Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Като общо правило процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас І може да бъде извършена на единствената отговорност на производителя с оглед на ниското ниво на опасност, свързана с тези продукти.
Czech[cs]
Postup posuzování shody lze u prostředků třídy I s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti spojenou takovými výrobky v zásadě provádět na výhradní odpovědnost výrobce.
Danish[da]
Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I kan som regel gennemføres på fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse med sådanne produkter er lille.
German[de]
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I kann generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist.
Greek[el]
Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι μπορεί να διενεργείται, κατά κανόνα, με την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από τα προϊόντα αυτά.
English[en]
The conformity assessment procedure for class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturer in view of the low level of vulnerability associated with these products.
Spanish[es]
El procedimiento de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I puede llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos.
Estonian[et]
I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetus saab toimuda üldjuhul tootja ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud väikest ohtu.
Finnish[fi]
Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely voidaan yleensä suorittaa yksinomaan valmistajan vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala.
French[fr]
En règle générale, la procédure d'évaluation de la conformité pour les dispositifs de la classe I peut être effectuée sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité associé à ces produits.
Irish[ga]
Mar riail ghinearálta, is féidir an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí d'aicme I a leanúint, faoi fhreagracht na monaróirí amháin i bhfianaise a ísle atá leibhéal na leochaileachta a bhaineann leis na táirgí sin.
Hungarian[hu]
Az I. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési eljárása általános szabályként a gyártó kizárólagos felelősségére végezhető el, mivel az ezekkel a termékekkel kapcsolatos sebezhetőségi kockázat alacsony szintű.
Italian[it]
La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I può essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti, dato lo scarso indice di vulnerabilità che possiedono questi prodotti.
Latvian[lv]
Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūru šiem izstrādājumiem parasti var veikt ražotājs uz savu atbildību.
Maltese[mt]
Il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għal apparati tal-klassi I, bħala regola ġenerali, tista’ ssir taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-manifattur fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti.
Dutch[nl]
De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I kan in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen.
Polish[pl]
Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I może być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producenta z uwagi na niski poziom narażenia związany z tymi produktami.
Portuguese[pt]
O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I pode efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos.
Romanian[ro]
Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I poate fi efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu aceste produse.
Slovak[sk]
Postup posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok triedy I môže byť spravidla vykonávaný len samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia.
Slovenian[sl]
Zaradi nizke stopnja tveganja, povezane s pripomočki iz razreda I, je lahko postopek ugotavljanja skladnosti teh pripomočkov praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev.
Swedish[sv]
Tillverkarna kan själva ansvara för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential.