Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на някой от следните аспекти: а) критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато следващите условия са изпълнени: – доказано е, че изделието, подлежащо на клинична оценка, и изделието, с което са свързани данните, са еквивалентни, – данните задоволително доказват съответствието с релевантните общи изисквания към безопасността и действието; б) критична оценка на резултатите на всички клинични изпитвания, извършени съгласно членове 50—60 и приложение ХІV; в) критична оценка на всички клинични данни по букви а) и б).
Czech[cs]
Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z jednoho z těchto základů: (a) kritické hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky: – je prokázáno, že prostředek, který je předmětem klinického hodnocení, a prostředek, kterého se týkají údaje, jsou rovnocenné, – údaje náležitě prokazují soulad s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost; (b) kritické hodnocení výsledků všech klinických zkoušek prováděných v souladu s články 50 až 60 a přílohy XIV; (c) kritické hodnocení kombinovaných klinických údajů uvedených v písmenech a) a b).
Danish[da]
En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på: a) en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvor følgende betingelser er opfyldt: — det er påvist, at det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler — dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne b) en kritisk evaluering af resultaterne af alle kliniske afprøvninger udført i overensstemmelse med artikel 50-60 og bilag XIV c) en kritisk evaluering af de kombinerede kliniske data, der er nævnt i litra a) og b).
Greek[el]
Μια κλινική αξιολόγηση ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά αξιόπιστη διαδικασία βασισμένη: α) σε κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: – αποδεικνύεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που υπόκειται στην κλινική αξιολόγηση και το ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα είναι ισοδύναμα, – τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων β) κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των κλινικών ερευνών που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 50 έως 60 και το παράρτημα ΧΙV· γ) κριτική αξιολόγηση των συνδυασμένων κλινικών στοιχείων που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β).
English[en]
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on either of the following: (a) a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied: – it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation and the device to which the data relate are equivalent, – the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements; (b) a critical evaluation of the results of all clinical investigations performed in accordance with Articles 50 to 60 and Annex XIV; (c) a critical evaluation of the combined clinical data referred to in points (a) and (b).
Spanish[es]
La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado en uno de los siguientes casos: a) una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, el rendimiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones: – queda demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica y el producto al que se refieren los datos son equivalentes, – los datos demuestran adecuadamente la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes; b) una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas de acuerdo con los artículos 50 a 60 y el anexo XIV; c) una evaluación crítica de la combinación de los datos clínicos a los que se refieren las letras a) y b).
Estonian[et]
Kliinilisel hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on kas: (a) seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused: – on tõendatud kliiniliselt uuritava seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta andmed on esitatud, – andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele; (b) kõigi kooskõlas artiklitega 50–60 ja XIV lisaga tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang; (c) punktides a ja b osutatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.
Finnish[fi]
Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu johonkin seuraavista: a) saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot: – osoitetaan, että kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan, – tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät; b) kaikkien 50–60 artiklan ja liitteen XIV mukaisesti tehtyjen kliinisen tutkimusten tulosten kriittinen arviointi; c) a ja b alakohdassa tarkoitettujen yhdistettyjen kliinisten tietojen kriittinen arviointi.
French[fr]
Une évaluation clinique suit une procédure déterminée et méthodologiquement rigoureuse fondée: a) sur un examen critique des publications scientifiques pertinentes concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination prévue du dispositif, à condition: – que l'équivalence du dispositif faisant l'objet de l'évaluation clinique et de celui auquel se rapportent les données soit démontrée, – et que le respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance soit dûment établi; b) sur un examen critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées conformément aux dispositions des articles 50 à 60 et de l'annexe XIV; c) ou sur un examen critique combiné des données cliniques visées aux points a) et b).
Croatian[hr]
Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na jednom od sljedećeg: (a) kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike izrade i namjenu proizvoda kada su zadovoljeni sljedeći uvjeti: – dokazano je da su proizvod koji je podvrgnut kliničkoj procjeni i proizvod na koji se odnose podaci istovjetni, – podaci dovoljno dokazuju usklađenost s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti; (b) kritičkoj procjeni rezultata kliničkih ispitivanja koja su provedena u skladu s člancima od 50. do 60. Priloga XIV.; (c) kritičkoj procjeni objedinjenih kliničkih podataka iz točaka (a) i (b).
