Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
// Reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (bilag VII, punkt 6.7.3) skal foreslås af registranten, hvis en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage) tyder på potentielt reproduktionstoksiske egenskaber (f.eks. histopatologiske påvirkning af gonader), eller hvis stoffet er nært strukturelt beslægtet med et kendt reproduktionstoksisk stof.
German[de]
// Die Zweigenerationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität (Anhang VII Nummer 6.7.3) ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn es von einer Prüfung mit wiederholter Verabreichung (90 Tage) Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gibt (z. B. histopathologische Wirkung auf die Gonaden) oder wenn der Stoff mit einem bekannt reproduktionstoxischen Stoff strukturell eng verwandt ist.
Greek[el]
// Η μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές (παράρτημα VII, 6.7.3) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν υπάρχουν ενδείξεις πιθανής τοξικότητας στην αναπαραγωγή από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών) (π.χ. ιστοπαθολογικές επιπτώσεις στις γονάδες) ή η ουσία έχει σε μεγάλο βαθμό ανάλογη χημική δομή με γνωστή τοξική για την αναπαραγωγή ουσία.
English[en]
// The two-generation reproductive toxicity study (Annex VII, 6.7.3) shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Spanish[es]
// El solicitante de registro propondrá la realización del estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (punto 7.3 de la sección 6 del anexo VII) cuando existan indicios de toxicidad potencial para la reproducción procedentes de un estudio de toxicidad por dosis repetidas (noventa días) (por ejemplo, efectos histopatológicos en las gónadas) o cuando la sustancia presente una relación estructural próxima a un tóxico para la reproducción conocido.
Finnish[fi]
// Rekisteröijän on ehdotettava kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 6.7.3 kohta), jos toistuvalla annostuksella tehtävästä myrkyllisyystutkimuksesta (90 vrk) on saatu viitteitä mahdollisesta lisääntymismyrkyllisyydestä (esim. histopatologisia vaikutuksia sukuelimiin) tai aine on rakenteellisesti hyvin samankaltainen kuin jokin tunnettu lisääntymismyrkyllinen aine.
French[fr]
// L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (annexe VII, point 6.7.3) est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.
Italian[it]
// Lo studio sulla tossicità per la riproduzione su due generazioni (allegato VII, 6.7.3) è proposto dal dichiarante se da uno studio di tossicità da dose ripetuta (90 giorni) risulta una tossicità per la riproduzione potenziale (ad es. effetti istopatologici sulle gonadi) o se la sostanza presenta una stretta affinità strutturale con una sostanza nota come tossica per la riproduzione.
Dutch[nl]
// Het onderzoek naar vergiftigheid voor de voortplanting met twee generaties (bijlage VII, punt 6.7.3) dient door de registrant te worden voorgesteld als er op grond van het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen) aanwijzingen voor een mogelijke vergiftigheid voor de voortplanting zijn (bijvoorbeeld histopathologische effecten op de gonaden) of de stof qua structuur nauw verwant is met een stof met bekende vergiftigheid voor de voortplanting.
Portuguese[pt]
// Se, de um estudo de toxicidade por dose repetida (90 dias), houver indicações de possíveis efeitos tóxicos no desenvolvimento (por exemplo, efeitos histopatológicos nas gónadas) ou a substância for estruturalmente próxima de uma substância reconhecidamente com efeitos tóxicos no desenvolvimento, o registando proporá um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (ponto 6.7.3 do anexo VII).
Swedish[sv]
// Registranten skall föreslå en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga VII, 6.7.3) om en undersökning av ämnets toxicitet vid upprepade doser (90 dagar) tyder på att ämnet är reproduktionstoxiskt (t.ex. histopatologiska effekter på gonaderna) eller om ämnet i strukturellt hänseende är besläktat med ett ämne som är känt för att vara reproduktionstoxiskt.