Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
V souvislosti s rozdíly mezi výrobci při výrobě a kontrole (včetně kvality použitých vajec), neprováděním validační studie účinků výsledného produktu (testy výsledného produktu se provádějí zřejmě pouze ve Weesp, ale průběžné testy, například titrace a kvantifikace HA, musí být rovněž shodné) a nedostatkem údajů o stabilitě vyvstává několik závažných problémů
Danish[da]
Der er en række vigtige uafklarede punkter vedrørende forskellene på de to fremstillingssteder med hensyn til produktion og kontrol (herunder den anvendte ægtype), manglende valideringsstudie for potency-testen af det færdige produkt (test af færdigvareproduktet udføres tilsyneladende kun i Weesp, men det er et krav at in-process-kontroller såsom titrering og HA-kvantificering er ens) og manglende stabilitetsdata
English[en]
There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data
Spanish[es]
Existen aspectos destacables importantes con respecto a las diferencias de producción y control entre los lugares de fabricación (incluyendo la naturaleza de los huevos usados), la ausencia de un estudio de validación para la prueba de potencia en el producto terminado (parece ser que los controles de producto terminado sólo se realizan en Weesp pero los controles en proceso como la titulación y la cuantificación HA deben ser también equivalentes) y la ausencia de datos de estabilidad
Estonian[et]
On mõned olulised selgitamist vajavad aspektid seoses tootmiskohtades tootmist ja kontrolli puudutavate erinevustega (sealhulgas kasutatud munade liik), samuti potentsustesti valideerimisuuringu puudumine (selgub, et lõpptoote testid on tehtud vaid Weespis, kuid protsessisisesed testid nagu tiitrimine ja HA kvantiteedi määramine peavad olema samaväärsed) ning stabiilsust puudutavate andmete puudumine
Finnish[fi]
Ratkaisua vaativia tärkeitä ongelmia ovat: valmistuspaikkojen tuotanto-ja kontrollimenetelmissä on eroja (esim. prosessissa käytettävät munat), lopputuotteen potenssitestiä koskevaa validointitutkimusta ei ole tehty (lopputuotteet testataan ilmeisesti vain Weespissä, mutta myös tuotantoprosessin aikana tehtävien testien, kuten titrausta ja HA-pitoisuusmääritystä koskevien testien, on oltava ekvivalentteja) ja säilyvyystiedot puuttuvat täysin
French[fr]
Il existe d importants problèmes non résolus concernant les différences dans les méthodes de production et les contrôles entre les sites de fabrication (y compris concernant la nature des ufs utilisés), l absence de validation du test d activité utilisé pour le produit fini (il apparaît que les tests sur le produit fini sont exclusivement réalisés à Weesp, mais les tests réalisés en cours de production tels que le titrage viral et le dosage HA doivent aussi être équivalents) et l absence de toute donnée de stabilité
Hungarian[hu]
Van néhány fontos rendezetlen kérdés a termékek előállítása és ellenőrzése során az egyes gyártóhelyeken tapasztalható különbségeket tekintve (beleértve a felhasznált tojások típusát is), valamint a végterméken végzett hatékonysági tesztek validálási vizsgálatának hiányát (úgy tűnik, hogy a végterméket csak a Weesp-ben ellenőrzik, de a gyártásközi ellenőrzéseknek, például a titrálás és a HA mennyiségi meghatározás eredményeinek is egyezniük kell), valamint a stabilitási adatok hiányát illetően
Italian[it]
Ci sono importanti questioni in sospeso in merito alle differenze di produzione e controllo tra i siti produttivi (inclusa la natura delle uova usate), alla mancanza di uno studio di validazione per il test di potenza sul prodotto finito (sembra che i test sul prodotto finito siano effettuati solo a Weesp ma è necessario che anche i tests in-process come la titolazione e la quantificazione di HA siano equivalenti) e alla mancanza di studi di stabilità
Lithuanian[lt]
Esama svarbių spręstinų klausimų, susijusių su skirtumais tarp produktų ir jų kontrolės įvairiose gamybos vietose (įskaitant ir tai, kokie kiaušiniai yra naudojami), galutinio produkto imunogeniškumo tyrimą validacijos tyrimų nebuvimu (Weesp mieste atliekami galutinio produkto tyrimai, tačiau atitinkami tyrimai, pvz., titravimas ir HA kiekybinis nustatymas, taip pat turi būti atliekami gamybos proceso metu) ir informacijos apie produkto stabilumą nebuvimu
Latvian[lv]
Pastāv būtiskas neatrisinātas problēmas, ko rada atšķirības abu ražošanas vietu izmantotajās ražošanas un kontroles metodēs (tai skaitā atšķirīga izmantoto olu daba), turklāt nav veikts galaprodukta efektivitātes testa validācijas pētījums (izrādās, ka galaproduktu pārbauda tikai Vīspa (Weesp), taču ekvivalentiem ir jābūt arī procesa laikā veiktajiem testiem, kā, titrimetrijai un HA (hemaglutinācijas) kvantifikācijai) un trūkst datu par stabilitāti
Maltese[mt]
Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta ’ produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati), in-nuqqas ta ’ studju dwar il-validita ’ fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f’ Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll) u n-nuqqas dwar xi data fuq l-istabbilità
Polish[pl]
Istnieją bardzo ważne zagadnienia związane z różnicami w wytwarzaniu i kontroli pomiędzy miejscami wytwarzania (włączając różnice w rodzaju użytych jaj), brakiem walidacji metody badania mocy produktu końcowego (okazuje się, że badania produktu końcowego są wykonywane jedynie w Weesp, a badania międzyoperacyjne takie jak określanie miana i oznaczanie HA muszą być także równoważne) oraz brakiem jakichkolwiek badań trwałości
Romanian[ro]
Există chestiuni importante nerezolvate privind diferenţele de producţie şi control dintre locaţiile de fabricaţie (inclusiv natura ouălor utilizate), lipsa unui studiu de validare pentru testul potenţei asupra produsului finit (se pare că testele produsului finit se efectuează numai la Weesp, însă testele efectuate pe parcurs, cum ar fi titrarea şi cuantificarea HA, trebuie să fie de asemenea echivalente) şi lipsa datelor referitoare la stabilitate
Slovak[sk]
Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec), neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA) a neexistencie akýchkoľvek údajov o stabilite
Slovenian[sl]
Obstajajo pomembna nerešena vprašanja glede razlik med izdelavo in nadzorom v različnih proizvodnih obratih (vključno z lastnostmi uporabljenih jajc), ni validacijske študije za test moči (potency test) na končnem izdelku (zdi se, da se testi končnega cepiva izvajajo le v Weespu, vendar pa morajo biti testi med postopkom, kakršna sta titracija in količinska opredelitev HA, prav tako enakovredni), manjkajo podatki o stabilnosti
Swedish[sv]
Det föreligger viktiga problem avseende olikheten i produktion och kontroll mellan tillverkningsanläggningarna (inklusive vilken typ ägg som används), avsaknaden av en valideringsstudie för potenstesten på färdig produkt (det visar sig att slutprodukttester endast utförs i Weesp, men tester i produktionsprocessen såsom titrering och HA-kvantifiering skall också vara ekvivalenta) samt den totala avsaknanden på stabilitetsdata