Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TORISEL převyšují jeho rizika, pokud je používán jako lék první volby k léčbě pacientů s pokročilým ledvinovým buněčným karcinomem, u kterých jsou přítomny alespoň tři z následujících prognostických rizikových faktorů: • uplynutí méně než jednoho roku od úvodní diagnózy ledvinového buněčného karcinomu, • hodnota Karnofskyho skóre menší než #, • hodnoty hemoglobinu pod spodní hranicí normy, • hladiny přepočteného vápníku více než # mg/dl, • hladina laktátdehydrogenázy vyšší než #, #násobek horní hranice normy, • více než jeden orgán s přítomnou metastázou
Danish[da]
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved TORISEL opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af patienter, der har fremskreden nyrekræft og opfylder mindst tre af følgende risikofaktorer for sygdomsforløbet: • diagnosen nyrekræft blev oprindeligt stillet for mindre end ét år siden, • patientens score på Karnofsky-skalaen er under #, • hæmoglobinindholdet er under den nedre normalværdi, • den korrigeret kalciumværdi er over # mg/dl, • laktatdehydrogenase er over #, # gange den øvre normalværdi, • sygdommen har bredt sig med dattersvulster flere steder
German[de]
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TORISEL bei der Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und mindestens drei der folgenden prognostischen Risikofaktoren gegenüber den Risiken überwiegen: weniger als ein Jahr seit der ersten Diagnose des Nierenzellkarzinoms, Karnofsky-Index (zur Beurteilung des Allgemeinzustandes) von weniger als #, Hämoglobin weniger als die untere Grenze des Normalbereichs, korrigierter Calciumwert von mehr als # mg/dl, Lactatdehydrogenase mehr als das #fache der oberen Grenze des Normalbereichs, mehr als ein von Metastasen befallenes Organ
English[en]
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, Karnofsky score status of less than #, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than # mg/dl, lactate dehydrogenase over # times the upper limit of normal, more than one metastatic organ site
Spanish[es]
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TORISEL son mayores que sus riesgos en el tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado con al menos tres de los siguientes factores pronósticos: menos de un año desde el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales, puntuación de Karnofsky inferior a #, hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, calcio corregido en cantidad superior a # mg/dl, lactato-deshidrogenasa # veces por encima del límite superior de la normalidad, más de un foco de metástasis en órganos
Finnish[fi]
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TORISELin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan pitkälle edenneen munuaissyövän aloitushoitona potilaille, joilla on vähintään kolme seuraavista kuudesta prognostisesta riskitekijästä: • ensimmäisestä munuaissyöpädiagnoosista on kulunut alle yksi vuosi, • Karnofskyn suorituskykyindeksi on alle #, • hemoglobiini on alle normaalin alarajan, • korjattu kalsium on yli # mg/dl, • laktaattidehydrogenaasi on yli #, #-kertainen ylimpään normaaliin tasoon nähden, • metastaattisen elimen sijaintipaikkoja on useampia kuin yksi
Hungarian[hu]
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a TORISEL előnyei meghaladják a kezelés kockázatait olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek esetén, akiknél az alábbi prognosztikai rizikófaktorok közül legalább három jelen van: • kevesebb mint egy év telt el a vesesejtes karcinóma első diagnosztizálása óta, • a Karnofsky-pontszám # alatt van, • a hemoglobin-szint a normál érték alsó határa alatt van, • a korrigált kálcium-szint # mg/dl felett van, • a laktát-dehidrogenáz-szint meghaladja a normál érték felső határának #, #-szeresét, • több szervet érint az áttét
Italian[it]
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TORISEL sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali che presentino almeno tre dei seguenti sei fattori di rischio prognostici: meno di un anno intercorso dalla diagnosi iniziale di carcinoma a cellule renali; performance status di Karnofsky inferiore a #; emoglobina più bassa del limite inferiore normale; livelli di calcio corretti maggiori di # mg/dl; lattato deidrogenasi oltre # volte il limite superiore normale; più di un organo interessato da metastasi
Latvian[lv]
