Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
При следването на този подход обаче в предложението за регламент се поддържа становището, че всяко заявление за клинично изпитване ще трябва да се оценява съвместно от приемлив брой лица, които са независими и които колективно притежават необходимата квалификация и опит във всички съответни области, включително гледната точка на неспециалист.
Czech[cs]
Navrhované nařízení však při uskutečňování tohoto přístupu prosazuje, aby jakákoli žádost o klinické hodnocení musela být posuzována společně přiměřeným počtem osob, které jsou nezávislé a mají společně nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti ve všech příslušných oborech, přičemž se zohlední i názor laiků.
Danish[da]
Ved at følge denne tilgang fastholder forordningsforslaget, at enhver ansøgning om kliniske forsøg i fællesskab skal vurderes af et rimeligt antal personer, som er uafhængige, og som kollektivt har de nødvendige kvalifikationer og erfaringer på alle relevante områder, også lægfolks synspunkter skal være repræsenteret.
German[de]
Trotz dieses Ansatzes wird in dem Verordnungsvorschlag jedoch das Prinzip beibehalten, dass jeder Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam zu bewerten ist, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen in allen einschlägigen Bereichen verfügen; auch der Gesichtspunkt von Laien muss vertreten sein.
Greek[el]
Με την προσέγγιση αυτή, ωστόσο, ο προτεινόμενος κανονισμός εξακολουθεί να προβλέπει ότι κάθε αίτηση για κλινική δοκιμή θα πρέπει να αξιολογείται από κοινού από εύλογο αριθμό προσώπων που είναι ανεξάρτητοι, διαθέτουν όλα τα αναγκαία προσόντα και εμπειρία σε όλους τους σχετικούς τομείς, συμπεριλαμβανομένης της άποψης των μη ειδικών.
English[en]
In pursuing this approach, however, the proposed Regulation maintains that any application of a clinical trial will have to be assessed jointly by a reasonable number of persons who are independent, who have collectively the necessary qualifications and experience in all relevant fields, including the view of lay persons.
Spanish[es]
Aun persiguiendo este enfoque, la propuesta de Reglamento mantiene que toda solicitud de autorización de ensayo clínico tendrá que ser evaluada conjuntamente por un número razonable de personas independientes, profanos incluidos, que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias en todos los ámbitos pertinentes.
Estonian[et]
Seesuguse lähenemisviisi poole püüdlemisel jääb kavandatavas määruses siiski kõlama seisukoht, et iga kliinilise katse loataotluse kohta annab ühise hinnangu mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud, kellel on vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kõigis vastavates valdkondades; arvesse tuleb võtta ka väljaõppeta isikute seisukohti.
Finnish[fi]
Tällä toimintatavalla asetusehdotuksessa halutaan varmistaa, että kliinisiä lääketutkimuksia koskevien hakemusten arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, jotka ovat riippumattomia ja joilla yhdessä on tarvittava pätevyys ja kokemus kaikilla asiaankuuluvilla aloilla; myös maallikoiden näkemys on oltava edustettuna.
French[fr]
Dans le même temps, la proposition de règlement réaffirme néanmoins que toute demande d’essai clinique doit faire l’objet d’une évaluation conjointe par un nombre raisonnable de personnes indépendantes, qui disposent collectivement des qualifications et de l’expérience nécessaires dans tous les domaines concernés, et qui sollicitent l’opinion de personnes extérieures à la profession.
Irish[ga]
Agus an cur chuige sin á chur i bhfeidhm, áfach, dearbhaítear sa togra atá beartaithe nach mór líon réasúnta daoine atá neamhspleách agus a bhfuil na cáilíochtaí agus an taithí is gá acu sna réimsí ábhartha uile mar ghrúpa, lena n‐áirítear tuairim ó thuataí, a bheith i bun measúnaithe ar aon trialach cliniciúla.
Hungarian[hu]
E megközelítés mellett a javasolt rendelet ugyanakkor fenntartja, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmek értékelését közösen kell végeznie megfelelő számú, független személynek, akik összességében rendelkeznek a megfelelő végzettséggel és tapasztalattal minden vonatkozó területen, beleértve a nem szakmabeliek véleményét is.
Italian[it]
Nel perseguire tale impostazione, la proposta di regolamento dispone tuttavia che qualsiasi domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica vada valutata congiuntamente da un numero ragionevole di persone indipendenti, che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie in tutti i settori di interesse, includendo il punto di vista dei "non addetti ai lavori".
Lithuanian[lt]
Laikantis šio požiūrio, siūlomame reglamente vis dėlto paliekama nuostata, kad leidimo atlikti klinikinį tyrimą paraišką turi kartu vertinti pagrįstas skaičius asmenų, kurie yra nepriklausomi ir kurie kartu turi būtiną kvalifikaciją bei patirtį visose atitinkamose srityse, įskaitant neprofesionalaus požiūrio atstovavimą.
Latvian[lv]
Tomēr, ievērojot šo pieeju, ar ierosināto regulu tiek saglabāta sistēma, ka ikviens klīniskā izmēģinājuma pieteikums būs jānovērtē kopīgi piemērotam skaitam tādu personu, kuras ir neatkarīgas un kuru kolektīvā rīcībā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze visās attiecīgajās jomās, tostarp ņemot vērā arī nespeciālistu viedokli.
Maltese[mt]
Madankollu, billi jsegwi dan l-approċċ, ir-Regolament propost isostni li kull applikazzjoni ta' prova klinika se jkollha tiġi vvalutata b'mod konġunt minn għadd raġonevoli ta' persuni li huma indipendenti, li għandhom, kollettivament, il-kwalifiki neċessarji u l-esperjenza fl-oqsma kollha relevanti, inkluża l-opinjoni tal-persuni mhux professjonisti.
Dutch[nl]
Bij deze aanpak blijft de voorgestelde verordening echter waarborgen dat elke aanvraag voor een klinische proef gezamenlijk wordt beoordeeld door een redelijk aantal personen die onafhankelijk zijn en tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring op alle relevante terreinen beschikken, waarbij ook acht moet worden geslagen op de mening van leken.
Polish[pl]
Stosując takie podejście, w rozporządzeniu, którego dotyczy wniosek, twierdzi się jednak, że każdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie musiał zostać oceniony wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które są niezależne, łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie we wszystkich odpowiednich dziedzinach, a w ramach oceny należy uwzględnić opinię osób nieposiadających fachowej wiedzy z dziedziny badań klinicznych.
Portuguese[pt]
Neste contexto, o regulamento proposto mantém, no entanto, que todos os pedidos relativos a ensaios clínicos devem ser avaliados conjuntamente por um número razoável de pessoas independentes que disponham coletivamente das qualificações e experiência necessárias em todos os domínios relevantes e representem igualmente o ponto de vista de leigos.
Romanian[ro]
Cu toate acestea, propunerea de regulament susține că, la aplicarea acestei abordări, orice cerere pentru un trial clinic va trebui să fie evaluată în comun de un număr rezonabil de persoane independente, care dispun în mod colectiv de calificările și experiența necesare în toate domeniile relevante și ținând cont de părerile nespecialiștilor.
Slovak[sk]
Pri tomto prístupe sa však v navrhovanom nariadení zachováva zásada, že každú žiadosť o klinické skúšanie bude musieť spoločne posúdiť primeraný počet osôb, ktoré sú nezávislé a ako kolektív majú potrebnú kvalifikáciu a skúsenosti vo všetkých príslušných oblastiach, pričom sú zastúpené aj názory laikov.
Slovenian[sl]
Tako predlagana uredba še vedno določa, da mora vsako vlogo za klinično preskušanje skupno oceniti ustrezno število neodvisnih oseb, ki so skupaj ustrezno usposobljene in imajo izkušnje z vseh ustreznih področij, vključno s pogledi nestrokovnjakov.
Swedish[sv]
Trots denna princip krävs det i förslaget till förordning att alla ansökningar om kliniska prövningar måste bedömas gemensamt av ett rimligt antal personer som är oberoende och som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet på de relevanta områdena. Lekmäns synpunkt ska också beaktas.