Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
ако съществено изменение и допълнение е свързано с промени в записите във формуляра на заявление за клинично изпитване, ревизирано копие на XML файла, включващ изменените и допълнени данни.
Czech[cs]
revidovanou kopii souboru ve formátu XML obsahující změněné údaje, pokud podstatná změna zahrnuje změny položek ve formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení.
Danish[da]
Hvis en væsentlig ændring omfatter ændringer i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg, en revideret kopi af xml-filen med de ændrede data.
German[de]
sofern eine signifikante Änderung mit Änderungen der Einträge im Antragsformular für die klinische Prüfung verbunden ist, eine überarbeitete Kopie der XML-Datei mit den geänderten Daten.
Greek[el]
Αν η ουσιώδης τροποποίηση αφορά αλλαγές σε καταχωρίσεις όσον αφορά το έντυπο αίτησης για τη διενέργεια κλινικής δοκιμής, ένα αναθεωρημένο αντίγραφο του αρχείου XML που ενσωματώνει τροποποιημένα δεδομένα.
English[en]
if a substantial amendment involves changes to entries on the clinical trial application form, a revised copy of the XML file incorporating amended data.
Spanish[es]
Si una modificación relevante conlleva cambios de las entradas del formulario de solicitud de ensayo clínico, una copia revisada del fichero XML que contenga los datos modificados.
Estonian[et]
Kui oluline muudatus hõlmab parandusi kliinilise uuringu taotlemise vormil, tuleb esitada parandatud koopia XML-failist, mis sisaldab muudetud andmeid.
Finnish[fi]
Jos huomattavasta muutoksesta seuraa muutoksia kliinistä tutkimusta koskevassa lupahakemuksessa esitettyihin tietoihin, toimitetaan XML-tiedostosta tarkistettu versio, joka sisältää muutetut tiedot.
French[fr]
une copie révisée du fichier XML intégrant les données modifiées, si une modification substantielle implique des changements dans les données saisies dans le formulaire de demande d’essai clinique.
Hungarian[hu]
Amennyiben valamely lényeges változtatás a klinikai vizsgálat kérelmének űrlapján feltüntetettek változásával is jár, a módosított adatokat tartalmazó XML állomány aktualizált változata.
Italian[it]
se una modifica sostanziale implica cambiamenti alle voci del modulo di domanda della sperimentazione clinica, una copia rivista del file XML che comprenda i dati modificati.
Lithuanian[lt]
jeigu svarbus pakeitimas susijęs su informacijos, įvestos į klinikinių tyrimų paraiškos formą, pakeitimais – peržiūrėta XML rinkmenos kopija su iš dalies pakeista data.
Latvian[lv]
ja ar būtisko grozījumu tiek mainīti klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas dati – pārskatīta XML datnes kopija, kurā iekļauti grozītie dati.
Maltese[mt]
Jekk emenda sostanzjali tinvolvi tibdil għal entrati fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, kopja rreveduta tal-fajl XML li jinkorpora d-dejta emendata.
Dutch[nl]
als de substantiële wijziging veranderingen omvat van de gegevens op het aanvraagformulier voor de klinische proef, een herziene versie van het XML-bestand met de gewijzigde gegevens.
Polish[pl]
jeżeli znaczna zmiana wiąże się z poprawkami zapisów w formularzu wniosku dotyczącego badania klinicznego, skorygowaną wersję pliku XML zawierającą zmienione dane.
Portuguese[pt]
Se uma alteração substancial envolver modificações aos dados inseridos no formulário de pedido de autorização de ensaio clínico, uma cópia revista do ficheiro XML incorporando os dados modificados.
Romanian[ro]
Dacă o modificare substanțială implică schimbări ale mențiunilor din formularul de cerere de autorizare a studiului clinic, o copie revizuită a fișierului XML care cuprinde toate datele modificate.
Slovak[sk]
Ak zásadná zmena a doplnenie zahŕňa zmeny vstupných údajov v žiadosti o povolenie klinickej skúšky, revidovaná kópia v súbore XML obsahujúca zmenené a doplnené údaje.
Slovenian[sl]
revidiran izvod datoteke XML, ki vključuje spremenjene podatke, če znatna sprememba zajema spremembe podatkov na obrazcu vloge za klinično preskušanje.
Swedish[sv]
Om en väsentlig ändring innebär ändringar av uppgifter i ansökningsformuläret för den kliniska prövningen ska en reviderad kopia av XML-filen lämnas in med de ändrade uppgifterna.