Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Тази специфична дерогация би била лишена от полезно действие, ако обстоятелството, че аптека извършва разделяне и преопаковане на лекарствен продукт въз основа на представянето на индивидуални рецепти водеше до изваждане на съответния лекарствен продукт от приложното поле на тази директива — и следователно до изключване a priori на тези действия от правилото, че по принцип се изисква разрешение за производство.
Czech[cs]
Tato zvláštní výjimka by byla zbavena užitečného účinku, pokud by skutečnost, že lékárna rozděluje a přebaluje léčivý přípravek na základě individuálních předpisů, měla za následek vynětí tohoto léčivého přípravku z působnosti této směrnice – a pokud by tím bez dalšího vyloučila tyto postupy z dosahu pravidla, dle kterého povolení výroby je v zásadě požadováno.
Danish[da]
Denne specifikke undtagelse vil miste sin effektive virkning, hvis den omstændighed, at et apotek opdeler og ompakker et lægemiddel mod forevisning af individuelle recepter, bevirker, at dette lægemiddel falder uden for dette direktivs anvendelsesområde – og dermed at alle disse processer undtages fra reglen om, at der i princippet kræves en fremstillingstilladelse.
Greek[el]
Η συγκεκριμένη αυτή παρέκκλιση θα στερείται πρακτικής αποτελεσματικότητας εάν το γεγονός ότι το φαρμακείο κατατέμνει και ανασυσκευάζει φάρμακο όταν του προσκομίζονται ατομικές συνταγές έχει ως συνέπεια να μην εμπίπτει πλέον το εν λόγω φάρμακο στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής –και, επομένως, να εξαιρούνται πάραυτα οι πράξεις αυτές από τον κανόνα κατά τον οποίο απαιτείται καταρχήν άδεια παρασκευής.
Spanish[es]
Esta exención específica se vería privada de su efecto útil si el hecho de que una farmacia divida y reacondicione un medicamento previa presentación de recetas individuales tuviera como consecuencia que dicho medicamento quedara excluido del ámbito de aplicación de dicha Directiva —y, por tanto, que estas operaciones se sustrajeran de entrada a la norma según la cual se exige, en principio, una autorización de fabricación—.
Estonian[et]
Sellel konkreetsel erandil ei oleks kasulikku mõju, kui seetõttu, et apteek jaotab ravimit individuaalse retsepti alusel osadeks ja pakendab ümber, jääks see toode selle direktiivi kohaldamisalast välja — ja need toimingud oleksid järelikult algusest peale vabastatud nõudest, et müügiluba on põhimõtteliselt.
Finnish[fi]
Tämä erityispoikkeus menettäisi tehokkaan vaikutuksensa, jos se, että apteekki jakaa lääkkeen osiin ja pakkaa sen uudelleen yksittäisten lääkemääräysten perusteella, johtaisi lääkkeen jäämiseen kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle – ja siten myös siihen, että kyseisiin toimiin ei sovellettaisi sääntöä, jonka mukaan lähtökohtaisesti vaaditaan valmistuslupa.
French[fr]
Cette dérogation spécifique serait privée d’effet utile si le fait qu’une pharmacie divise et reconditionne un médicament sur présentation d’ordonnances individuelles avait pour conséquence de faire sortir ce médicament du champ d’application de cette directive – et, partant, de soustraire d’emblée ces opérations à la règle selon laquelle une autorisation de fabrication est en principe exigée.
Hungarian[hu]
E különös eltérést hatékony érvényesülésétől fosztaná meg, ha az a tény, hogy egy gyógyszertár valamely gyógyszert egyedi rendelvény alapján eloszt és újracsomagol, azzal a következménnyel járna, hogy kivonja e gyógyszert ezen irányelv hatálya alól, és ennélfogva e műveleteket összességét is azon szabály alól, amely értelmében főszabály szerint gyártási engedélyre van szükség.
Italian[it]
Tale deroga specifica sarebbe privata di effetto utile se il fatto che una farmacia divida e riconfezioni un medicinale dietro presentazione di prescrizioni individuali comportasse l’uscita del prodotto dall’ambito di applicazione di tale direttiva – e, pertanto, la sottrazione a priori di tali operazioni al rispetto della regola secondo cui, in linea di principio, occorre un’autorizzazione alla fabbricazione.
Lithuanian[lt]
Ši konkreti išimtis taptų neveiksminga, jeigu dėl to, kad vaistinė skirsto ir pakuoja vaistą pateikus individualius receptus, šiam vaistui ši direktyva taptų netaikoma, taigi šiems veiksmams iškart nebūtų taikoma taisyklė, pagal kurią leidimo verstis vaistų gamyba iš esmės reikalaujama.
Latvian[lv]
Šai īpašajai atkāpei tiktu atņemta lietderīgā iedarbība, ja fakta, ka aptieka sadala un pārsaiņo zāles, iesniedzot individuālas receptes, sekas būtu tādas, ka šīs zāles vairs neietilptu šīs direktīvas piemērošanas jomā un tādējādi jau sākotnēji uz visām šīm darbībām netiktu attiecināts noteikums, ka principā ir vajadzīga ražošanas atļauja.
Dutch[nl]
Deze specifieke uitzondering zou haar nuttige werking verliezen indien het feit dat een apotheek een geneesmiddel verdeelt en ompakt op vertoon van individuele recepten, tot gevolg zou hebben dat dit geneesmiddel van het toepassingsgebied van die richtlijn wordt uitgesloten, en die verrichtingen derhalve meteen worden onttrokken aan de regel dat een vervaardigingsvergunning in beginsel is vereist.
Polish[pl]
To szczególne odstępstwo pozbawione byłoby effet utile, gdyby okoliczność, że apteka dzieli i przepakowuje produkt leczniczy na podstawie indywidualnych recept, powodowała wyłączenie tego produktu leczniczego z zakresu stosowania tej dyrektywy, oraz, co za tym idzie, wyłączenie od samego początku tych operacji od działania reguły, zgodnie z którą pozwolenie na wytwarzanie jest co do zasady wymagane.
Portuguese[pt]
Esta derrogação específica ficaria privada de efeito útil se o facto de uma farmácia dividir e reacondicionar um medicamento mediante prescrições individuais tivesse por consequência retirar um medicamento do âmbito de aplicação desta diretiva — e, portanto, de subtrair de imediato essas operações à regra segundo a qual, em princípio, é exigida uma autorização de fabrico.
Romanian[ro]
Această derogare specifică ar fi lipsită de efect util în cazul în care faptul că o farmacie dozează și reambalează un medicament pe baza prezentării unor rețete individuale ar avea drept consecință excluderea acestui medicament din domeniul de aplicare al acestei directive – și, prin urmare, excluderea de la bun început a acestor operațiuni de la norma potrivit căreia o autorizație de fabricație este în principiu necesară.
Slovenian[sl]
To posebno odstopanje ne bi imelo polnega učinka, če bi dejstvo, da lekarna razdeli zdravilo na manjše enote in ga prepakira ob predložitvi posameznih receptov, pomenilo, da je to zdravilo izvzeto s področja uporabe te direktive in da so s tem ti postopki takoj izvzeti iz pravila, da se načeloma zahteva dovoljenje za proizvodnjo.