Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Освен това Комисията, която в това отношение носи тежестта на посочване на фактите и на тяхното доказване, не е представила никакви нови научни данни, от които да е видно наличието на нов риск при използването на лекарствения продукт.
Czech[cs]
Krom toho Komise, na níž v tomto ohledu leží důkazní břemeno, nepředložila žádná nová vědecká data a informace, ze kterých by vyplývalo nové riziko při užití léčivého přípravku.
Danish[da]
Derudover har Kommissionen, der havde begrundelses- og bevisbyrden, ikke fremlagt nye videnskabelige data og oplysninger, som viste en ny risiko ved anvendelsen af lægemidlet.
German[de]
Darüber hinaus hätte die insoweit darlegungs- und beweisbelastete Kommission keine neuen wissenschaftlichen Daten und Informationen vorgelegt, aus denen ein neues Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels hervorgehe.
Greek[el]
Επιπλέον, η επιφορτισμένη με την προβολή και τη στοιχειοθέτηση τυχόν κινδύνων Επιτροπή δεν προσκόμισε επιστημονικά στοιχεία και πληροφορίες από τα οποία να προκύπτει νέος κίνδυνος κατά τη χρήση του φαρμάκου.
English[en]
In addition, the Commission — which in this respect bears the burden of presentation and proof — did not put forward any new scientific data and information from which a new risk arising from the use of the medicinal product emerges.
Spanish[es]
Además, la Comisión, a la que incumbía alegar y probar al respecto, no aportó nuevos datos científicos ni nueva información científica de donde pudiera deducirse un nuevo riesgo por el uso del medicamento.
Estonian[et]
Lisaks ei ole selles osas komisjon, kellel lasub tõendamiskoormis, esitanud uusi teaduslikke andmeid ja teavet, millest ilmneks ravimi kasutamisel uus oht.
Finnish[fi]
Komissio, jolla tältä osin on väittämis- ja todistustaakka, ei myöskään ole esittänyt mitään uusia tieteellisiä seikkoja eikä tietoja, joista ilmenisi, että lääkkeen käyttämiseen liittyy uusi riski.
French[fr]
De surcroît, la Commission sur laquelle pèse à cet égard la charge de l’allégation et de la preuve de l’existence de nouveaux risques présentés par le médicament n’a pas présenté, selon les requérantes, de données ou d’informations scientifiques nouvelles d’où résulterait l’existence d’un tel risque.
Croatian[hr]
K tome Komisija, na kojoj u tom smislu leži teret obrazlaganja i dokazivanja, nije iznijela nove znanstvene podatke i informacije iz kojih bi proizlazio novi rizik povezan s primjenom lijekova.
Hungarian[hu]
Ezen túlmenően az erre vonatkozóan indokolási és bizonyítási kötelezettséggel terhelt bizottság nem adott elő olyan új tudományos adatot vagy információt, amelyek alapján a gyógyszer alkalmazása során új kockázatot lehetne megállapítani.
Italian[it]
Inoltre, la Commissione, sulla quale incombeva l’onere della prova, non avrebbe fornito nuovi dati scientifici e informazioni da cui emergesse un nuovo rischio connesso all’utilizzo del medicinale de quo.
Lithuanian[lt]
Be to, Komisija, kuri turi pateikti paaiškinimų ir įrodymų, nepateikė jokių naujų mokslinių duomenų ir informacijos, iš kurių būtų matyti nauja su vaisto vartojimu susijusi rizika.
Latvian[lv]
Turklāt Komisija, kurai šajā saistībā ir argumentēšanas un pierādīšanas pienākums, neesot iesniegusi jaunus zinātniskus datus un informāciju, no kuras izrietētu jauns risks zāļu lietošanai.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti, għalkemm il-piż tal-allegazzjoni u tal-prova tal-eżistenza ta’ riskji ġodda mill-użu ta’ prodott medicinali jaqa’ fuq il-Kummissjoni, din ma ppreżentatx data jew informazzjoni xjentifiċi ġodda li minnhom jirriżulta li jeżisti tali riskju.
Dutch[nl]
Bovendien heeft de Commissie, op wie in dit verband de motiveringsplicht en de bewijslast rusten, geen nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie overgelegd waaruit een nieuw risico bij het gebruik van dit medicijn blijkt.
Polish[pl]
Poza tym Komisja, która jest zobowiązana do przedstawienia informacji o wystąpieniu nowych ryzyk związanych z produktem leczniczym oraz do udowodnienia tych informacji, nie przedstawiła – w ocenie strony skarżącej – żadnych nowych danych ani informacji naukowych, które świadczyłyby o istnieniu takiego ryzyka.
Portuguese[pt]
Além disso, a Comissão, sobre a qual recaía o ónus da alegação e prova a este respeito, não apresentou novos dados científicos ou informações dos quais resulte um risco novo na utilização do medicamento.
Romanian[ro]
În plus, Comisia, căreia îi revenea în această privință obligația de prezentare a faptelor și sarcina probei, nu ar fi furnizat date și informații științifice noi din care să rezulte existența unui nou risc legat de utilizarea medicamentului.
Slovak[sk]
Okrem toho Komisia, ktorú zaťažuje dôkazné bremeno v tomto ohľade, nepredložila nijaké vedecké dáta a informácie, z ktorých by vyplývalo nové riziko pri užití lieku.
Slovenian[sl]
Poleg tega naj Komisija, ki nosi trditveno in dokazno breme, ne bi predložila nobenih novih znanstvenih podatkov in informacij, iz katerih bi izhajalo novo tveganje pri uporabi zdravila.
Swedish[sv]
Kommissionen har åberops- och bevisbördan för nya risker till följd av läkemedlet, men kommissionen har enligt sökandena inte redovisat några nya vetenskapliga uppgifter eller rön som ger vid handen att några sådana risker skulle vara för handen.