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot TORISEL, pārsniedz risku, lietojot tās kā pirmās izvēles zāles, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem ir vismaz trīs šādi prognozes riska faktori: • pagājis mazāk nekā viens gads no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnosticēšanas, • Karnovska (Karnofsky) skalas rezultāts mazāks par #, • hemoglobīna līmenis zemāks par zemāko normālā līmeņa robežu, • koriģētais kalcija līmenis ir augstāks par # mg/dl, • laktāta dehidrogenāzes līmenis ir #, # reizes augstāks par augstāko normālā līmeņa robežu, • metastāzes vairāk nekā vienā orgānā
Maltese[mt]
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta ’ TORISEL huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta ’ l-ewwel linja ta ’ pazjenti b’ karċonoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi li jkollhom ta ’ l-inqas tlieta minn dawn il-fatturi tar-riskju pronjostiċi: • Inqas minn sena minn żmien id-dijanjożi inizjali tal-karċinoma, • Punteġġ ta ’ Karnofsky inqas minn #, • Emoglobina inqas mil-limitu tan-normal, • Kalċju kkoreġut ta ’ iktar minn # mg/dl, • lactate dehydrogenase iktar minn darba u nofs il-limitu normali, • iktar minn sit wieħed ta ’ metastasi
Polish[pl]
Komitet ds.Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TORISEL przewyższają ryzyko w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerki u pacjentów, którzy spełniają co najmniej trzy z poniższych kryteriów ryzyka, jeśli chodzi o rokowania: • od momentu zdiagnozowania pierwotnego ogniska nowotworu nerki upłynął mniej niż rok; • wynik w skali Karnofsky’ ego jest niższy niż #; • wartość hemoglobiny jest niższa niż dolna dopuszczalna norma; • skorygowany poziom wapnia wynosi ponad # mg/dl; • wartość dehydrogenazy mleczanowej ponad #, # krotnie przekracza górną dopuszczalną granicę; • co najmniej jeden z organów posiada przerzuty
Portuguese[pt]
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TORISEL são superiores aos seus riscos no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma das células renais avançado que apresentem pelo menos três de seis factores prognósticos de risco seguintes: • menos de um ano entre a data inicial de diagnóstico de carcinoma das células renais e o início do tratamento, • grau de actividade de Karnofsky inferior a #, • hemoglobina menor que o limite inferior normal, • cálcio corrigido superior a # mg/dl, • lactato desidrogenase #, # vezes acima do limite superior normal, • mais de um órgão metastizado
Romanian[ro]
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TORISEL sunt mai mari decât riscurile sale în cazul tratamentului de primă linie al pacienţilor cu carcinom cu celule renale avansat care prezintă cel puţin trei din factorii de risc pentru prognostic prezentaţi mai jos: • interval mai mic de un an de la diagnosticul iniţial de carcinom cu celule renale, • scor de performanţă Karnofsky mai mic de #, • hemoglobina sub limita inferioară a valorilor normale, • valoarea corectată a calcemiei mai mare de # mg/dl, • lactat dehidrogenaza mai mare de #, # ori faţă de limita superioară a valorilor normale, • mai mult de un situs de metastazare la nivelul organelor
Slovak[sk]
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TORISEL je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe prvej línie pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorí majú najmenej tri z nasledujúcich prognostických rizikových faktorov: • menej ako jeden rok od stanovenia diagnózy karcinómu renálnych buniek, • Karnofského skóre menej ako #, • hladinu hemoglobínu nižšiu ako je dolný limit normálnej hladiny, • upravenú hladinu vápnika vyššiu ako # mg/dl, • hladinu laktátdehydrogenázy vyššiu ako #, #-násobok horného limitu normálnej hladiny, • viac ako jedno miesto orgánu postihnuté metastázou
Slovenian[sl]
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila TORISEL večje od z njim povezanih tveganj, če se ga uporablja kot zdravilo prve izbire pri zdravljenju bolnikov z renalnoceličnim karcinomom, ki imajo vsaj tri prognostične dejavnike tveganja: • manj kot eno leto od postavitve diagnoze renalnoceličnega karcinoma, • rezultat po Karnofskem manjši od #, • hemoglobin pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, • korigirana raven kalcija višja od # mg/dl, • raven laktatne dehidrogenaze #, #-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti, • zasevki v več kot enem organu
Swedish[sv]
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TORISEL är större än riskerna vid förstahandsbehandling av patienter med avancerad njurcellscancer som har minst tre av följande prognostiska riskfaktorer: • Mindre än ett år från det att diagnosen njurcellscancer ställdes. • Karnofskyindex på mindre än #. • Hemoglobin under nedre normalgränsen. • Korrigerat kalcium över # mg/dl. • Laktatdehydrogenas #, # gånger över den övre normalgränsen. • Metastasering till mer än ett organ