmiseks luba, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada.
Finnish[fi]
Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää.
French[fr]
Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché.
Croatian[hr]
Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište.
Hungarian[hu]
Az átláthatóságra és a dokumentumok hozzáférhetőségére vonatkozó megfelelő szabályokat fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, különösen azért, mert azokon nem végeznek forgalomba hozatal előtti engedélyeztetést..
Italian[it]
Per i dispositivi medici ad alto rischio occorre mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato.
Lithuanian[lt]
Šie standartai turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai.
Latvian[lv]
Attiecīgie standarti par pārredzamību un dokumentu pieejamību būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši tādēļ, ka tām nav jāsaņem apstiprinājums pirms laišanas tirgū.
Maltese[mt]
Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparati mediċi b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni.
Dutch[nl]
Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt.
Polish[pl]
Należy utrzymać i wzmocnić odpowiednie standardy w zakresie przejrzystości i dostępu do dokumentów w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, szczególnie ze względu na fakt, że nie podlegają one zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu.
Portuguese[pt]
Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização.
Romanian[ro]
În cazul dispozitivelor medicale cu risc mare ar trebui păstrate și întărite standardele corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață.
Slovak[sk]
Mali by sa zachovať a posilniť príslušné normy transparentnosti a prístupu k dokumentom pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, najmä keďže nepodliehajú povoľovaniu pred uvedením na trh.
Slovenian[sl]
Za medicinske pripomočke z najvišo stopnjo tveganja bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg.
Swedish[sv]
Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden.