Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Те включват: дозо-зависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при #-седмично приложение на дози от # до # mg/kg/дневно (# до # пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза # mg/kg/дневно (# пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек
Czech[cs]
Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po # týdnech při dávce # mg/kg/den (# až #-ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce # mg/kg/den (#-ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí
German[de]
Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach # Wochen bei # bis # mg/kg/Tag (entspricht dem #-bis #-fachen der mittleren steady-state-Exposition (AUC) bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten Nebennierenrinden-Adenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei # mg/kg/Tag (das #-fache der mittleren steady-state-Exposition (AUC) bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen
Greek[el]
Αυτές περιελάμβαναν: δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυματικών κυττάρων) σε αρουραίους μετά από # εβδομάδες με δόσεις # έως # mg/kg/ημέρα (# έως # φορές τη μέση τιμή της AUC σε σταθερή κατάσταση στη μέγιστη προτεινόμενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασμένων αδενωμάτων/καρκινομάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, με δόση # mg/kg/ημέρα (# φορές τη μέση τιμή της AUC σταθερής κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο
English[en]
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after # weeks at # to # mg/kg/day (# to # times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at # mg/kg/day (# times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose
Spanish[es]
Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de # semanas entre # y # mg/kg/día (# a # veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a # mg/kg/día (# veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos
Estonian[et]
Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast # nädalat väldanud annustamist # kuni # mg/kg/päevas (ületab # kuni # korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom/kartsinoom emastel rottidel annustamisel # mg/kg/päevas (ületab # korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC
Finnish[fi]
Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla # viikon kuluttua annostasolla # mg/kg/vrk (#– #-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla # mg/kg/vrk (#-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana
French[fr]
Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante (accumulation de pigments de lipofuscine et/ou perte de cellules parenchymateuses) chez le rat après # semaines pour des doses allant de # à # mg/kg/jour (# à # fois l' ASC moyenne à l' état d' équilibre à la dose maximale recommandée chez l' homme) et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des complexes adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate pour une dose de # mg/kg/jour (# fois l' ASC moyenne à l' état d' équilibre à la dose maximale recommandée chez l' homme
Hungarian[hu]
Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban # hét után jelentkezett, # mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek #-szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban # mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlag AUC-értéknek #-szerese
Italian[it]
Queste hanno incluso: tossicità adrenocorticale dose-dipendente (accumulo di pigmento lipofuscinico e/o perdita di parenchima cellulare) nei ratti dopo # settimane a dosi comprese tra # e # mg/kg/die (da # a # volte la media dell' AUC allo steady state alla dose massima raccomandata nell' uomo) e aumento di carcinomi della corteccia surrenale e carcinomi in combinazione con adenomi adrenocorticali in femmine di ratto a # mg/kg/die (# volte la media dell' AUC allo steady state alla dose massima raccomandata nell' uomo
Lithuanian[lt]
Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis žiurkių antinksčių žievei [ pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas ] # savaites joms davus # mg/kg vaisto per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo # kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant # mg/kg vaisto per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo # kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms
Latvian[lv]
Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc # nedēļām ar # līdz # mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī # līdz # reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar # mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī # reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas
Maltese[mt]
Dawn jinkludu: tossiċita` adreno-kortikali li tiddependi fuq id-doża (ġbir ta ’ kulur lipofuscin u/jew telf ta ’ ċelloli parenkimali) f’ firien wara # ġimgħa fuq doża ta ’ # sa # mg/kg/jum (# sa # darbiet aqwa mill-medja fi stat stabbli ta ’ l-AUC fl-akbar doża rakkomandata għall-bnedmin) u żieda ta ’ tumuri adrenokortikali flimkien ma ’ adenomi taċ-ċelloli adrenokortikali/karċinomi fi ġrieden tas-sess femminili b’ doża ta ’ # mg/kg/jum (#-il darba ikbar mill-medja ta ’ l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin).L-ogħla
Polish[pl]
Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po # tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od # do # mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała # do # razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce # mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała # razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki
Portuguese[pt]
Estes incluiram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após # semanas com # a # mg/kg/dia (# a # vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com # mg/kg/dia (# vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada
Romanian[ro]
Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză (acumularea pigmentului lipofuscină şi/sau pierdere de celule parenchimatoase) la şobolan după # săptămâni, la doze de # mg/kg şi zi (de # ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele la # mg/kg şi zi (de # ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om
Slovak[sk]
Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po # týždňoch pri dávke od # do # mg/kg/deň (# až #-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke # mg/kg/deň (#-násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí
Slovenian[sl]
Med njimi so bili: od odmerka odvisni adrenokortikalni toksični učinki (kopičenje pigmenta lipofuscina in/ali izguba parenhimskih celic) pri podganah po # tednih odmerjanja od # do # mg/kg/dan (od #-do #-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka) ter zvečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju # mg/kg/dan (#-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka