Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
36 Според жалбоподателя EMA е трябвало да приеме, че за всички данни в докладите на CHMP — а именно необработените поверителни фирмени данни, компилацията от обществено достъпните клинични данни и анализа им от различни трети лица, както и общата стратегия за разрешаване — се прилага обща презумпция за поверителност.
Czech[cs]
36 Žalobkyně má za to, že EMA měla vzít v potaz, že informace obsažené ve zprávách výboru CMUH – a sice exkluzivní důvěrné nezpracované údaje, kompilace veřejně přístupných klinických údajů a jejich analýza různými třetími subjekty, jakož i celková registrační strategie – jsou v celém rozsahu chráněny obecnou domněnkou důvěrnosti.
Danish[da]
36 Ifølge sagsøgeren burde EMA havde fastslået, at alle oplysningerne i CHMP’s rapporter – dvs. de fortrolige egne rådata, samlingen af kliniske data, som er tilgængelige for offentligheden, og analysen af disse foretaget af tredjemand samt den overordnede strategi for opnåelse af markedsføringstilladelse – var omfattet af en generel formodning for fortrolighed.
Greek[el]
36 Κατά την προσφεύγουσα, ο ΕΜΑ έπρεπε να δεχθεί ότι το σύνολο των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της CMUH –ήτοι ανεπεξέργαστα αποκλειστικά δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα, η σύνθεση κλινικών δεδομένων προσιτών στο κοινό και η ανάλυσή τους από διαφόρους τρίτους, καθώς και η συνολική στρατηγική της αδειοδότησης– καλύπτονται από γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας.
English[en]
36 In the applicant’s submission, the EMA should have taken the view that the whole of the information in the CHMP reports — namely the proprietary confidential raw data, the compilation of publicly-accessible clinical data, and the analysis of those data by various third parties, as well as the overall authorisation strategy — was covered by a general presumption of confidentiality.
Spanish[es]
36 Según la demandante, la EMA debería haber considerado que toda la información contenida en los informes del CMUH (a saber, los datos brutos exclusivos confidenciales, la recopilación de los datos clínicos accesibles al público y el análisis de éstos realizado por varios terceros, así como la estrategia global de autorización), estaba amparada por una presunción general de confidencialidad.
Estonian[et]
36 Hageja on seisukohal, et EMA oleks pidanud leidma, et kogu inimravimite komitee aruannetes sisalduv teave – see tähendab konfidentsiaalsed ärisaladuse alla kuuluvad brutoandmed, üldsusele kättesaadavate kliiniliste andmete kompilatsioon ja mitme kolmanda isiku poolt tehtud nende kohta analüüs ning luba käsitlev üldstrateegia – oli hõlmatud üldise konfidentsiaalsuse eeldusega.
Finnish[fi]
36 Kantajan mukaan lääkeviraston olisi pitänyt katsoa, että yleinen luottamuksellisuusolettama koski lääkevalmistekomitean kertomuksiin sisältyviä tietoja kokonaisuudessaan eli yksinoikeudella suojattuja luottamuksellisia raakatietoja, yleisön saatavissa olevien kliinisten tietojen yhteenvetoa ja kolmansien osapuolten niistä tekemää analyysiä sekä yleistä lupastrategiaa.
French[fr]
36 Selon la requérante, l’EMA aurait dû considérer que l’intégralité des informations figurant dans les rapports du CMUH – à savoir les données brutes exclusives confidentielles, la compilation des données cliniques accessibles au public et leur analyse par divers tiers, ainsi que la stratégie globale d’autorisation – était couverte par une présomption générale de confidentialité.
Croatian[hr]
36 Prema mišljenju tužitelja, EMA je morala zaključiti da su svi podaci iz izvješćâ OLHU-a – neobrađeni ekskluzivni povjerljivi podaci,kompilacija kliničkih podataka dostupnih javnosti i njihova analiza od strane raznih trećih osoba, kao i globalna strategija davanja odobrenja – bili obuhvaćeni općom pretpostavkom povjerljivosti.
Hungarian[hu]
36 A felperes szerint az EMA‐nak figyelembe kellett volna vennie, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának jelentéseiben szereplő valamennyi információra – azaz a bizalmas kizárólagos nyers adatokra, a nyilvánosság számára hozzáférhető klinikai adatok összeállítására és azok különféle harmadik személyek általi elemzésére, valamint az engedélyezés átfogó stratégiájára – kiterjed a bizalmas jelleg általános vélelme.
Italian[it]
36 Secondo la ricorrente, l’EMA avrebbe dovuto considerare tutte le informazioni contenute nelle relazioni del CHMP – vale a dire i dati grezzi esclusivi riservati, la compilazione di dati clinici accessibili al pubblico e l’analisi degli stessi da parte di vari terzi, nonché l’intera strategia per ottenere l’autorizzazione – come tutelate da una presunzione generale di riservatezza.
Lithuanian[lt]
36 Ieškovės teigimu, EMA turėjo konstatuoti, kad visai CHMP ataskaitose pateiktai informacijai – t. y. konfidencialiems nuosavybės teise priklausantiems neapdorotiems duomenims, surinktiems viešai prieinamiems klinikiniams duomenims ir įvairių trečiųjų asmenų atliktai jų analizei, taip pat bendrai strategijai, susijusiai su leidimų gavimu, – taikoma bendroji konfidencialumo prezumpcija.
Latvian[lv]
36 Prasītāja norāda, ka EMA bija jāuzskata, ka uz visu CPZK ziņojumos ietilpstošo informāciju – proti, ekskluzīviem konfidenciāliem izejas datiem, publiski pieejamo klīnisko datu apkopojumu un to analīzi, ko veikušas trešās personas, kā arī vispārējo atļauju piešķiršanas stratēģiju – attiecas vispārējā konfidencialitātes prezumpcija.
Maltese[mt]
36 Skont ir-rikorrenti, l-EMA kellha tikkunsidra li l-informazzjoni kollha inkluża fir-rapporti tal-KPMUB – jiġifieri d-data mhux ipproċessata esklużiva kunfidenzjali, il-ġbir ta’ data klinika aċċessibbli għall-pubbliku u l-analiżi tagħhom minn diversi terzi, kif ukoll l-istrateġija ġenerali ta’ awtorizzazzjoni – kienet koperta minn preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità.
Dutch[nl]
36 Volgens verzoekster had EMA moeten vaststellen dat alle informatie in de CHMP-rapporten – te weten de vertrouwelijke exclusieve ruwe gegevens, de bundeling van voor het publiek toegankelijke klinische gegevens en de analyse ervan door verscheidene derden, alsmede de algemene vergunningsstrategie – onder een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid viel.
Polish[pl]
36 Zdaniem skarżącej EMA miała stwierdzić, że całość informacji znajdujących się w sprawozdaniach CHMP – czyli poufne, zastrzeżone, nieprzetworzone dane, kompilacja publicznie dostępnych danych klinicznych i ich analiza dokonana przez różne podmioty trzecie, a także globalna strategia w zakresie dopuszczania do obrotu – jest objęta ogólnym domniemaniem poufności.
Portuguese[pt]
36 Segundo a recorrente, a EMA deveria ter considerado que todas as informações constantes dos relatórios do CMUH – a saber, os dados brutos exclusivos confidenciais, a compilação dos dados clínicos acessíveis ao público e a sua análise por diversos terceiros e a estratégia global de autorização – estavam cobertas por uma presunção geral de confidencialidade.
Romanian[ro]
36 În opinia reclamantei, EMA ar fi trebuit să considere că tuturor informațiilor cuprinse în rapoartele CMUU – și anume, datele brute exclusive confidențiale, compilarea datelor clinice accesibile publicului și analiza acestora efectuată de terți diferiți, precum și strategia globală de autorizare – li se aplica o prezumție generală de confidențialitate.
Slovak[sk]
36 Podľa žalobkyne EMA mala zohľadniť, že na všetky informácie uvedené v správach CMUH – konkrétne výhradné dôverné hrubé údaje, kompilácia verejne prístupných klinických údajov a ich analýza rôznymi tretími osobami, ako aj globálna stratégia povolenia – sa uplatňovala všeobecná domnienka dôvernosti.
Slovenian[sl]
36 Po mnenju tožeče stranke bi morala agencija EMA upoštevati, da za vse podatke v poročilih OZHU – to je neobdelane ekskluzivne zaupne podatke, zbir javno dostopnih kliničnih podatkov in njihova analiza, ki so jo opravile razne tretje osebe, ter splošna strategija dovoljenja – velja splošna domneva zaupnosti.