Italian[it]
La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata su: a) un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo, a condizione che: – sia dimostrato che il dispositivo oggetto della valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i dati siano equivalenti, – i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione; b) oppure un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche effettuate in conformità degli articoli da 50 a 60 e all'allegato XIV; c) oppure un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui alle lettere a) e b).
Latvian[lv]
Klīniskā izvērtēšanā ievēro noteiktu metodiski pareizu procedūru, kuras pamatā ir kāda no turpmāk minētajām pieejām: a) ar ierīces drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu saistītās attiecīgās patlaban pieejamās zinātniskās literatūras kritiska izvērtēšana, ievērojot šādus nosacījumus: – ir pierādīts, ka ierīce, kuru klīniski izvērtē, ir ekvivalenta tai ierīcei, uz kuru attiecas dati; – dati pietiekami pierāda atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām; b) visu saskaņā ar 50.–60. pantu un XIV pielikumu veikto klīnisko pētījumu rezultātu kritiska izvērtēšana; c) a) un b) punktā minēto kombinēto klīnisko datu kritiska izvērtēšana.
Maltese[mt]
Valutazzjoni klinika għandha ssir wara proċedura definita u metodoloġikament soda bbażata fuq waħda minn dawn: (a) evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub għall-apparat, fejn dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfati: – jintwera li l-apparat soġġett għall-evalwazzjoni klinika u l-apparat li miegħu tkun marbuta d-dejta jkunu ekwivalenti, – id-dejta turi b’mod adegwat konformità mar-rekwiżiti rilevanti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni; (b) evalwazzjoni kritika tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi kollha mwettqa skont l-Artikoli 50 sa 60 u l-Anness XIV; (c) valutazzjoni kritika tad-dejta klinika kkumbinata msemmija fil-punti (a) u (b).
Polish[pl]
Oceny klinicznej dokonuje się w oparciu o ustaloną i metodycznie poprawną procedurę, zgodnie z jednym z poniższych wariantów: (a) krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, cech konstrukcyjnych oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, w ramach której to oceny spełniono następujące warunki: – wykazano, że wyrób będący przedmiotem oceny klinicznej i wyrób, do którego odnoszą się dane, są jednakowe, – dane wykazują w należyty sposób, że wyrób spełnia odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania; (b) krytyczna ocena wyników wszystkich badań klinicznych wyrobu przeprowadzonych zgodnie z art. 50 do 60 i załącznikiem XIV; (c) krytyczna ocena łącznych danych klinicznych, o których mowa w lit. a) i b).
Portuguese[pt]
A avaliação clínica deve seguir um procedimento definido e metodologicamente sólido, baseado num dos seguintes elementos: a) Uma avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo, que cumpra as seguintes condições: – tenha sido demonstrado que o dispositivo objeto da avaliação clínica e o dispositivo a que se referem os dados são equivalentes, – os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis; b) Uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efetuadas nos termos dos artigos 50.o a 60.o e do anexo XIV; c) Uma avaliação crítica da combinação dos dados clínicos referidos nas alíneas a) e b).
Slovenian[sl]
Klinična ocena upošteva opredeljen in metodološko dober postopek, ki temelji na: (a) kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je zdaj na voljo v zvezi z varnostjo, učinkovitostjo, projektnimi značilnostmi in predvidenim namenom pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji: – dokazano je, da sta navedeni pripomoček, ki se klinično ocenjuje, in pripomoček, na katerega se podatki nanašajo, enakovredna; – podatki ustrezno dokazujejo skladnost z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti; (b) kritični oceni rezultatov vseh kliničnih raziskav, opravljenih v skladu s členi od 50 do 60 in Priloge XIV, ali (c) kritični oceni združenih kliničnih podatkov iz točk (a) in (b).
Swedish[sv]
En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på något av följande: a) En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, om – det finns bevis för att den produkt som genomgår en klinisk utvärdering kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och – uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. b) En kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts i enlighet med artiklarna 50–60 och bilaga XIV. c) En kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska data som avses i leden a och b.